Recorrência de câncer colorretal em estágio II/III (CENSURE)
15 de março de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center
Predição de sobrevida livre de recorrência no câncer colorretal em estágio III e estágio II de alto risco após tratamento com intenção curativa
Este estudo irá desenvolver um ensaio para prever a recorrência da doença em pacientes com CCR em estágio II/III após receber quimioterapia adjuvante, usando metilação do DNA em todo o genoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia adjuvante (ACT) é o tratamento clínico padrão para pacientes com câncer colorretal (CRC) em estágio III ou estágio II de alto risco após ressecção com intenção curativa. No entanto, mais de 30% dos pacientes apresentam recorrência do CCR. A previsão precisa do risco de recorrência em pacientes com CCR em estágio II/III submetidos ao ACT é crucial para determinar a necessidade e duração do ACT, bem como para adaptar novas estratégias de tratamento para esses pacientes.
Este estudo compreenderá três fases
- Uma fase sistemática e abrangente de descoberta de biomarcadores epigenéticos baseados na metilação de CpG para identificar os locais CpG diferencialmente metilados associados à sobrevida livre de recorrência (RFS) <5 anos e> 5 anos. Nesta fase, algoritmos de aprendizado de máquina baseados em LASSO serão usados para otimizar os candidatos a biomarcadores.
- Uma fase de desenvolvimento de ensaio clínico baseado em tecidos por pirosequenciamento quantitativo
- Uma fase de validação independente.
Na conclusão, este estudo validará um ensaio baseado em tecido para prever o desenvolvimento de recorrência após a conclusão da quimioterapia em pacientes com CCR em estágio III e II
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ajay Goel, PhD
- Número de telefone: 6262183452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Locais de estudo
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-
Dalian, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contato:
- Man Li
- E-mail: man_li@dmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Man Li
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Barcelona University
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Contato:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- E-mail: fprunes@clinic.cat
-
Investigador principal:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- La Paz University Hospital
-
Contato:
- Marta Mendiola
- E-mail: marta.mendiola@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Marta Mendiola
-
-
-
-
California
-
Monrovia, California, Estados Unidos, 91016
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Subinvestigador:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Contato:
- Ajay Goel, PhD
- Número de telefone: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
-
Investigador principal:
- Caiming Xu, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Ajay Goel, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Duas coortes independentes de sobreviventes de câncer colorretal (estágio II e estágio III de alto risco), que receberam cirurgia com intenção curativa e quimioterapia adjuvante
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal estágio II (alto risco) ou III (classificação TNM, 8ª edição).
- Recebeu procedimentos padrão de diagnóstico, estadiamento e terapêuticos de acordo com as diretrizes locais
- Recebeu ressecção com intenção curativa específica do estágio seguida de quimioterapia adjuvante.
- Sobrevivência livre de câncer confirmada no momento da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado por escrito.
- Desenvolvimento de recorrência nos primeiros 6 meses após o término da quimioterapia adjuvante.
- Síndromes hereditárias de câncer colorretal (identificadas por meio de testes genéticos)
- Doenças inflamatórias intestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer Colorretal Estágio II/III, com Recorrência (Treinamento)
Pacientes com câncer colorretal em estágio II/III que receberam tratamento com cirurgia e quimioterapia adjuvante e apresentaram recorrência em cinco anos.
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Um painel de locais CpG, cujo nível de metilação é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário.
Outros nomes:
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Câncer Colorretal Estágio II/III, sem Recorrência (Treinamento)
Pacientes com câncer colorretal em estágio II/III que receberam tratamento com cirurgia e quimioterapia adjuvante e não apresentaram recorrência em cinco anos.
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Um painel de locais CpG, cujo nível de metilação é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário.
Outros nomes:
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Câncer Colorretal Estágio II/III, com Recorrência (Validação)
Pacientes com câncer colorretal em estágio II/III que receberam tratamento com cirurgia e quimioterapia adjuvante e apresentaram recorrência em cinco anos.
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Um painel de locais CpG, cujo nível de metilação é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário.
Outros nomes:
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Câncer Colorretal Estágio II/III, sem Recorrência (Validação)
Pacientes com câncer colorretal em estágio II/III que receberam tratamento com cirurgia e quimioterapia adjuvante e não apresentaram recorrência em cinco anos.
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Um painel de locais CpG, cujo nível de metilação é testado em amostras macrodissecadas fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) derivadas do tumor primário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Até 120 meses
|
Tempo desde a conclusão do tratamento até o desenvolvimento de recorrência (ou morte)
|
Até 120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 120 meses
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Tempo desde a conclusão do tratamento até a morte por qualquer causa
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Até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
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- Frei AL, McGuigan A, Sinha RRAK, Jabbar F, Gneo L, Tomasevic T, Harkin A, Iveson T, Saunders MP, Oien KA, Maka N, Pezzella F, Campo L, Browne M, Glaire M, Kildal W, Danielsen HE, Hay J, Edwards J, Sansom O, Kelly C, Tomlinson I, Kerr R, Kerr D, Domingo E; TransSCOT consortium; Church DN, Koelzer VH. Multiplex analysis of intratumoural immune infiltrate and prognosis in patients with stage II-III colorectal cancer from the SCOT and QUASAR 2 trials: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00560-0.
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- Liu Z, Guo C, Dang Q, Wang L, Liu L, Weng S, Xu H, Lu T, Sun Z, Han X. Integrative analysis from multi-center studies identities a consensus machine learning-derived lncRNA signature for stage II/III colorectal cancer. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103750. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103750. Epub 2021 Dec 15.
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- Varghese A. Chemotherapy for Stage II Colon Cancer. Clin Colon Rectal Surg. 2015 Dec;28(4):256-61. doi: 10.1055/s-0035-1564430.
- Cheng E, Ou FS, Ma C, Spiegelman D, Zhang S, Zhou X, Bainter TM, Saltz LB, Niedzwiecki D, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Giovannucci EL, Van Blarigan EL, Brown JC, Ng K, Gross CP, Meyerhardt JA, Fuchs CS. Diet- and Lifestyle-Based Prediction Models to Estimate Cancer Recurrence and Death in Patients With Stage III Colon Cancer (CALGB 89803/Alliance). J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):740-751. doi: 10.1200/JCO.21.01784. Epub 2022 Jan 7.
- Dienstmann R, Mason MJ, Sinicrope FA, Phipps AI, Tejpar S, Nesbakken A, Danielsen SA, Sveen A, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Bot B, Alberts SR, Milburn Jessup J, Lothe RA, Delorenzi M, Newcomb PA, Sargent D, Guinney J. Prediction of overall survival in stage II and III colon cancer beyond TNM system: a retrospective, pooled biomarker study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1023-1031. doi: 10.1093/annonc/mdx052.
- Konishi T, Shimada Y, Hsu M, Tufts L, Jimenez-Rodriguez R, Cercek A, Yaeger R, Saltz L, Smith JJ, Nash GM, Guillem JG, Paty PB, Garcia-Aguilar J, Gonen M, Weiser MR. Association of Preoperative and Postoperative Serum Carcinoembryonic Antigen and Colon Cancer Outcome. JAMA Oncol. 2018 Mar 1;4(3):309-315. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4420.
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- Yothers G, O'Connell MJ, Lee M, Lopatin M, Clark-Langone KM, Millward C, Paik S, Sharif S, Shak S, Wolmark N. Validation of the 12-gene colon cancer recurrence score in NSABP C-07 as a predictor of recurrence in patients with stage II and III colon cancer treated with fluorouracil and leucovorin (FU/LV) and FU/LV plus oxaliplatin. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4512-9. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3116. Epub 2013 Nov 12. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):866.
- Henriksen TV, Tarazona N, Frydendahl A, Reinert T, Gimeno-Valiente F, Carbonell-Asins JA, Sharma S, Renner D, Hafez D, Roda D, Huerta M, Rosello S, Madsen AH, Love US, Andersen PV, Thorlacius-Ussing O, Iversen LH, Gotschalck KA, Sethi H, Aleshin A, Cervantes A, Andersen CL. Circulating Tumor DNA in Stage III Colorectal Cancer, beyond Minimal Residual Disease Detection, toward Assessment of Adjuvant Therapy Efficacy and Clinical Behavior of Recurrences. Clin Cancer Res. 2022 Feb 1;28(3):507-517. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2404. Epub 2021 Oct 8.
- Romesser PB, Sanchez-Vega F, Joshua Smith J. A methylation-based prognostic signature in stage II colorectal patients: Considerations for clinical adoption. J Natl Cancer Inst. 2023 Jan 10;115(1):8-11. doi: 10.1093/jnci/djac184. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
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- Neoplasias por local
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- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- 23228/CENSURE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para o estudo serão disponibilizados a terceiros, incluindo dados de participantes não identificados, na publicação, por meio de um acordo de acesso a dados assinado e a critério da aprovação dos investigadores do uso proposto de tais dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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