Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II/III Herhaling van colorectale kanker (CENSURE)

6 juli 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Het voorspellen van de overleving zonder recidief bij stadium III en hoog-risico stadium II colorectale kanker na curatieve behandeling

Deze studie zal een test ontwikkelen om herhaling van de ziekte te voorspellen bij patiënten met stadium II/III CRC na adjuvante chemotherapie, met behulp van genoombrede DNA-methylatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante chemotherapie (ACT) is de standaard klinische zorg voor patiënten met stadium III of hoog-risico stadium II colorectale kanker (CRC) na resectie met curatieve intentie. Niettemin ervaart meer dan 30% van de patiënten een recidief van CRC. Nauwkeurige voorspelling van het risico op herhaling bij stadium II/III CRC-patiënten die ACT ondergaan, is cruciaal voor het bepalen van de noodzaak en de duur van ACT, evenals voor het afstemmen van nieuwe behandelstrategieën op deze patiënten.

Dit onderzoek zal drie fases omvatten

  1. Een systematische en uitgebreide CpG-methylatie-gebaseerde epigenetische biomarker-ontdekkingsfase om de differentieel gemethyleerde CpG-locaties te identificeren die geassocieerd zijn met recidiefvrije overleving (RFS) <5 jaar en> 5 jaar. In deze fase zullen op LASSO gebaseerde machine learning-algoritmen worden gebruikt om de biomarkerkandidaten te optimaliseren.
  2. Een ontwikkelingsfase van een op weefsel gebaseerde klinische testen door kwantitatieve pyrosequencing
  3. Een onafhankelijke validatiefase.

Na voltooiing zal deze studie een op weefsel gebaseerde test valideren om de ontwikkeling van een recidief te voorspellen na voltooiing van chemotherapie bij patiënten met stadium III en II CRC

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ajay Goel, PhD
  • Telefoonnummer: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Studie Locaties

  • China
      • Dalian, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Man Li
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Barcelona University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesc Balaguer, MD, PhD
      • Madrid, Spanje
  • Verenigde Staten
    • California
      • Monrovia, California, Verenigde Staten, 91016
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caiming Xu, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Goel, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twee onafhankelijke cohorten van overlevenden van colorectale kanker (hoog-risico stadium II en stadium III), die een curatieve operatie en adjuvante chemotherapie ontvingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium II (hoog risico) of III colorectale kanker (TNM-classificatie, 8e editie).
  • Standaard diagnostische, stadiërings- en therapeutische procedures ontvangen volgens lokale richtlijnen
  • Onderging een stadiumspecifieke resectie met curatieve intentie, gevolgd door adjuvante chemotherapie.
  • Bevestigde kankervrije overleving bevestigd op het moment van opname in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Ontwikkeling van recidief in de eerste 6 maanden na voltooiing van de adjuvante chemotherapie.
  • Erfelijke colorectale kankersyndromen (geïdentificeerd door genetische tests)
  • Inflammatoire darmziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stadium II/III colorectale kanker, met herhaling (training)
Patiënten met stadium II/III colorectale kanker die een behandeling met een operatie en adjuvante chemotherapie kregen, en binnen vijf jaar een recidief ondervonden.
Ander: AFKEURING
Een panel van CpG-sites, waarvan het methyleringsniveau wordt getest in macro-ontleedde, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) monsters afkomstig van de primaire tumor.
Andere namen:
  • CENSURE (op CpG-methylering gebaseerde epigenetische handtekening)
Stadium II/III colorectale kanker, zonder recidief (training)
Patiënten met stadium II/III colorectale kanker die een behandeling met een operatie en adjuvante chemotherapie kregen en binnen vijf jaar geen recidief ondervonden.
Ander: AFKEURING
Een panel van CpG-sites, waarvan het methyleringsniveau wordt getest in macro-ontleedde, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) monsters afkomstig van de primaire tumor.
Andere namen:
  • CENSURE (op CpG-methylering gebaseerde epigenetische handtekening)
Stadium II/III colorectale kanker, met recidief (validatie)
Patiënten met stadium II/III colorectale kanker die een behandeling met een operatie en adjuvante chemotherapie kregen, en binnen vijf jaar een recidief ondervonden.
Ander: AFKEURING
Een panel van CpG-sites, waarvan het methyleringsniveau wordt getest in macro-ontleedde, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) monsters afkomstig van de primaire tumor.
Andere namen:
  • CENSURE (op CpG-methylering gebaseerde epigenetische handtekening)
Stadium II/III colorectale kanker, zonder recidief (validatie)
Patiënten met stadium II/III colorectale kanker die een behandeling met een operatie en adjuvante chemotherapie kregen en binnen vijf jaar geen recidief ondervonden.
Ander: AFKEURING
Een panel van CpG-sites, waarvan het methyleringsniveau wordt getest in macro-ontleedde, in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) monsters afkomstig van de primaire tumor.
Andere namen:
  • CENSURE (op CpG-methylering gebaseerde epigenetische handtekening)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 120 maanden
Tijd vanaf voltooiing van de behandeling tot de ontwikkeling van een recidief (of overlijden)
Tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 120 maanden
Tijd vanaf voltooiing van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23228/CENSURE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, zullen bij publicatie beschikbaar worden gesteld aan anderen, inclusief geanonimiseerde gegevens van deelnemers, via een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang en naar goeddunken van de goedkeuring van de onderzoekers voor het voorgestelde gebruik van dergelijke gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren