Recurrencia del cáncer colorrectal en estadio II/III (CENSURE)
15 de marzo de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center
Predicción de la supervivencia libre de recurrencia en el cáncer colorrectal en estadio III y en estadio II de alto riesgo después de un tratamiento con intención curativa
Este estudio desarrollará un ensayo para predecir la recurrencia de la enfermedad en pacientes con CCR en estadio II/III después de recibir quimioterapia adyuvante, utilizando metilación del ADN de todo el genoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia adyuvante (ACT) es la atención clínica estándar para pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio III o estadio II de alto riesgo después de una resección con intención curativa. No obstante, más del 30% de los pacientes experimentan recurrencia del CCR. La predicción precisa del riesgo de recurrencia en pacientes con CCR en estadio II/III que se someten a ACT es crucial para determinar la necesidad y la duración de la ACT, así como para adaptar nuevas estrategias de tratamiento para estos pacientes.
Este estudio comprenderá tres fases
- Una fase de descubrimiento de biomarcadores epigenéticos basada en la metilación de CpG sistemática e integral para identificar los sitios de CpG metilados diferencialmente asociados con la supervivencia libre de recurrencia (SLR) <5 años y> 5 años. En esta fase, se utilizarán algoritmos de aprendizaje automático basados en LASSO para optimizar los candidatos a biomarcadores.
- Una fase de desarrollo de ensayos clínicos basados en tejidos mediante pirosecuenciación cuantitativa
- Una fase de validación independiente.
Al finalizar, este estudio validará un ensayo basado en tejidos para predecir el desarrollo de recurrencia después de completar la quimioterapia en pacientes con CCR en estadios III y II.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 6262183452
- Correo electrónico: AJGOEL@COH.ORG
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Barcelona University
-
Contacto:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- Correo electrónico: fprunes@clinic.cat
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Investigador principal:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- La Paz University Hospital
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Contacto:
- Marta Mendiola
- Correo electrónico: marta.mendiola@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Marta Mendiola
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-
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-
California
-
Monrovia, California, Estados Unidos, 91016
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Sub-Investigador:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Contacto:
- Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: AJGOEL@COH.ORG
-
Investigador principal:
- Caiming Xu, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Ajay Goel, PhD
-
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-
Dalian, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Man Li
- Correo electrónico: man_li@dmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Man Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dos cohortes independientes de sobrevivientes de cáncer colorrectal (estadio II y estadio III de alto riesgo), que recibieron cirugía con intención curativa y quimioterapia adyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal en estadio II (alto riesgo) o III (clasificación TNM, 8.ª edición).
- Recibió procedimientos estándar de diagnóstico, estadificación y terapéuticos según las pautas locales.
- Recibió resección con intención curativa específica del estadio seguida de quimioterapia adyuvante.
- Supervivencia libre de cáncer confirmada en el momento de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado por escrito.
- Desarrollo de recurrencia en los primeros 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante.
- Síndromes de cáncer colorrectal hereditario (identificados mediante pruebas genéticas)
- Enfermedades inflamatorias del intestino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer colorrectal en estadio II/III, con recurrencia (capacitación)
Pacientes con cáncer colorrectal en estadio II/III que recibieron tratamiento con cirugía y quimioterapia adyuvante y experimentaron recurrencia en cinco años.
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Un panel de sitios CpG, cuyo nivel de metilación se prueba en muestras macrodisecadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario.
Otros nombres:
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Cáncer colorrectal en estadio II/III, sin recurrencia (capacitación)
Pacientes con cáncer colorrectal en estadio II/III que recibieron tratamiento con cirugía y quimioterapia adyuvante y no experimentaron recurrencia dentro de los cinco años.
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Un panel de sitios CpG, cuyo nivel de metilación se prueba en muestras macrodisecadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario.
Otros nombres:
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|
Cáncer colorrectal en estadio II/III, con recurrencia (validación)
Pacientes con cáncer colorrectal en estadio II/III que recibieron tratamiento con cirugía y quimioterapia adyuvante y experimentaron recurrencia en cinco años.
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Un panel de sitios CpG, cuyo nivel de metilación se prueba en muestras macrodisecadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario.
Otros nombres:
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Cáncer colorrectal en estadio II/III, sin recurrencia (validación)
Pacientes con cáncer colorrectal en estadio II/III que recibieron tratamiento con cirugía y quimioterapia adyuvante y no experimentaron recurrencia dentro de los cinco años.
|
Un panel de sitios CpG, cuyo nivel de metilación se prueba en muestras macrodisecadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) derivadas del tumor primario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Tiempo desde la finalización del tratamiento hasta el desarrollo de la recurrencia (o muerte)
|
Hasta 120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Tiempo desde la finalización del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
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- Henriksen TV, Tarazona N, Frydendahl A, Reinert T, Gimeno-Valiente F, Carbonell-Asins JA, Sharma S, Renner D, Hafez D, Roda D, Huerta M, Rosello S, Madsen AH, Love US, Andersen PV, Thorlacius-Ussing O, Iversen LH, Gotschalck KA, Sethi H, Aleshin A, Cervantes A, Andersen CL. Circulating Tumor DNA in Stage III Colorectal Cancer, beyond Minimal Residual Disease Detection, toward Assessment of Adjuvant Therapy Efficacy and Clinical Behavior of Recurrences. Clin Cancer Res. 2022 Feb 1;28(3):507-517. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2404. Epub 2021 Oct 8.
- Romesser PB, Sanchez-Vega F, Joshua Smith J. A methylation-based prognostic signature in stage II colorectal patients: Considerations for clinical adoption. J Natl Cancer Inst. 2023 Jan 10;115(1):8-11. doi: 10.1093/jnci/djac184. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- 23228/CENSURE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para el estudio se pondrán a disposición de otros, incluidos los datos de los participantes no identificados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y a discreción de la aprobación de los investigadores del uso propuesto de dichos datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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