Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót raka jelita grubego w stadium II/III (CENSURE)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Przewidywanie przeżycia bez nawrotów w raku jelita grubego w stadium III i w stadium II wysokiego ryzyka po leczeniu mającym na celu wyleczenie

W ramach tego badania zostanie opracowany test umożliwiający przewidywanie nawrotu choroby u pacjentów z CRC w stadium II/III po otrzymaniu chemioterapii uzupełniającej, wykorzystujący metylację DNA całego genomu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia uzupełniająca (ACT) stanowi standardową opiekę kliniczną u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III lub w stadium II wysokiego ryzyka, po resekcji mającej na celu wyleczenie. Niemniej jednak u ponad 30% pacjentów dochodzi do nawrotu CRC. Dokładne przewidywanie ryzyka nawrotu u pacjentów z CRC w stadium II/III, poddawanych ACT, ma kluczowe znaczenie dla określenia konieczności i czasu trwania ACT, a także dostosowania nowych strategii leczenia dla tych pacjentów.

Badanie to będzie składać się z trzech etapów

  1. Systematyczna i wszechstronna faza odkrywania epigenetycznych biomarkerów epigenetycznych oparta na metylacji CpG w celu identyfikacji różnie metylowanych miejsc CpG związanych z przeżyciem wolnym od nawrotów (RFS) < 5 lat i > 5 lat. Na tym etapie algorytmy uczenia maszynowego oparte na LASSO zostaną wykorzystane do optymalizacji kandydatów na biomarkery.
  2. Faza rozwoju testu klinicznego na tkankach metodą ilościowego pirosekwencjonowania
  3. Niezależna faza walidacji.

Po zakończeniu badania to zatwierdzi test tkankowy umożliwiający przewidywanie rozwoju nawrotu po zakończeniu chemioterapii u pacjentów z CRC w III i II stopniu zaawansowania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ajay Goel, PhD
  • Numer telefonu: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Dalian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Man Li
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Barcelona University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesc Balaguer, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Monrovia, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caiming Xu, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ajay Goel, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie niezależne kohorty osób, które przeżyły raka jelita grubego (stadium II i III wysokiego ryzyka), które przeszły operację mającą na celu wyleczenie i chemioterapię uzupełniającą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego w stopniu II (wysokiego ryzyka) lub III (klasyfikacja TNM, wydanie 8).
  • Otrzymano standardowe procedury diagnostyczne, określające stopień zaawansowania i terapeutyczne zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Otrzymano resekcję w celu wyleczenia w zależności od stopnia zaawansowania, a następnie chemioterapię uzupełniającą.
  • Potwierdzone przeżycie wolne od raka potwierdzone w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody.
  • Rozwój nawrotu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
  • Dziedziczne zespoły raka jelita grubego (rozpoznawane na podstawie badań genetycznych)
  • Choroby zapalne jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak jelita grubego w stopniu II/III z nawrotem (szkolenie)
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II/III, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne i chemioterapię uzupełniającą, a w ciągu pięciu lat wystąpił nawrót choroby.
Inny: CENZURA
Panel miejsc CpG, których poziom metylacji bada się w makro-rozciętych próbkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) pochodzących z guza pierwotnego.
Inne nazwy:
  • CENSURA (podpis epigeNyczny oparty na metylacji CpG)
Rak jelita grubego w stopniu II/III, bez wznowy (szkolenie)
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II/III, którzy zostali poddani leczeniu chirurgicznemu i chemioterapii uzupełniającej i nie doświadczyli nawrotu w ciągu pięciu lat.
Inny: CENZURA
Panel miejsc CpG, których poziom metylacji bada się w makro-rozciętych próbkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) pochodzących z guza pierwotnego.
Inne nazwy:
  • CENSURA (podpis epigeNyczny oparty na metylacji CpG)
Rak jelita grubego w stadium II/III z nawrotem (walidacja)
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II/III, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne i chemioterapię uzupełniającą, a w ciągu pięciu lat wystąpił nawrót choroby.
Inny: CENZURA
Panel miejsc CpG, których poziom metylacji bada się w makro-rozciętych próbkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) pochodzących z guza pierwotnego.
Inne nazwy:
  • CENSURA (podpis epigeNyczny oparty na metylacji CpG)
Rak jelita grubego w stopniu II/III, bez nawrotu (walidacja)
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II/III, którzy zostali poddani leczeniu chirurgicznemu i chemioterapii uzupełniającej i nie doświadczyli nawrotu w ciągu pięciu lat.
Inny: CENZURA
Panel miejsc CpG, których poziom metylacji bada się w makro-rozciętych próbkach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) pochodzących z guza pierwotnego.
Inne nazwy:
  • CENSURA (podpis epigeNyczny oparty na metylacji CpG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
Czas od zakończenia leczenia do wystąpienia nawrotu (lub śmierci)
Do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
Czas od zakończenia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23228/CENSURE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby badania zostaną udostępnione innym osobom, w tym dane uczestników pozbawione możliwości identyfikacji, w momencie publikacji, na mocy podpisanej umowy o dostępie do danych i według uznania badaczy zatwierdzą proponowane wykorzystanie takich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj