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Recidiva del cancro colorettale di stadio II/III (CENSURE)

2 luglio 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Previsione della sopravvivenza libera da recidiva nel cancro del colon-retto in stadio III e in stadio II ad alto rischio dopo trattamento con intento curativo

Questo studio svilupperà un test per prevedere la recidiva della malattia in pazienti con CRC in stadio II/III dopo aver ricevuto chemioterapia adiuvante, utilizzando la metilazione del DNA sull'intero genoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia adiuvante (ACT) è la cura clinica standard per i pazienti con cancro del colon-retto (CRC) in stadio III o in stadio II ad alto rischio dopo resezione con intento curativo. Tuttavia, più del 30% dei pazienti presenta una recidiva del CRC. Una previsione accurata del rischio di recidiva nei pazienti con CRC in stadio II/III sottoposti ad ACT è fondamentale per determinare la necessità e la durata dell'ACT, nonché per personalizzare nuove strategie di trattamento per questi pazienti.

Questo studio comprenderà tre fasi

  1. Una fase di scoperta sistematica e completa di biomarcatori epigenetici basata sulla metilazione CpG per identificare i siti CpG differenzialmente metilati associati alla sopravvivenza libera da recidiva (RFS) < 5 anni e > 5 anni. In questa fase, verranno utilizzati algoritmi di apprendimento automatico basati su LASSO per ottimizzare i candidati biomarcatori.
  2. Una fase di sviluppo di un test clinico basato sui tessuti mediante pirosequenziamento quantitativo
  3. Una fase di validazione indipendente.

Al termine, questo studio convaliderà un test basato sui tessuti per prevedere lo sviluppo di recidive dopo il completamento della chemioterapia in pazienti con CRC in stadio III e II

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ajay Goel, PhD
  • Numero di telefono: 6262183452
  • Email: AJGOEL@COH.ORG

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Man Li
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Barcelona University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesc Balaguer, MD, PhD
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Monrovia, California, Stati Uniti, 91016
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Contatto:
          • Ajay Goel, PhD
          • Numero di telefono: 626-218-3452
          • Email: ajgoel@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Caiming Xu, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ajay Goel, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Due coorti indipendenti di sopravvissuti al cancro del colon-retto (stadio II e stadio III ad alto rischio), che hanno ricevuto un intervento chirurgico con intento curativo e chemioterapia adiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto in stadio II (ad alto rischio) o III (classificazione TNM, 8a edizione).
  • Ha ricevuto procedure diagnostiche, di stadiazione e terapeutiche standard secondo le linee guida locali
  • Ricezione di resezione con intento curativo specifico per stadio seguita da chemioterapia adiuvante.
  • Sopravvivenza libera da cancro confermata al momento dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato scritto.
  • Sviluppo di recidive nei primi 6 mesi successivi al completamento della chemioterapia adiuvante.
  • Sindromi ereditarie del cancro del colon-retto (identificate tramite test genetici)
  • Malattie infiammatorie intestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro colorettale stadio II/III, con recidiva (formazione)
Pazienti con cancro del colon-retto in stadio II/III sottoposti a trattamento chirurgico e chemioterapia adiuvante e che hanno manifestato recidiva entro cinque anni.
Altro: CENSURA
Un pannello di siti CpG, il cui livello di metilazione è testato in campioni macrodissetati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) derivati ​​dal tumore primario.
Altri nomi:
  • CENSIONE (firma epigenetica basata sulla metilazione CpG)
Cancro colorettale stadio II/III, senza recidiva (formazione)
Pazienti con cancro del colon-retto in stadio II/III sottoposti a trattamento chirurgico e chemioterapia adiuvante e che non hanno manifestato recidiva entro cinque anni.
Altro: CENSURA
Un pannello di siti CpG, il cui livello di metilazione è testato in campioni macrodissetati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) derivati ​​dal tumore primario.
Altri nomi:
  • CENSIONE (firma epigenetica basata sulla metilazione CpG)
Cancro colorettale stadio II/III, con recidiva (convalida)
Pazienti con cancro del colon-retto in stadio II/III sottoposti a trattamento chirurgico e chemioterapia adiuvante e che hanno manifestato recidiva entro cinque anni.
Altro: CENSURA
Un pannello di siti CpG, il cui livello di metilazione è testato in campioni macrodissetati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) derivati ​​dal tumore primario.
Altri nomi:
  • CENSIONE (firma epigenetica basata sulla metilazione CpG)
Cancro colorettale stadio II/III, senza recidiva (convalida)
Pazienti con cancro del colon-retto in stadio II/III sottoposti a trattamento chirurgico e chemioterapia adiuvante e che non hanno manifestato recidiva entro cinque anni.
Altro: CENSURA
Un pannello di siti CpG, il cui livello di metilazione è testato in campioni macrodissetati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) derivati ​​dal tumore primario.
Altri nomi:
  • CENSIONE (firma epigenetica basata sulla metilazione CpG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Tempo dal completamento del trattamento allo sviluppo di recidiva (o morte)
Fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Tempo dal completamento del trattamento alla morte per qualsiasi causa
Fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23228/CENSURE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, compresi i dati dei partecipanti non identificati, al momento della pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione da parte dei ricercatori dell'uso proposto di tali dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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