Steg II/III Återfall av kolorektal cancer (CENSURE)
6 juli 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Förutsäga återfallsfri överlevnad i steg III och högriskstadium II kolorektal cancer efter kurativ behandling
Denna studie kommer att utveckla en analys för att förutsäga sjukdomsåterfall hos patienter med stadium II/III CRC efter att ha fått adjuvant kemoterapi, med användning av genomomfattande DNA-metylering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adjuvant kemoterapi (ACT) är den vanliga kliniska vården för patienter med stadium III eller högrisk stadium II kolorektal cancer (CRC) efter resektion med kurativ avsikt. Ändå upplever mer än 30% av patienterna CRC-recidiv. Exakt förutsägelse av återfallsrisk hos CRC-patienter i stadium II/III som genomgår ACT är avgörande för att bestämma nödvändigheten och varaktigheten av ACT, såväl som för att skräddarsy nya behandlingsstrategier för dessa patienter.
Denna studie kommer att omfatta tre faser
- En systematisk och omfattande CpG-metyleringsbaserad epigenetisk biomarkörupptäcktsfas för att identifiera de differentiellt metylerade CpG-ställena associerade med återfallsfri överlevnad (RFS) < 5 år och > 5 år. I denna fas kommer LASSO-baserade maskininlärningsalgoritmer att användas för att optimera biomarkörskandidaterna.
- En vävnadsbaserad klinisk analysutvecklingsfas genom kvantitativ pyrosekvensering
- En oberoende valideringsfas.
Vid slutförandet kommer denna studie att validera en vävnadsbaserad analys för att förutsäga utvecklingen av återfall efter avslutad kemoterapi hos patienter med stadium III och II CRC
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ajay Goel, PhD
- Telefonnummer: 6262183452
- E-post: AJGOEL@COH.ORG
Studieorter
-
-
California
-
Monrovia, California, Förenta staterna, 91016
- Rekrytering
- City of Hope Medical Center
-
Underutredare:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Kontakt:
- Ajay Goel, PhD
- Telefonnummer: 626-218-3452
- E-post: ajgoel@coh.org
-
Huvudutredare:
- Caiming Xu, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Ajay Goel, PhD
-
-
-
-
-
Dalian, Kina
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Man Li
- E-post: man_li@dmu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Man Li
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Barcelona University
-
Kontakt:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- E-post: fprunes@clinic.cat
-
Huvudutredare:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Marta Mendiola
- E-post: marta.mendiola@salud.madrid.org
-
Huvudutredare:
- Marta Mendiola
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Två oberoende kohorter av överlevande kolorektal cancer (högriskstadium II och stadium III), som fick läkande kirurgi och adjuvant kemoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg II (högrisk) eller III kolorektal cancer (TNM-klassificering, 8:e upplagan).
- Fick standarddiagnostik, iscensättning och terapeutiska procedurer enligt lokala riktlinjer
- Fick stegspecifik resektion med kurativ avsikt följt av adjuvant kemoterapi.
- Bekräftad cancerfri överlevnad bekräftad vid tidpunkten för studieinkluderingen.
Exklusions kriterier:
- Brist på skriftligt informerat samtycke.
- Utveckling av återfall under de första 6 månaderna efter avslutad adjuvant kemoterapi.
- Ärftliga kolorektalcancersyndrom (identifierad genom genetisk testning)
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Steg II/III kolorektal cancer, med återfall (träning)
Stadium II/III kolorektal cancerpatienter som fick behandling med kirurgi och adjuvant kemoterapi och upplevde ett återfall inom fem år.
|
En panel av CpG-ställen, vars metyleringsnivå testas i makrodissekerade formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) prover som härrör från den primära tumören.
Andra namn:
|
|
Steg II/III kolorektal cancer, utan återfall (träning)
Patienter med kolorektal cancer i steg II/III som fick behandling med kirurgi och adjuvant kemoterapi och inte upplevde ett återfall inom fem år.
|
En panel av CpG-ställen, vars metyleringsnivå testas i makrodissekerade formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) prover som härrör från den primära tumören.
Andra namn:
|
|
Steg II/III kolorektal cancer, med återfall (validering)
Stadium II/III kolorektal cancerpatienter som fick behandling med kirurgi och adjuvant kemoterapi och upplevde ett återfall inom fem år.
|
En panel av CpG-ställen, vars metyleringsnivå testas i makrodissekerade formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) prover som härrör från den primära tumören.
Andra namn:
|
|
Steg II/III kolorektal cancer, utan återfall (validering)
Patienter med kolorektal cancer i steg II/III som fick behandling med kirurgi och adjuvant kemoterapi och inte upplevde ett återfall inom fem år.
|
En panel av CpG-ställen, vars metyleringsnivå testas i makrodissekerade formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) prover som härrör från den primära tumören.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Tid från avslutad behandling till utveckling av återfall (eller död)
|
Upp till 120 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 120 månader
|
Tid från avslutad behandling till dödsfall oavsett orsak
|
Upp till 120 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
- Bockelman C, Engelmann BE, Kaprio T, Hansen TF, Glimelius B. Risk of recurrence in patients with colon cancer stage II and III: a systematic review and meta-analysis of recent literature. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):5-16. doi: 10.3109/0284186X.2014.975839. Epub 2014 Nov 28.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Frei AL, McGuigan A, Sinha RRAK, Jabbar F, Gneo L, Tomasevic T, Harkin A, Iveson T, Saunders MP, Oien KA, Maka N, Pezzella F, Campo L, Browne M, Glaire M, Kildal W, Danielsen HE, Hay J, Edwards J, Sansom O, Kelly C, Tomlinson I, Kerr R, Kerr D, Domingo E; TransSCOT consortium; Church DN, Koelzer VH. Multiplex analysis of intratumoural immune infiltrate and prognosis in patients with stage II-III colorectal cancer from the SCOT and QUASAR 2 trials: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00560-0.
- Argiles G, Tabernero J, Labianca R, Hochhauser D, Salazar R, Iveson T, Laurent-Puig P, Quirke P, Yoshino T, Taieb J, Martinelli E, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Localised colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1291-1305. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.022. Epub 2020 Jul 20. No abstract available.
- Liu Z, Guo C, Dang Q, Wang L, Liu L, Weng S, Xu H, Lu T, Sun Z, Han X. Integrative analysis from multi-center studies identities a consensus machine learning-derived lncRNA signature for stage II/III colorectal cancer. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103750. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103750. Epub 2021 Dec 15.
- Feng Q, Chang W, Mao Y, He G, Zheng P, Tang W, Wei Y, Ren L, Zhu D, Ji M, Tu Y, Qin X, Xu J. Tumor-associated Macrophages as Prognostic and Predictive Biomarkers for Postoperative Adjuvant Chemotherapy in Patients with Stage II Colon Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Jul 1;25(13):3896-3907. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2076. Epub 2019 Apr 15.
- Varghese A. Chemotherapy for Stage II Colon Cancer. Clin Colon Rectal Surg. 2015 Dec;28(4):256-61. doi: 10.1055/s-0035-1564430.
- Cheng E, Ou FS, Ma C, Spiegelman D, Zhang S, Zhou X, Bainter TM, Saltz LB, Niedzwiecki D, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Giovannucci EL, Van Blarigan EL, Brown JC, Ng K, Gross CP, Meyerhardt JA, Fuchs CS. Diet- and Lifestyle-Based Prediction Models to Estimate Cancer Recurrence and Death in Patients With Stage III Colon Cancer (CALGB 89803/Alliance). J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):740-751. doi: 10.1200/JCO.21.01784. Epub 2022 Jan 7.
- Dienstmann R, Mason MJ, Sinicrope FA, Phipps AI, Tejpar S, Nesbakken A, Danielsen SA, Sveen A, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Bot B, Alberts SR, Milburn Jessup J, Lothe RA, Delorenzi M, Newcomb PA, Sargent D, Guinney J. Prediction of overall survival in stage II and III colon cancer beyond TNM system: a retrospective, pooled biomarker study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1023-1031. doi: 10.1093/annonc/mdx052.
- Konishi T, Shimada Y, Hsu M, Tufts L, Jimenez-Rodriguez R, Cercek A, Yaeger R, Saltz L, Smith JJ, Nash GM, Guillem JG, Paty PB, Garcia-Aguilar J, Gonen M, Weiser MR. Association of Preoperative and Postoperative Serum Carcinoembryonic Antigen and Colon Cancer Outcome. JAMA Oncol. 2018 Mar 1;4(3):309-315. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4420.
- Nicholson BD, Shinkins B, Pathiraja I, Roberts NW, James TJ, Mallett S, Perera R, Primrose JN, Mant D. Blood CEA levels for detecting recurrent colorectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 10;2015(12):CD011134. doi: 10.1002/14651858.CD011134.pub2.
- Dienstmann R, Villacampa G, Sveen A, Mason MJ, Niedzwiecki D, Nesbakken A, Moreno V, Warren RS, Lothe RA, Guinney J. Relative contribution of clinicopathological variables, genomic markers, transcriptomic subtyping and microenvironment features for outcome prediction in stage II/III colorectal cancer. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1622-1629. doi: 10.1093/annonc/mdz287.
- Henriksen TV, Tarazona N, Frydendahl A, Reinert T, Gimeno-Valiente F, Carbonell-Asins JA, Sharma S, Renner D, Hafez D, Roda D, Huerta M, Rosello S, Madsen AH, Love US, Andersen PV, Thorlacius-Ussing O, Iversen LH, Gotschalck KA, Sethi H, Aleshin A, Cervantes A, Andersen CL. Circulating Tumor DNA in Stage III Colorectal Cancer, beyond Minimal Residual Disease Detection, toward Assessment of Adjuvant Therapy Efficacy and Clinical Behavior of Recurrences. Clin Cancer Res. 2022 Feb 1;28(3):507-517. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2404. Epub 2021 Oct 8.
- Romesser PB, Sanchez-Vega F, Joshua Smith J. A methylation-based prognostic signature in stage II colorectal patients: Considerations for clinical adoption. J Natl Cancer Inst. 2023 Jan 10;115(1):8-11. doi: 10.1093/jnci/djac184. No abstract available.
- Osterman E, Glimelius B. Recurrence Risk After Up-to-Date Colon Cancer Staging, Surgery, and Pathology: Analysis of the Entire Swedish Population. Dis Colon Rectum. 2018 Sep;61(9):1016-1025. doi: 10.1097/DCR.0000000000001158.
- Hutchins G, Southward K, Handley K, Magill L, Beaumont C, Stahlschmidt J, Richman S, Chambers P, Seymour M, Kerr D, Gray R, Quirke P. Value of mismatch repair, KRAS, and BRAF mutations in predicting recurrence and benefits from chemotherapy in colorectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1261-70. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1366. Epub 2011 Mar 7.
- Yothers G, O'Connell MJ, Lee M, Lopatin M, Clark-Langone KM, Millward C, Paik S, Sharif S, Shak S, Wolmark N. Validation of the 12-gene colon cancer recurrence score in NSABP C-07 as a predictor of recurrence in patients with stage II and III colon cancer treated with fluorouracil and leucovorin (FU/LV) and FU/LV plus oxaliplatin. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4512-9. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3116. Epub 2013 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
18 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
18 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23228/CENSURE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in för studien kommer att göras tillgängliga för andra, inklusive avidentifierade deltagardata, vid publicering, via ett undertecknat dataåtkomstavtal och efter gottfinnande av utredarnas godkännande av den föreslagna användningen av sådan data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .