Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II/III. stádium Kolorektális rák kiújulása (CENSURE)

2024. március 15. frissítette: City of Hope Medical Center

A kiújulásmentes túlélés előrejelzése a III. stádiumban és a magas kockázatú II. stádiumú vastagbélrákban gyógyító szándékú kezelés után

Ez a tanulmány olyan vizsgálatot fog kidolgozni, amely a betegség kiújulását jelzi előre a II/III. stádiumú CRC-ben szenvedő betegeknél, miután adjuváns kemoterápiát kaptak, genomszintű DNS-metiláció alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adjuváns kemoterápia (ACT) a standard klinikai ellátás a III. vagy magas kockázatú II. stádiumú vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegek gyógyító szándékú reszekcióját követően. Ennek ellenére a betegek több mint 30%-a tapasztalja a CRC kiújulását. Az ACT-n átesett II/III. stádiumú CRC-betegeknél a kiújulás kockázatának pontos előrejelzése döntő fontosságú az ACT szükségességének és időtartamának meghatározásához, valamint az új kezelési stratégiák testreszabásához ezeknek a betegeknek.

Ez a tanulmány három szakaszból áll majd

  1. Szisztematikus és átfogó CpG-metiláción alapuló epigenetikus biomarker-felfedezési fázis a differenciálisan metilált CpG-helyek azonosítására, amelyek a kiújulásmentes túléléshez (RFS) társulnak <5 év és >5 év. Ebben a fázisban LASSO-alapú gépi tanulási algoritmusokat használnak a biomarker jelöltek optimalizálására.
  2. Szövetalapú klinikai vizsgálati fejlesztési fázis kvantitatív piroszekvenálás segítségével
  3. Független érvényesítési fázis.

Befejezése után ez a tanulmány validálni fog egy szövet-alapú vizsgálatot, hogy előre jelezze a kiújulás kialakulását a kemoterápia befejezése után III. és II. stádiumú CRC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ajay Goel, PhD
  • Telefonszám: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Monrovia, California, Egyesült Államok, 91016
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Alkutató:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caiming Xu, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ajay Goel, PhD
  • Kína
      • Dalian, Kína
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Man Li
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Barcelona University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesc Balaguer, MD, PhD
      • Madrid, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vastagbélrák túlélőinek két független csoportja (magas kockázatú II. és III. stádium), akik gyógyító szándékú műtétet és adjuváns kemoterápiát kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. stádium (magas kockázatú) vagy III. vastagbélrák (TNM osztályozás, 8. kiadás).
  • Szabványos diagnosztikai, staging és terápiás eljárásokat kapott a helyi irányelvek szerint
  • Stádiumspecifikus gyógyító szándékú reszekciót, majd adjuváns kemoterápiát kapott.
  • A megerősített rákmentes túlélés a vizsgálatba való felvételkor megerősített.

Kizárási kritériumok:

  • Az írásos beleegyezés hiánya.
  • Kiújulás kialakulása az adjuváns kemoterápia befejezését követő első 6 hónapban.
  • Örökletes vastag- és végbélrák szindrómák (genetikai vizsgálattal azonosítva)
  • Gyulladásos bélbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
II/III. stádiumú vastag- és végbélrák, kiújulással (edzés)
II/III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek, akik műtéttel és adjuváns kemoterápiával kezeltek, és öt éven belül kiújultak.
Egyéb: CENSURE
CpG helyek panelje, amelyek metilációs szintjét az elsődleges daganatból származó, makro-boncolt formalin-fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) mintákon tesztelik.
Más nevek:
  • CENSURE (CpG-metilezésen alapuló epigenetikai aláírás)
II/III. stádiumú vastag- és végbélrák, kiújulás nélkül (edzés)
II/III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek, akik műtéti és adjuváns kemoterápiás kezelésben részesültek, és öt éven belül nem tapasztaltak kiújulást.
Egyéb: CENSURE
CpG helyek panelje, amelyek metilációs szintjét az elsődleges daganatból származó, makro-boncolt formalin-fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) mintákon tesztelik.
Más nevek:
  • CENSURE (CpG-metilezésen alapuló epigenetikai aláírás)
II/III. stádiumú vastag- és végbélrák, kiújulással (validálás)
II/III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek, akik műtéttel és adjuváns kemoterápiával kezeltek, és öt éven belül kiújultak.
Egyéb: CENSURE
CpG helyek panelje, amelyek metilációs szintjét az elsődleges daganatból származó, makro-boncolt formalin-fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) mintákon tesztelik.
Más nevek:
  • CENSURE (CpG-metilezésen alapuló epigenetikai aláírás)
II/III. stádiumú vastag- és végbélrák, kiújulás nélkül (validáció)
II/III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek, akik műtéti és adjuváns kemoterápiás kezelésben részesültek, és öt éven belül nem tapasztaltak kiújulást.
Egyéb: CENSURE
CpG helyek panelje, amelyek metilációs szintjét az elsődleges daganatból származó, makro-boncolt formalin-fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) mintákon tesztelik.
Más nevek:
  • CENSURE (CpG-metilezésen alapuló epigenetikai aláírás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismétlődésmentes túlélés
Időkeret: Akár 120 hónapig
A kezelés befejezésétől a kiújulás (vagy halál) kialakulásáig eltelt idő
Akár 120 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 120 hónapig
A kezelés befejezésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Akár 120 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23228/CENSURE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálathoz gyűjtött adatokat mások számára hozzáférhetővé teszik, ideértve a résztvevők azonosítatlan adatait is, a közzétételkor, aláírt adathozzáférési megállapodáson keresztül, és az ilyen adatok tervezett felhasználásának jóváhagyásával a vizsgálók belátása szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel