Рецидив колоректального рака II/III стадии (CENSURE)
6 июля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Прогнозирование безрецидивной выживаемости при колоректальном раке стадии III и стадии II высокого риска после радикального лечения
В этом исследовании будет разработан метод прогнозирования рецидива заболевания у пациентов с КРР II/III стадии после прохождения адъювантной химиотерапии с использованием полногеномного метилирования ДНК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адъювантная химиотерапия (АКТ) является стандартным клиническим методом лечения пациентов с колоректальным раком (КРР) стадии III или стадии II высокого риска после радикальной резекции. Тем не менее, более чем у 30% пациентов наблюдается рецидив КРР. Точное прогнозирование риска рецидива у пациентов с КРР II/III стадии, которым проводится АКТ, имеет решающее значение для определения необходимости и продолжительности АКТ, а также для разработки новых стратегий лечения для этих пациентов.
Это исследование будет состоять из трех этапов
- Систематическая и всесторонняя фаза открытия эпигенетических биомаркеров на основе метилирования CpG для выявления дифференциально метилированных сайтов CpG, связанных с безрецидивной выживаемостью (RFS) < 5 лет и > 5 лет. На этом этапе алгоритмы машинного обучения на основе LASSO будут использоваться для оптимизации кандидатов в биомаркеры.
- Этап разработки клинического анализа тканей путем количественного пиросеквенирования.
- Независимый этап проверки.
По завершении это исследование подтвердит тканевой анализ для прогнозирования развития рецидива после завершения химиотерапии у пациентов с КРР III и II стадии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ajay Goel, PhD
- Номер телефона: 6262183452
- Электронная почта: AJGOEL@COH.ORG
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Barcelona University
-
Контакт:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- Электронная почта: fprunes@clinic.cat
-
Главный следователь:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- La Paz University Hospital
-
Контакт:
- Marta Mendiola
- Электронная почта: marta.mendiola@salud.madrid.org
-
Главный следователь:
- Marta Mendiola
-
-
-
-
-
Dalian, Китай
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Man Li
- Электронная почта: man_li@dmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Man Li
-
-
-
-
California
-
Monrovia, California, Соединенные Штаты, 91016
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Младший исследователь:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Контакт:
- Ajay Goel, PhD
- Номер телефона: 626-218-3452
- Электронная почта: ajgoel@coh.org
-
Главный следователь:
- Caiming Xu, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Ajay Goel, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Две независимые когорты больных колоректальным раком (стадия II и III высокого риска), получивших лечебную операцию и адъювантную химиотерапию.
Описание
Критерии включения:
- Колоректальный рак стадии II (высокий риск) или III (классификация TNM, 8-е издание).
- Получены стандартные диагностические, стадийные и терапевтические процедуры в соответствии с местными рекомендациями.
- Была проведена лечебная резекция в зависимости от стадии с последующей адъювантной химиотерапией.
- Подтвержденная выживаемость без рака подтверждена на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия.
- Развитие рецидива в первые 6 мес после завершения адъювантной химиотерапии.
- Наследственные синдромы колоректального рака (выявляются с помощью генетического тестирования)
- Воспалительные заболевания кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Колоректальный рак II/III стадии с рецидивом (обучение)
Пациенты с колоректальным раком II/III стадии, получившие хирургическое лечение и адъювантную химиотерапию, у которых в течение пяти лет наблюдался рецидив.
|
Панель сайтов CpG, уровень метилирования которых тестируется в макродиссекционных образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных из первичной опухоли.
Другие имена:
|
|
Колоректальный рак II/III стадии без рецидива (обучение)
Пациенты с колоректальным раком II/III стадии, получившие хирургическое лечение и адъювантную химиотерапию, у которых не было рецидива в течение пяти лет.
|
Панель сайтов CpG, уровень метилирования которых тестируется в макродиссекционных образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных из первичной опухоли.
Другие имена:
|
|
Колоректальный рак стадии II/III с рецидивом (подтверждение)
Пациенты с колоректальным раком II/III стадии, получившие хирургическое лечение и адъювантную химиотерапию, у которых в течение пяти лет наблюдался рецидив.
|
Панель сайтов CpG, уровень метилирования которых тестируется в макродиссекционных образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных из первичной опухоли.
Другие имена:
|
|
Колоректальный рак II/III стадии без рецидива (Валидация)
Пациенты с колоректальным раком II/III стадии, получившие хирургическое лечение и адъювантную химиотерапию, у которых не было рецидива в течение пяти лет.
|
Панель сайтов CpG, уровень метилирования которых тестируется в макродиссекционных образцах, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), полученных из первичной опухоли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
Время от завершения лечения до развития рецидива (или смерти)
|
До 120 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 120 месяцев
|
Время от завершения лечения до смерти по любой причине
|
До 120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
- Bockelman C, Engelmann BE, Kaprio T, Hansen TF, Glimelius B. Risk of recurrence in patients with colon cancer stage II and III: a systematic review and meta-analysis of recent literature. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):5-16. doi: 10.3109/0284186X.2014.975839. Epub 2014 Nov 28.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Frei AL, McGuigan A, Sinha RRAK, Jabbar F, Gneo L, Tomasevic T, Harkin A, Iveson T, Saunders MP, Oien KA, Maka N, Pezzella F, Campo L, Browne M, Glaire M, Kildal W, Danielsen HE, Hay J, Edwards J, Sansom O, Kelly C, Tomlinson I, Kerr R, Kerr D, Domingo E; TransSCOT consortium; Church DN, Koelzer VH. Multiplex analysis of intratumoural immune infiltrate and prognosis in patients with stage II-III colorectal cancer from the SCOT and QUASAR 2 trials: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00560-0.
- Argiles G, Tabernero J, Labianca R, Hochhauser D, Salazar R, Iveson T, Laurent-Puig P, Quirke P, Yoshino T, Taieb J, Martinelli E, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Localised colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1291-1305. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.022. Epub 2020 Jul 20. No abstract available.
- Liu Z, Guo C, Dang Q, Wang L, Liu L, Weng S, Xu H, Lu T, Sun Z, Han X. Integrative analysis from multi-center studies identities a consensus machine learning-derived lncRNA signature for stage II/III colorectal cancer. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103750. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103750. Epub 2021 Dec 15.
- Feng Q, Chang W, Mao Y, He G, Zheng P, Tang W, Wei Y, Ren L, Zhu D, Ji M, Tu Y, Qin X, Xu J. Tumor-associated Macrophages as Prognostic and Predictive Biomarkers for Postoperative Adjuvant Chemotherapy in Patients with Stage II Colon Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Jul 1;25(13):3896-3907. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2076. Epub 2019 Apr 15.
- Varghese A. Chemotherapy for Stage II Colon Cancer. Clin Colon Rectal Surg. 2015 Dec;28(4):256-61. doi: 10.1055/s-0035-1564430.
- Cheng E, Ou FS, Ma C, Spiegelman D, Zhang S, Zhou X, Bainter TM, Saltz LB, Niedzwiecki D, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Giovannucci EL, Van Blarigan EL, Brown JC, Ng K, Gross CP, Meyerhardt JA, Fuchs CS. Diet- and Lifestyle-Based Prediction Models to Estimate Cancer Recurrence and Death in Patients With Stage III Colon Cancer (CALGB 89803/Alliance). J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):740-751. doi: 10.1200/JCO.21.01784. Epub 2022 Jan 7.
- Dienstmann R, Mason MJ, Sinicrope FA, Phipps AI, Tejpar S, Nesbakken A, Danielsen SA, Sveen A, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Bot B, Alberts SR, Milburn Jessup J, Lothe RA, Delorenzi M, Newcomb PA, Sargent D, Guinney J. Prediction of overall survival in stage II and III colon cancer beyond TNM system: a retrospective, pooled biomarker study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1023-1031. doi: 10.1093/annonc/mdx052.
- Konishi T, Shimada Y, Hsu M, Tufts L, Jimenez-Rodriguez R, Cercek A, Yaeger R, Saltz L, Smith JJ, Nash GM, Guillem JG, Paty PB, Garcia-Aguilar J, Gonen M, Weiser MR. Association of Preoperative and Postoperative Serum Carcinoembryonic Antigen and Colon Cancer Outcome. JAMA Oncol. 2018 Mar 1;4(3):309-315. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4420.
- Nicholson BD, Shinkins B, Pathiraja I, Roberts NW, James TJ, Mallett S, Perera R, Primrose JN, Mant D. Blood CEA levels for detecting recurrent colorectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 10;2015(12):CD011134. doi: 10.1002/14651858.CD011134.pub2.
- Dienstmann R, Villacampa G, Sveen A, Mason MJ, Niedzwiecki D, Nesbakken A, Moreno V, Warren RS, Lothe RA, Guinney J. Relative contribution of clinicopathological variables, genomic markers, transcriptomic subtyping and microenvironment features for outcome prediction in stage II/III colorectal cancer. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1622-1629. doi: 10.1093/annonc/mdz287.
- Henriksen TV, Tarazona N, Frydendahl A, Reinert T, Gimeno-Valiente F, Carbonell-Asins JA, Sharma S, Renner D, Hafez D, Roda D, Huerta M, Rosello S, Madsen AH, Love US, Andersen PV, Thorlacius-Ussing O, Iversen LH, Gotschalck KA, Sethi H, Aleshin A, Cervantes A, Andersen CL. Circulating Tumor DNA in Stage III Colorectal Cancer, beyond Minimal Residual Disease Detection, toward Assessment of Adjuvant Therapy Efficacy and Clinical Behavior of Recurrences. Clin Cancer Res. 2022 Feb 1;28(3):507-517. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2404. Epub 2021 Oct 8.
- Romesser PB, Sanchez-Vega F, Joshua Smith J. A methylation-based prognostic signature in stage II colorectal patients: Considerations for clinical adoption. J Natl Cancer Inst. 2023 Jan 10;115(1):8-11. doi: 10.1093/jnci/djac184. No abstract available.
- Osterman E, Glimelius B. Recurrence Risk After Up-to-Date Colon Cancer Staging, Surgery, and Pathology: Analysis of the Entire Swedish Population. Dis Colon Rectum. 2018 Sep;61(9):1016-1025. doi: 10.1097/DCR.0000000000001158.
- Hutchins G, Southward K, Handley K, Magill L, Beaumont C, Stahlschmidt J, Richman S, Chambers P, Seymour M, Kerr D, Gray R, Quirke P. Value of mismatch repair, KRAS, and BRAF mutations in predicting recurrence and benefits from chemotherapy in colorectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1261-70. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1366. Epub 2011 Mar 7.
- Yothers G, O'Connell MJ, Lee M, Lopatin M, Clark-Langone KM, Millward C, Paik S, Sharif S, Shak S, Wolmark N. Validation of the 12-gene colon cancer recurrence score in NSABP C-07 as a predictor of recurrence in patients with stage II and III colon cancer treated with fluorouracil and leucovorin (FU/LV) and FU/LV plus oxaliplatin. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4512-9. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3116. Epub 2013 Nov 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 23228/CENSURE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные, собранные для исследования, будут доступны другим лицам, включая обезличенные данные участников, при публикации, посредством подписанного соглашения о доступе к данным и по усмотрению исследователей, одобренных предлагаемым использованием таких данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .