Recidiva kolorektálního karcinomu stadia II/III (CENSURE)
15. března 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Predikce přežití bez recidivy ve stadiu III a vysoce rizikovém stadiu II kolorektálního karcinomu po léčbě s kurativním záměrem
Tato studie vyvine test pro predikci recidivy onemocnění u pacientů s CRC stadia II/III po podání adjuvantní chemoterapie s použitím metylace DNA v celém genomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adjuvantní chemoterapie (ACT) je standardní klinickou péčí o pacienty s kolorektálním karcinomem stadia III nebo vysoce rizikovým stadiem II kolorektálního karcinomu (CRC) po resekci s kurativním záměrem. Přesto u více než 30 % pacientů dochází k recidivě CRC. Přesná předpověď rizika recidivy u pacientů s CRC ve stadiu II/III, kteří podstoupí ACT, je zásadní pro určení nutnosti a trvání ACT, stejně jako pro přizpůsobení nových léčebných strategií těmto pacientům.
Tato studie bude mít tři fáze
- Systematická a komplexní fáze objevování epigenetických biomarkerů založených na metylaci CpG k identifikaci různě metylovaných míst CpG spojených s přežitím bez recidivy (RFS) < 5 let a > 5 let. V této fázi budou k optimalizaci kandidátů na biomarkery použity algoritmy strojového učení založené na LASSO.
- Tkáňová fáze vývoje klinického testu kvantitativním pyrosekvenováním
- Nezávislá fáze ověřování.
Po dokončení bude tato studie validovat tkáňový test k predikci vývoje recidivy po dokončení chemoterapie u pacientů s CRC stadia III a II.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ajay Goel, PhD
- Telefonní číslo: 6262183452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Studijní místa
-
-
California
-
Monrovia, California, Spojené státy, 91016
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Kontakt:
- Ajay Goel, PhD
- Telefonní číslo: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caiming Xu, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ajay Goel, PhD
-
-
-
-
-
Dalian, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Man Li
- E-mail: man_li@dmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Man Li
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Barcelona University
-
Kontakt:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- E-mail: fprunes@clinic.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Marta Mendiola
- E-mail: marta.mendiola@salud.madrid.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Mendiola
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvě nezávislé kohorty přeživších kolorektálního karcinomu (vysoko rizikové stadium II a stadium III), kteří podstoupili chirurgický zákrok s kurativním záměrem a adjuvantní chemoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium II (vysoké riziko) nebo III kolorektální karcinom (klasifikace TNM, 8. vydání).
- Obdržel standardní diagnostické, stagingové a terapeutické postupy podle místních pokynů
- Přijatá resekce s kurativním záměrem specifická pro stádium následovaná adjuvantní chemoterapií.
- Potvrzené přežití bez rakoviny potvrzené v době zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu.
- Vývoj recidivy během prvních 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie.
- Dědičné syndromy kolorektálního karcinomu (identifikované genetickým testováním)
- Zánětlivá onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stádium II/III Kolorektální karcinom s recidivou (trénink)
Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II/III, kteří byli léčeni chirurgickým zákrokem a adjuvantní chemoterapií a během pěti let zaznamenali recidivu.
|
Panel CpG míst, jejichž hladina methylace je testována ve vzorcích makrodisekovaných formalínem fixovaných a zalitých v parafínu (FFPE) odvozených z primárního nádoru.
Ostatní jména:
|
|
Stádium II/III Kolorektální karcinom, bez recidivy (trénink)
Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II/III, kteří byli léčeni chirurgickým zákrokem a adjuvantní chemoterapií a během pěti let se u nich nevyskytla recidiva.
|
Panel CpG míst, jejichž hladina methylace je testována ve vzorcích makrodisekovaných formalínem fixovaných a zalitých v parafínu (FFPE) odvozených z primárního nádoru.
Ostatní jména:
|
|
Stádium II/III Kolorektální karcinom, s recidivou (ověření)
Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II/III, kteří byli léčeni chirurgickým zákrokem a adjuvantní chemoterapií a během pěti let zaznamenali recidivu.
|
Panel CpG míst, jejichž hladina methylace je testována ve vzorcích makrodisekovaných formalínem fixovaných a zalitých v parafínu (FFPE) odvozených z primárního nádoru.
Ostatní jména:
|
|
Stádium II/III Kolorektální karcinom, bez recidivy (ověření)
Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II/III, kteří byli léčeni chirurgickým zákrokem a adjuvantní chemoterapií a během pěti let se u nich nevyskytla recidiva.
|
Panel CpG míst, jejichž hladina methylace je testována ve vzorcích makrodisekovaných formalínem fixovaných a zalitých v parafínu (FFPE) odvozených z primárního nádoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakování
Časové okno: Až 120 měsíců
|
Doba od ukončení léčby do rozvoje recidivy (nebo smrti)
|
Až 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 120 měsíců
|
Doba od ukončení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
Až 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Pages F, Mlecnik B, Marliot F, Bindea G, Ou FS, Bifulco C, Lugli A, Zlobec I, Rau TT, Berger MD, Nagtegaal ID, Vink-Borger E, Hartmann A, Geppert C, Kolwelter J, Merkel S, Grutzmann R, Van den Eynde M, Jouret-Mourin A, Kartheuser A, Leonard D, Remue C, Wang JY, Bavi P, Roehrl MHA, Ohashi PS, Nguyen LT, Han S, MacGregor HL, Hafezi-Bakhtiari S, Wouters BG, Masucci GV, Andersson EK, Zavadova E, Vocka M, Spacek J, Petruzelka L, Konopasek B, Dundr P, Skalova H, Nemejcova K, Botti G, Tatangelo F, Delrio P, Ciliberto G, Maio M, Laghi L, Grizzi F, Fredriksen T, Buttard B, Angelova M, Vasaturo A, Maby P, Church SE, Angell HK, Lafontaine L, Bruni D, El Sissy C, Haicheur N, Kirilovsky A, Berger A, Lagorce C, Meyers JP, Paustian C, Feng Z, Ballesteros-Merino C, Dijkstra J, van de Water C, van Lent-van Vliet S, Knijn N, Musina AM, Scripcariu DV, Popivanova B, Xu M, Fujita T, Hazama S, Suzuki N, Nagano H, Okuno K, Torigoe T, Sato N, Furuhata T, Takemasa I, Itoh K, Patel PS, Vora HH, Shah B, Patel JB, Rajvik KN, Pandya SJ, Shukla SN, Wang Y, Zhang G, Kawakami Y, Marincola FM, Ascierto PA, Sargent DJ, Fox BA, Galon J. International validation of the consensus Immunoscore for the classification of colon cancer: a prognostic and accuracy study. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2128-2139. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30789-X. Epub 2018 May 10.
- Bockelman C, Engelmann BE, Kaprio T, Hansen TF, Glimelius B. Risk of recurrence in patients with colon cancer stage II and III: a systematic review and meta-analysis of recent literature. Acta Oncol. 2015 Jan;54(1):5-16. doi: 10.3109/0284186X.2014.975839. Epub 2014 Nov 28.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Frei AL, McGuigan A, Sinha RRAK, Jabbar F, Gneo L, Tomasevic T, Harkin A, Iveson T, Saunders MP, Oien KA, Maka N, Pezzella F, Campo L, Browne M, Glaire M, Kildal W, Danielsen HE, Hay J, Edwards J, Sansom O, Kelly C, Tomlinson I, Kerr R, Kerr D, Domingo E; TransSCOT consortium; Church DN, Koelzer VH. Multiplex analysis of intratumoural immune infiltrate and prognosis in patients with stage II-III colorectal cancer from the SCOT and QUASAR 2 trials: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00560-0.
- Argiles G, Tabernero J, Labianca R, Hochhauser D, Salazar R, Iveson T, Laurent-Puig P, Quirke P, Yoshino T, Taieb J, Martinelli E, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Localised colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1291-1305. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.022. Epub 2020 Jul 20. No abstract available.
- Liu Z, Guo C, Dang Q, Wang L, Liu L, Weng S, Xu H, Lu T, Sun Z, Han X. Integrative analysis from multi-center studies identities a consensus machine learning-derived lncRNA signature for stage II/III colorectal cancer. EBioMedicine. 2022 Jan;75:103750. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103750. Epub 2021 Dec 15.
- Feng Q, Chang W, Mao Y, He G, Zheng P, Tang W, Wei Y, Ren L, Zhu D, Ji M, Tu Y, Qin X, Xu J. Tumor-associated Macrophages as Prognostic and Predictive Biomarkers for Postoperative Adjuvant Chemotherapy in Patients with Stage II Colon Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Jul 1;25(13):3896-3907. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2076. Epub 2019 Apr 15.
- Osterman E, Glimelius B. Recurrence Risk After Up-to-Date Colon Cancer Staging, Surgery, and Pathology: Analysis of the Entire Swedish Population. Dis Colon Rectum. 2018 Sep;61(9):1016-1025. doi: 10.1097/DCR.0000000000001158. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2020 Mar;63(3):e36-e37.
- Varghese A. Chemotherapy for Stage II Colon Cancer. Clin Colon Rectal Surg. 2015 Dec;28(4):256-61. doi: 10.1055/s-0035-1564430.
- Cheng E, Ou FS, Ma C, Spiegelman D, Zhang S, Zhou X, Bainter TM, Saltz LB, Niedzwiecki D, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Giovannucci EL, Van Blarigan EL, Brown JC, Ng K, Gross CP, Meyerhardt JA, Fuchs CS. Diet- and Lifestyle-Based Prediction Models to Estimate Cancer Recurrence and Death in Patients With Stage III Colon Cancer (CALGB 89803/Alliance). J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):740-751. doi: 10.1200/JCO.21.01784. Epub 2022 Jan 7.
- Dienstmann R, Mason MJ, Sinicrope FA, Phipps AI, Tejpar S, Nesbakken A, Danielsen SA, Sveen A, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Bot B, Alberts SR, Milburn Jessup J, Lothe RA, Delorenzi M, Newcomb PA, Sargent D, Guinney J. Prediction of overall survival in stage II and III colon cancer beyond TNM system: a retrospective, pooled biomarker study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1023-1031. doi: 10.1093/annonc/mdx052.
- Konishi T, Shimada Y, Hsu M, Tufts L, Jimenez-Rodriguez R, Cercek A, Yaeger R, Saltz L, Smith JJ, Nash GM, Guillem JG, Paty PB, Garcia-Aguilar J, Gonen M, Weiser MR. Association of Preoperative and Postoperative Serum Carcinoembryonic Antigen and Colon Cancer Outcome. JAMA Oncol. 2018 Mar 1;4(3):309-315. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4420.
- Nicholson BD, Shinkins B, Pathiraja I, Roberts NW, James TJ, Mallett S, Perera R, Primrose JN, Mant D. Blood CEA levels for detecting recurrent colorectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 10;2015(12):CD011134. doi: 10.1002/14651858.CD011134.pub2.
- Dienstmann R, Villacampa G, Sveen A, Mason MJ, Niedzwiecki D, Nesbakken A, Moreno V, Warren RS, Lothe RA, Guinney J. Relative contribution of clinicopathological variables, genomic markers, transcriptomic subtyping and microenvironment features for outcome prediction in stage II/III colorectal cancer. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1622-1629. doi: 10.1093/annonc/mdz287.
- Hutchins G, Southward K, Handley K, Magill L, Beaumont C, Stahlschmidt J, Richman S, Chambers P, Seymour M, Kerr D, Gray R, Quirke P. Value of mismatch repair, KRAS, and BRAF mutations in predicting recurrence and benefits from chemotherapy in colorectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1261-70. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1366. Epub 2011 Mar 7. Erratum In: J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2949.
- Yothers G, O'Connell MJ, Lee M, Lopatin M, Clark-Langone KM, Millward C, Paik S, Sharif S, Shak S, Wolmark N. Validation of the 12-gene colon cancer recurrence score in NSABP C-07 as a predictor of recurrence in patients with stage II and III colon cancer treated with fluorouracil and leucovorin (FU/LV) and FU/LV plus oxaliplatin. J Clin Oncol. 2013 Dec 20;31(36):4512-9. doi: 10.1200/JCO.2012.47.3116. Epub 2013 Nov 12. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):866.
- Henriksen TV, Tarazona N, Frydendahl A, Reinert T, Gimeno-Valiente F, Carbonell-Asins JA, Sharma S, Renner D, Hafez D, Roda D, Huerta M, Rosello S, Madsen AH, Love US, Andersen PV, Thorlacius-Ussing O, Iversen LH, Gotschalck KA, Sethi H, Aleshin A, Cervantes A, Andersen CL. Circulating Tumor DNA in Stage III Colorectal Cancer, beyond Minimal Residual Disease Detection, toward Assessment of Adjuvant Therapy Efficacy and Clinical Behavior of Recurrences. Clin Cancer Res. 2022 Feb 1;28(3):507-517. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2404. Epub 2021 Oct 8.
- Romesser PB, Sanchez-Vega F, Joshua Smith J. A methylation-based prognostic signature in stage II colorectal patients: Considerations for clinical adoption. J Natl Cancer Inst. 2023 Jan 10;115(1):8-11. doi: 10.1093/jnci/djac184. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23228/CENSURE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné pro studii budou zpřístupněny ostatním, včetně neidentifikovaných údajů účastníků, při zveřejnění prostřednictvím podepsané smlouvy o přístupu k údajům a podle uvážení výzkumníků, kteří schválí navrhované použití takových údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .