2기/3기 대장암 재발 (CENSURE)
2024년 3월 15일 업데이트: City of Hope Medical Center
근치 목적 치료 후 3기 및 고위험 2기 대장암의 무재발 생존 예측
이 연구는 게놈 차원의 DNA 메틸화를 사용하여 보조 화학요법을 받은 후 II/III기 CRC 환자의 질병 재발을 예측하는 분석법을 개발할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 화학요법(ACT)은 근치 목적 절제 후 3기 또는 고위험 2기 대장암(CRC) 환자를 위한 표준 임상 치료입니다. 그럼에도 불구하고 환자의 30% 이상이 CRC 재발을 경험합니다. ACT를 시행하는 II/III기 CRC 환자의 재발 위험을 정확하게 예측하는 것은 ACT의 필요성과 기간을 결정하고 이러한 환자에 대한 새로운 치료 전략을 맞춤화하는 데 중요합니다.
본 연구는 세 단계로 구성됩니다.
- 무재발 생존기간(RFS) < 5년 및 > 5년과 관련된 차별적으로 메틸화된 CpG 부위를 식별하기 위한 체계적이고 포괄적인 CpG 메틸화 기반 후성유전학적 바이오마커 발견 단계. 이 단계에서는 LASSO 기반 기계 학습 알고리즘을 사용하여 바이오마커 후보를 최적화합니다.
- 정량적 파이로시퀀싱을 통한 조직 기반 임상 분석 개발 단계
- 독립적인 검증 단계.
완료되면 이 연구는 III기 및 II기 CRC 환자의 화학요법 완료 후 재발 발생을 예측하기 위한 조직 기반 분석을 검증할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ajay Goel, PhD
- 전화번호: 6262183452
- 이메일: AJGOEL@COH.ORG
연구 장소
-
-
California
-
Monrovia, California, 미국, 91016
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
부수사관:
- Alessandro Mannucci, MD
-
연락하다:
- Ajay Goel, PhD
- 전화번호: 626-218-3452
- 이메일: AJGOEL@COH.ORG
-
수석 연구원:
- Caiming Xu, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Ajay Goel, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Barcelona University
-
연락하다:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- 이메일: fprunes@clinic.cat
-
수석 연구원:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
-
Madrid, 스페인
- 모병
- La Paz University Hospital
-
연락하다:
- Marta Mendiola
- 이메일: marta.mendiola@salud.madrid.org
-
수석 연구원:
- Marta Mendiola
-
-
-
-
-
Dalian, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Man Li
- 이메일: man_li@dmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Man Li
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
근치 목적 수술과 보조 화학 요법을 받은 대장암 생존자(고위험 2기 및 3기)로 구성된 두 개의 독립적 코호트
설명
포함 기준:
- II기(고위험) 또는 III기 대장암(TNM 분류, 8판).
- 현지 지침에 따라 표준 진단, 병기 결정 및 치료 절차를 받았습니다.
- 단계별 완치 목적 절제술을 받은 후 보조 화학요법을 받았습니다.
- 연구 포함 시점에 암 없는 생존이 확인되었습니다.
제외 기준:
- 서면 동의가 부족합니다.
- 보조 화학요법 완료 후 처음 6개월 동안 재발이 발생합니다.
- 유전성 대장암 증후군(유전자 검사를 통해 확인)
- 염증성 장질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
재발이 있는 II/III기 대장암(훈련)
수술 및 보조화학요법을 받은 후 5년 이내에 재발한 2기/3기 대장암 환자.
|
원발 종양에서 유래된 거대 해부 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 샘플에서 메틸화 수준을 테스트한 CpG 사이트 패널입니다.
다른 이름들:
|
|
재발이 없는 II/III기 대장암(훈련)
수술 및 보조화학요법을 시행하고 5년 이내에 재발되지 않은 2기/3기 대장암 환자.
|
원발 종양에서 유래된 거대 해부 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 샘플에서 메틸화 수준을 테스트한 CpG 사이트 패널입니다.
다른 이름들:
|
|
재발이 있는 II/III기 대장암(검증)
수술 및 보조화학요법을 받은 후 5년 이내에 재발한 2기/3기 대장암 환자.
|
원발 종양에서 유래된 거대 해부 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 샘플에서 메틸화 수준을 테스트한 CpG 사이트 패널입니다.
다른 이름들:
|
|
재발이 없는 II/III기 대장암(검증)
수술 및 보조화학요법을 시행하고 5년 이내에 재발되지 않은 2기/3기 대장암 환자.
|
원발 종양에서 유래된 거대 해부 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 샘플에서 메틸화 수준을 테스트한 CpG 사이트 패널입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 없는 생존
기간: 최대 120개월
|
치료 완료부터 재발(또는 사망) 발생까지의 시간
|
최대 120개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 최대 120개월
|
치료 완료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
|
최대 120개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
- Bockelman C, Engelmann BE, Kaprio T, Hansen TF, Glimelius B. Risk of recurrence in patients with colon cancer stage II and III: a systematic review and meta-analysis of recent literature. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):5-16. doi: 10.3109/0284186X.2014.975839. Epub 2014 Nov 28.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Frei AL, McGuigan A, Sinha RRAK, Jabbar F, Gneo L, Tomasevic T, Harkin A, Iveson T, Saunders MP, Oien KA, Maka N, Pezzella F, Campo L, Browne M, Glaire M, Kildal W, Danielsen HE, Hay J, Edwards J, Sansom O, Kelly C, Tomlinson I, Kerr R, Kerr D, Domingo E; TransSCOT consortium; Church DN, Koelzer VH. Multiplex analysis of intratumoural immune infiltrate and prognosis in patients with stage II-III colorectal cancer from the SCOT and QUASAR 2 trials: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00560-0.
- Argiles G, Tabernero J, Labianca R, Hochhauser D, Salazar R, Iveson T, Laurent-Puig P, Quirke P, Yoshino T, Taieb J, Martinelli E, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Localised colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1291-1305. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.022. Epub 2020 Jul 20. No abstract available.
- Liu Z, Guo C, Dang Q, Wang L, Liu L, Weng S, Xu H, Lu T, Sun Z, Han X. Integrative analysis from multi-center studies identities a consensus machine learning-derived lncRNA signature for stage II/III colorectal cancer. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103750. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103750. Epub 2021 Dec 15.
- Feng Q, Chang W, Mao Y, He G, Zheng P, Tang W, Wei Y, Ren L, Zhu D, Ji M, Tu Y, Qin X, Xu J. Tumor-associated Macrophages as Prognostic and Predictive Biomarkers for Postoperative Adjuvant Chemotherapy in Patients with Stage II Colon Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Jul 1;25(13):3896-3907. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2076. Epub 2019 Apr 15.
- Osterman E, Glimelius B. Recurrence Risk After Up-to-Date Colon Cancer Staging, Surgery, and Pathology: Analysis of the Entire Swedish Population. Dis Colon Rectum. 2018 Sep;61(9):1016-1025. doi: 10.1097/DCR.0000000000001158. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2020 Mar;63(3):e36-e37.
- Varghese A. Chemotherapy for Stage II Colon Cancer. Clin Colon Rectal Surg. 2015 Dec;28(4):256-61. doi: 10.1055/s-0035-1564430.
- Cheng E, Ou FS, Ma C, Spiegelman D, Zhang S, Zhou X, Bainter TM, Saltz LB, Niedzwiecki D, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Giovannucci EL, Van Blarigan EL, Brown JC, Ng K, Gross CP, Meyerhardt JA, Fuchs CS. Diet- and Lifestyle-Based Prediction Models to Estimate Cancer Recurrence and Death in Patients With Stage III Colon Cancer (CALGB 89803/Alliance). J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):740-751. doi: 10.1200/JCO.21.01784. Epub 2022 Jan 7.
- Dienstmann R, Mason MJ, Sinicrope FA, Phipps AI, Tejpar S, Nesbakken A, Danielsen SA, Sveen A, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Bot B, Alberts SR, Milburn Jessup J, Lothe RA, Delorenzi M, Newcomb PA, Sargent D, Guinney J. Prediction of overall survival in stage II and III colon cancer beyond TNM system: a retrospective, pooled biomarker study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1023-1031. doi: 10.1093/annonc/mdx052.
- Konishi T, Shimada Y, Hsu M, Tufts L, Jimenez-Rodriguez R, Cercek A, Yaeger R, Saltz L, Smith JJ, Nash GM, Guillem JG, Paty PB, Garcia-Aguilar J, Gonen M, Weiser MR. Association of Preoperative and Postoperative Serum Carcinoembryonic Antigen and Colon Cancer Outcome. JAMA Oncol. 2018 Mar 1;4(3):309-315. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4420.
- Nicholson BD, Shinkins B, Pathiraja I, Roberts NW, James TJ, Mallett S, Perera R, Primrose JN, Mant D. Blood CEA levels for detecting recurrent colorectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 10;2015(12):CD011134. doi: 10.1002/14651858.CD011134.pub2.
- Dienstmann R, Villacampa G, Sveen A, Mason MJ, Niedzwiecki D, Nesbakken A, Moreno V, Warren RS, Lothe RA, Guinney J. Relative contribution of clinicopathological variables, genomic markers, transcriptomic subtyping and microenvironment features for outcome prediction in stage II/III colorectal cancer. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1622-1629. doi: 10.1093/annonc/mdz287.
- Hutchins G, Southward K, Handley K, Magill L, Beaumont C, Stahlschmidt J, Richman S, Chambers P, Seymour M, Kerr D, Gray R, Quirke P. Value of mismatch repair, KRAS, and BRAF mutations in predicting recurrence and benefits from chemotherapy in colorectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1261-70. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1366. Epub 2011 Mar 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2949.
- Yothers G, O'Connell MJ, Lee M, Lopatin M, Clark-Langone KM, Millward C, Paik S, Sharif S, Shak S, Wolmark N. Validation of the 12-gene colon cancer recurrence score in NSABP C-07 as a predictor of recurrence in patients with stage II and III colon cancer treated with fluorouracil and leucovorin (FU/LV) and FU/LV plus oxaliplatin. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4512-9. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3116. Epub 2013 Nov 12. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):866.
- Henriksen TV, Tarazona N, Frydendahl A, Reinert T, Gimeno-Valiente F, Carbonell-Asins JA, Sharma S, Renner D, Hafez D, Roda D, Huerta M, Rosello S, Madsen AH, Love US, Andersen PV, Thorlacius-Ussing O, Iversen LH, Gotschalck KA, Sethi H, Aleshin A, Cervantes A, Andersen CL. Circulating Tumor DNA in Stage III Colorectal Cancer, beyond Minimal Residual Disease Detection, toward Assessment of Adjuvant Therapy Efficacy and Clinical Behavior of Recurrences. Clin Cancer Res. 2022 Feb 1;28(3):507-517. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2404. Epub 2021 Oct 8.
- Romesser PB, Sanchez-Vega F, Joshua Smith J. A methylation-based prognostic signature in stage II colorectal patients: Considerations for clinical adoption. J Natl Cancer Inst. 2023 Jan 10;115(1):8-11. doi: 10.1093/jnci/djac184. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23228/CENSURE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구를 위해 수집된 데이터는 식별되지 않은 참가자 데이터를 포함하여 출판 시 서명된 데이터 액세스 계약을 통해 그리고 해당 데이터의 제안된 사용에 대한 연구자의 승인 재량에 따라 다른 사람에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국