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Récidive du cancer colorectal de stade II/III (CENSURE)

15 mars 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Prédire la survie sans récidive dans le cancer colorectal de stade III et de stade II à haut risque après un traitement à visée curative

Cette étude développera un test pour prédire la récidive de la maladie chez les patients atteints de CCR de stade II/III après avoir reçu une chimiothérapie adjuvante, en utilisant la méthylation de l'ADN à l'échelle du génome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie adjuvante (ACT) est le soin clinique standard pour les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) de stade III ou de stade II à haut risque après résection à visée curative. Néanmoins, plus de 30 % des patients présentent une récidive du CCR. Une prédiction précise du risque de récidive chez les patients atteints de CCR de stade II/III qui subissent une ACT est cruciale pour déterminer la nécessité et la durée de l'ACT, ainsi que pour adapter de nouvelles stratégies de traitement à ces patients.

Cette étude comprendra trois phases

  1. Une phase de découverte systématique et complète de biomarqueurs épigénétiques basée sur la méthylation CpG pour identifier les sites CpG différentiellement méthylés associés à une survie sans récidive (RFS) < 5 ans et > 5 ans. Dans cette phase, des algorithmes d'apprentissage automatique basés sur LASSO seront utilisés pour optimiser les candidats biomarqueurs.
  2. Une phase de développement de tests cliniques basés sur les tissus par pyroséquençage quantitatif
  3. Une phase de validation indépendante.

Une fois terminée, cette étude validera un test tissulaire pour prédire le développement d'une récidive après la fin de la chimiothérapie chez les patients atteints de CCR de stade III et II.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ajay Goel, PhD
  • Numéro de téléphone: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Lieux d'étude

  • Chine
      • Dalian, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Man Li
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Barcelona University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesc Balaguer, MD, PhD
      • Madrid, Espagne
  • États-Unis
    • California
      • Monrovia, California, États-Unis, 91016
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Contact:
          • Ajay Goel, PhD
          • Numéro de téléphone: 626-218-3452
          • E-mail: AJGOEL@COH.ORG
        • Chercheur principal:
          • Caiming Xu, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ajay Goel, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux cohortes indépendantes de survivants du cancer colorectal (stade II et III à haut risque), ayant reçu une chirurgie à visée curative et une chimiothérapie adjuvante

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal de stade II (à haut risque) ou III (classification TNM, 8e édition).
  • Reçu des procédures de diagnostic, de stadification et thérapeutiques standard conformément aux directives locales
  • Résection à visée curative spécifique au stade suivie d'une chimiothérapie adjuvante.
  • Survie confirmée sans cancer confirmée au moment de l'inclusion de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé écrit.
  • Développement d'une récidive dans les 6 premiers mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante.
  • Syndromes de cancer colorectal héréditaires (identifiés grâce à des tests génétiques)
  • Maladies inflammatoires de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer colorectal de stade II/III, avec récidive (formation)
Patients atteints d'un cancer colorectal de stade II/III ayant reçu un traitement chirurgical et une chimiothérapie adjuvante et ayant présenté une récidive dans les cinq ans.
Autre: CENSURER
Un panel de sites CpG, dont le niveau de méthylation est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire.
Autres noms:
  • CENSURE (Signature épigénétique basée sur la méthylation CpG)
Cancer colorectal de stade II/III, sans récidive (formation)
Patients atteints d'un cancer colorectal de stade II/III ayant reçu un traitement chirurgical et une chimiothérapie adjuvante et n'ayant pas présenté de récidive dans les cinq ans.
Autre: CENSURER
Un panel de sites CpG, dont le niveau de méthylation est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire.
Autres noms:
  • CENSURE (Signature épigénétique basée sur la méthylation CpG)
Cancer colorectal de stade II/III, avec récidive (validation)
Patients atteints d'un cancer colorectal de stade II/III ayant reçu un traitement chirurgical et une chimiothérapie adjuvante et ayant présenté une récidive dans les cinq ans.
Autre: CENSURER
Un panel de sites CpG, dont le niveau de méthylation est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire.
Autres noms:
  • CENSURE (Signature épigénétique basée sur la méthylation CpG)
Cancer colorectal de stade II/III, sans récidive (Validation)
Patients atteints d'un cancer colorectal de stade II/III ayant reçu un traitement chirurgical et une chimiothérapie adjuvante et n'ayant pas présenté de récidive dans les cinq ans.
Autre: CENSURER
Un panel de sites CpG, dont le niveau de méthylation est testé dans des échantillons macro-disséqués fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dérivés de la tumeur primaire.
Autres noms:
  • CENSURE (Signature épigénétique basée sur la méthylation CpG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: Jusqu'à 120 mois
Délai entre la fin du traitement et l'apparition d'une récidive (ou du décès)
Jusqu'à 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 120 mois
Délai entre la fin du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23228/CENSURE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données collectées pour l'étude seront mises à la disposition de tiers, y compris les données anonymisées des participants, lors de la publication, via un accord d'accès aux données signé et à la discrétion de l'approbation des enquêteurs de l'utilisation proposée de ces données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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