Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stadium II/III Gjentakelse av kolorektal kreft (CENSURE)

15. mars 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Forutsi gjentaksfri overlevelse i stadium III og høyrisiko stadium II kolorektal kreft etter kurativ behandling

Denne studien vil utvikle en analyse for å forutsi tilbakefall av sykdom hos pasienter med stadium II/III CRC etter å ha mottatt adjuvant kjemoterapi, ved bruk av genomomfattende DNA-metylering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adjuvant kjemoterapi (ACT) er standard klinisk behandling for pasienter med stadium III eller høyrisiko stadium II kolorektal kreft (CRC) etter reseksjon med kurativ hensikt. Ikke desto mindre opplever mer enn 30 % av pasientene CRC-residiv. Nøyaktig prediksjon av residivrisiko hos stadium II/III CRC-pasienter som gjennomgår ACT er avgjørende for å bestemme nødvendigheten og varigheten av ACT, samt for å skreddersy nye behandlingsstrategier for disse pasientene.

Denne studien vil omfatte tre faser

  1. En systematisk og omfattende CpG-metyleringsbasert epigenetisk biomarkøroppdagelsesfase for å identifisere de differensielt metylerte CpG-stedene assosiert med residivfri overlevelse (RFS) < 5 år og > 5 år. I denne fasen vil LASSO-baserte maskinlæringsalgoritmer bli brukt for å optimalisere biomarkørkandidatene.
  2. En vevsbasert klinisk analyseutviklingsfase ved kvantitativ pyrosekvensering
  3. En uavhengig valideringsfase.

Ved fullføring vil denne studien validere en vevsbasert analyse for å forutsi utviklingen av tilbakefall etter fullføring av kjemoterapi hos pasienter med stadium III og II CRC

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 6262183452
  • E-post: AJGOEL@COH.ORG

Studiesteder

    • California
      • Monrovia, California, Forente stater, 91016
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caiming Xu, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Goel, PhD
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Man Li
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Barcelona University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesc Balaguer, MD, PhD
      • Madrid, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To uavhengige kohorter av overlevende kolorektal kreft (høyrisiko stadium II og stadium III), som mottok kurativ kirurgi og adjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase II (høyrisiko) eller III kolorektal kreft (TNM-klassifisering, 8. utgave).
  • Mottok standard diagnostiske, iscenesettelses- og terapeutiske prosedyrer i henhold til lokale retningslinjer
  • Fikk stadiespesifikk reseksjon med kurativ hensikt etterfulgt av adjuvant kjemoterapi.
  • Bekreftet kreftfri overlevelse bekreftet på tidspunktet for studieinkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på skriftlig informert samtykke.
  • Utvikling av residiv i løpet av de første 6 månedene etter fullført adjuvant kjemoterapi.
  • Arvelige kolorektale kreftsyndromer (identifisert gjennom genetisk testing)
  • Inflammatoriske tarmsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase II/III tykktarmskreft, med tilbakefall (trening)
Fase II/III kolorektal kreftpasienter som fikk behandling med kirurgi og adjuvant kjemoterapi, og opplevde tilbakefall innen fem år.
Et panel av CpG-steder, hvis metyleringsnivå er testet i makro-disseksjonerte formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver avledet fra primærtumoren.
Andre navn:
  • CENSURE (CpG-metyleringsbasert epigenetisk signatur)
Fase II/III tykktarmskreft, uten tilbakefall (trening)
Fase II/III kolorektal kreftpasienter som fikk behandling med kirurgi og adjuvant kjemoterapi, og som ikke opplevde tilbakefall innen fem år.
Et panel av CpG-steder, hvis metyleringsnivå er testet i makro-disseksjonerte formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver avledet fra primærtumoren.
Andre navn:
  • CENSURE (CpG-metyleringsbasert epigenetisk signatur)
Trinn II/III tykktarmskreft, med tilbakefall (validering)
Fase II/III kolorektal kreftpasienter som fikk behandling med kirurgi og adjuvant kjemoterapi, og opplevde tilbakefall innen fem år.
Et panel av CpG-steder, hvis metyleringsnivå er testet i makro-disseksjonerte formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver avledet fra primærtumoren.
Andre navn:
  • CENSURE (CpG-metyleringsbasert epigenetisk signatur)
Fase II/III tykktarmskreft, uten tilbakefall (validering)
Fase II/III kolorektal kreftpasienter som fikk behandling med kirurgi og adjuvant kjemoterapi, og som ikke opplevde tilbakefall innen fem år.
Et panel av CpG-steder, hvis metyleringsnivå er testet i makro-disseksjonerte formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver avledet fra primærtumoren.
Andre navn:
  • CENSURE (CpG-metyleringsbasert epigenetisk signatur)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 120 måneder
Tid fra fullført behandling til utvikling av tilbakefall (eller død)
Opptil 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 120 måneder
Tid fra fullført behandling til død uansett årsak
Opptil 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for studien vil bli gjort tilgjengelig for andre, inkludert avidentifiserte deltakerdata, ved publisering, via en signert datatilgangsavtale og etter skjønn av etterforskernes godkjenning av den foreslåtte bruken av slike data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere