Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III paksusuolensyövän uusiutuminen (CENSURE)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Uusiutuvan eloonjäämisen ennustaminen vaiheessa III ja suuren riskin vaiheen II paksusuolensyövän hoidossa parantavan hoidon jälkeen

Tässä tutkimuksessa kehitetään määritys, jolla voidaan ennustaa taudin uusiutumista potilailla, joilla on vaiheen II/III CRC adjuvanttikemoterapian jälkeen, käyttäen genominlaajuista DNA-metylaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Adjuvanttikemoterapia (ACT) on tavanomaista kliinistä hoitoa potilaille, joilla on vaiheen III tai korkean riskin vaiheen II paksusuolensyöpä (CRC) parantavan tarkoituksenmukaisen resektion jälkeen. Siitä huolimatta yli 30 %:lla potilaista CRC uusiutuu. Uusiutumisriskin tarkka ennustaminen vaiheen II/III CRC-potilailla, joille tehdään ACT, on ratkaisevan tärkeää ACT-hoidon tarpeellisuuden ja keston määrittämiseksi sekä uusien hoitostrategioiden räätälöimiseksi näille potilaille.

Tämä tutkimus käsittää kolme vaihetta

  1. Systemaattinen ja kattava CpG-metylaatioon perustuva epigeneettisten biomarkkerien etsintävaihe, jolla tunnistetaan differentiaalisesti metyloidut CpG-kohdat, jotka liittyvät uusiutumisvapaaseen eloonjäämiseen (RFS) < 5 vuotta ja > 5 vuotta. Tässä vaiheessa LASSO-pohjaisia ​​koneoppimisalgoritmeja käytetään biomarkkeriehdokkaiden optimointiin.
  2. Kudospohjainen kliinisen määrityksen kehitysvaihe kvantitatiivisella pyrosekvensoinnilla
  3. Itsenäinen validointivaihe.

Valmistuttuaan tämä tutkimus validoi kudospohjaisen määrityksen, jolla ennakoidaan uusiutumisen kehittymistä kemoterapian päätyttyä potilailla, joilla on vaiheen III ja II CRC.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ajay Goel, PhD
  • Puhelinnumero: 6262183452
  • Sähköposti: AJGOEL@COH.ORG

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Barcelona University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesc Balaguer, MD, PhD
      • Madrid, Espanja
      • Dalian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Man Li
    • California
      • Monrovia, California, Yhdysvallat, 91016
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Alatutkija:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ajay Goel, PhD
          • Puhelinnumero: 626-218-3452
          • Sähköposti: AJGOEL@COH.ORG
        • Päätutkija:
          • Caiming Xu, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Ajay Goel, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksi itsenäistä kohorttia paksusuolensyövästä selviytyneitä (korkean riskin vaihe II ja vaihe III), jotka saivat parantavaa leikkausta ja adjuvanttikemoterapiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe II (korkean riskin) tai III paksusuolen syöpä (TNM-luokitus, 8. painos).
  • Saatiin standardinmukaiset diagnostiset, vaiheittaiset ja terapeuttiset toimenpiteet paikallisten ohjeiden mukaisesti
  • Sai vaihekohtaisen parantavan tarkoituksenmukaisen resektion, jota seurasi adjuvanttikemoterapia.
  • Vahvistettu syöpävapaa eloonjääminen vahvistettu tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute.
  • Uusiutumisen kehittyminen ensimmäisten 6 kuukauden aikana adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
  • Perinnölliset paksusuolensyövän oireyhtymät (tunnistettu geneettisellä testauksella)
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaiheen II/III paksusuolen syöpä, uusiutuminen (koulutus)
Vaiheen II/III kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka saivat hoitoa leikkauksella ja adjuvanttikemoterapialla ja joiden uusiutuminen viiden vuoden sisällä.
Paneeli CpG-kohtia, joiden metylaatiotaso testataan primaarisesta kasvaimesta peräisin olevissa makroleikkatuissa formaliinilla kiinnitetyissä ja parafiiniin upotetuissa (FFPE) näytteissä.
Muut nimet:
  • CENSURE (CpG-metylointiin perustuva epigeneettinen allekirjoitus)
Vaihe II/III paksusuolen syöpä, ilman uusiutumista (koulutus)
Vaiheen II/III kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka saivat hoitoa leikkauksella ja adjuvanttikemoterapialla ja jotka eivät uusiutuneet viiden vuoden kuluessa.
Paneeli CpG-kohtia, joiden metylaatiotaso testataan primaarisesta kasvaimesta peräisin olevissa makroleikkatuissa formaliinilla kiinnitetyissä ja parafiiniin upotetuissa (FFPE) näytteissä.
Muut nimet:
  • CENSURE (CpG-metylointiin perustuva epigeneettinen allekirjoitus)
Vaiheen II/III paksusuolen syöpä, uusiutuminen (validointi)
Vaiheen II/III kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka saivat hoitoa leikkauksella ja adjuvanttikemoterapialla ja joiden uusiutuminen viiden vuoden sisällä.
Paneeli CpG-kohtia, joiden metylaatiotaso testataan primaarisesta kasvaimesta peräisin olevissa makroleikkatuissa formaliinilla kiinnitetyissä ja parafiiniin upotetuissa (FFPE) näytteissä.
Muut nimet:
  • CENSURE (CpG-metylointiin perustuva epigeneettinen allekirjoitus)
Vaihe II/III paksusuolen syöpä, ilman uusiutumista (validointi)
Vaiheen II/III kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka saivat hoitoa leikkauksella ja adjuvanttikemoterapialla ja jotka eivät uusiutuneet viiden vuoden kuluessa.
Paneeli CpG-kohtia, joiden metylaatiotaso testataan primaarisesta kasvaimesta peräisin olevissa makroleikkatuissa formaliinilla kiinnitetyissä ja parafiiniin upotetuissa (FFPE) näytteissä.
Muut nimet:
  • CENSURE (CpG-metylointiin perustuva epigeneettinen allekirjoitus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
Aika hoidon päättymisestä uusiutumisen (tai kuoleman) kehittymiseen
Jopa 120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
Aika hoidon päättymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien tunnistamattomat osallistujien tiedot, asetetaan muiden saataville julkaisun yhteydessä allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen kautta ja tutkijoiden harkinnan mukaan tällaisten tietojen ehdotetun käytön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

3
Tilaa