脳卒中警報の有効性試験 (StrokeAlarmEFF)
この研究の目的は、片腕の運動障害を伴う脳卒中の発症を発症後 3 時間以内に識別するための CE マーク付きウェアラブル システム脳卒中アラームの有効性をテストすることです。
これは、登録ベースの傾向が一致した対照集団を用いた、多施設の前向き観察単群試験です。
合計500人の患者が治験に参加する予定だ。 中間分析では、脳卒中の発症頻度が主な結果を決定するのに十分であるかどうかが判断されます。 脳卒中イベントの数が中間解析で予想されるものと異なる場合には、研究登録は引き続きコホートサイズを増加させることになる。
参加基準を満たす患者は、同意書に署名した後、参加し、3か月間使用できる脳卒中警報ブレスレットを受け取ります。 研究データは、試験参加時のベースラインとして、試験参加後 3 か月後の追跡調査時に、また研究完了後のスウェーデン国内の登録データを使用して収集されます。
脳卒中リスクが上昇している患者は、以下の原因によるリスク上昇に関連する特定の基準の存在によって評価されます。
- 最近のTIA、オレゴン州
- 腕の運動障害が持続していない最近の脳卒中、または
- 心房細動 年齢、性別、NIHSS スコア、医療地域が一致する対照集団が、スウェーデンの全国脳卒中登録である Riksstrom で特定され、比較に使用されます。
組み合わせた有効性の目標は、発症後 3 時間以内の片側腕の運動障害を伴う脳卒中の脳卒中アラーム b の感度が少なくとも 60% (95% 信頼区間が 30% 以上)、および臨床脳卒中診断を使用した特異度が少なくとも 80% であることです。ゴールドスタンダードとして。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究の目的と仮説 この研究の目的は、脳卒中発症を早期に検出する CE マーク付きウェアラブル システム脳卒中アラームの能力と有効性をテストすることです。
仮説は、脳卒中アラームは、片側腕の運動障害を伴う脳卒中症例の少なくとも 60% を、発症後 3 時間以内に少なくとも 80% の特異性で示すことができるというものです。
臨床研究のデザイン これは、傾向が一致したレジストリ由来の対照群を用いた前向き単一群観察試験です。
参加病院で腕の運動障害、TIA、または心房細動のない脳卒中（虚血性脳卒中または脳内出血）と診断され、すべての包含基準を満たし、除外基準がないすべての患者が試験への参加を求められる。
患者はセットアップ後、3 か月間継続してデバイスを装着しています。
投与後90～120日後に管理上の追跡調査が行われ、研究期間中の脳卒中による入院についてEPRが検討される。
この研究では、比較対象となる同様のシステムが存在しないことと、盲目的な問題があるため、標準治療の比較対照は使用されません。
ブレスレットを必要とする他の研究への同時参加は許可されていませんが、ブレスレットを必要としない医薬品や医療機器などの他の臨床治療試験への参加は許容されます。
研究対象者 参加病院で腕の運動障害、TIA、または心房細動のない脳卒中（虚血性脳卒中または脳内出血）と診断されたすべての患者（年齢60歳以上）が治験への参加候補者となります。
登録 腕の運動障害、TIA、または心房細動のない脳卒中（虚血性脳卒中または脳内出血）の診断があり、すべての包含項目を満たし、除外基準がない患者は、院内で口頭および書面による説明を行った後、包含来院時にインフォームドコンセントフォームに署名した後、含まれます。または外来患者施設（インフォームド・コンセントのプロセス、セクション 16 で説明）。
対象となった被験者は、参加病院の施錠された研究室にある研究者サイト ファイル (ISF) に保存される識別ログに追加されます。 識別ログは、いかなる状況においても、参加病院にある ISF から共有または移動されることはありません。
患者には、この装置を 3 か月間継続して使用するよう指示されます。 スマートフォンでアプリを設定する場合、少なくとも 1 人のアラーム受信者を追加する必要がありますが、さらにアラーム受信者を追加することをお勧めします。 受信者は研究デザインとは独立しており、被験者の希望に応じて家族、友人、隣人などにすることができます。
デバイスの起動 研究看護師は、導入センターの地域規制に従って、EPR および管理システムに記録される導入手順を管理します。
ウェアラブル脳卒中表示システムは、治験への参加を受け入れるときに患者に提供されます。 このシステムには、研究用デバイスである脳卒中アラームの作動中に使用される段階的な手順が記載されたユーザーマニュアルが含まれます。 研究看護師は、臨床日常使用中に予想されるのとまったく同じアラーム受信者の追加など、起動を支援することもあります。
この製品は、家庭環境で最大 6 か月間連続使用できるように設計されており、病院環境でも使用できます。 デバイスは別の被験者に再利用されることはなく、研究終了時にメーカーによって回収されます。
このデバイスは MR 互換ではありません。 含まれる患者はデバイスのユーザーです。 各参加者は、一対のセンサーブレスレットと 1 つの IFU で構成される脳卒中アラームを 1 ユニット受け取ります。 スマホアプリはAppleのAppStore（iOS）またはGoogle Play（Android）からダウンロードします。 他の運用システムは使用できません。
このデバイスは、90 日間の研究期間全体にわたって継続的に使用することを目的としています。 研究中、ユーザーは IFU に従ってデバイスを使用するように指示されます。 ユーザーは、学習期間全体を通じて継続的に家庭環境での通常の活動でデバイスを使用するように指示されます。
デバイスが完全に機能するには、ユーザーが両方のセンサー ブレスレットをアクティブにして装着し、ストローク アラーム アプリをインストールしてオンボーディングを完了し、アラーム受信者として機能する招待を受け入れた少なくとも 1 人のアラーム受信者を設定する必要があります。 また、デバイスが完全に機能するには、ユーザーがスマートフォンから Bluetooth 接続されている必要があり、スマートフォンがアクティブであり、Wi-Fi または 3G/4G/5G インターネット アクセスがある必要があります。
起動時に、ユーザーはアラーム受信者を招待します。デバイスが脳卒中と一致する可能性のある腕の運動機能の欠陥を特定することで脳卒中を示し、最初の表示がユーザーによって廃止されなかった場合に、アラーム受信者に SMS メッセージを通じて警告が送信されます。 アラーム受信者は何人でも選択できますが、通常は親戚、近所の人、友人などが考えられます。 アラーム受信者は、ユーザーのアラーム受信者としての役割を受け入れない限り、システムに登録されません。 システムが動作するには、少なくとも 1 人の確認されたアラーム受信者が必要です。 アラーム受信者は調査期間中に追加または削除できます。 アラーム受信者の選択とその役割は、研究でも通常の使用と同じです。 つまり、ユーザーは自分の好みに基づいてアラーム受信者を選択し、通常使用しているデバイスに対する場合と同様に、デバイスからのアラームに反応することになります。 アラーム受信者は研究対象ではないため、インフォームドコンセントは得られません。 アラーム受信者の身元は調査では収集されません。
セットアップ中、ユーザーは、NIHSS によってテストされる項目を模倣するように設計された 8 つの質問/タスクで構成されるストローク テスト (付録 A) と、より良い結果を得るためにさまざまな種類の音および/または振動アラーム (下記および付録 ??) をテストします。それらの違いを理解すること。
デバイスの通常の使用と同様に、被験者はデバイスに関する質問やサポートについてメーカーのサポート サービスに問い合わせることができます。
アラームの説明 誤った表示は、脳卒中がない場合の腕の活動の不均衡からアルゴリズムによって行われる表示です。 片方の腕だけで日常生活を行っているときに発生することがあります。 ユーザーテストで解消しないと誤報につながります。
専用の腕の動き (エスカレーション ステップ 1、図 2) は、誤った指示を特定するために使用される指定されたジェスチャ (「空中にボールを描く」) です。
アプリ内テスト (エスカレーション ステップ 2、図 2) は、専用の腕の動作 (エスカレーション ステップ 1) では解消されない誤った表示を排除することを目的とした、ストローク アラーム スマートフォン アプリに含まれるテストです。
誤ったアラームは、片側の腕の運動機能障害を伴う脳卒中がない場合に、アルゴリズムによって行われた最初の誤った表示に基づいて、アラーム受信者に送信される SMS アラームです。
デバイスの機能に影響を与える技術的な問題 (インターネット接続の切断や Bluetooth 接続の切断など) によって生成されたアラーム受信者への SMS メッセージは、誤ったアラームとは見なされません。
ユーザーが脳卒中を患い、自分で注意を払うことができず、脳卒中に関連する腕の麻痺がデバイスによって検出された場合、まず、影響を受けた腕のブレスレットの振動として現れる実際の兆候が生成されます。 ユーザーが献身的な腕の動きによってこの表示を廃止しない場合、30 秒以内にスマートフォンのローカルアラームがトリガーされます。 ユーザーがスマートフォン アプリを開いて 10 分以内にアプリ内ストローク テストを完了しなかった場合、SMS アラームがすべてのアラーム受信者に送信されます。 その後、アラームの受信者は、ユーザーが他の手段で助けを求めた場合と同様に、ユーザーの健康が確認されるか、医療機関による治療が受けられるよう、速やかに行動することが期待されます。
ユーザーが片側の腕の筋力低下を伴う脳卒中を患い、自分自身に注意を払うことができず、腕の麻痺がデバイスによって検出されない場合（偽陰性）、デバイスが患者ケアと脳卒中診断に貢献していない場合と同様に、デバイスは患者のケアと脳卒中診断に貢献していません。存在していました。 この場合、ワークフローはデバイスなしの場合と同じです。これは、患者自身が、あるいは発症時に居合わせた人、または後で患者を発見する可能性のある他の人の助けを借りて、医療機関に警告する必要があることを意味します。
このデバイスは医療サービスに連絡しません。 この連絡は、ユーザー、またはデバイスまたはその他の手段によって警告されたアラーム受信者によって開始される必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magnus Esbjörnsson, MD
- 電話番号：46-451-298753 800-555-5555
- メール：magnus.esbjornsson@skane.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johan Wasselius, MD, PhD
- 電話番号：46-46-173082 800-555-5555
- メール：johan.wasselius@gmail.com
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Mikael Jerndal, MD, PhD
- メール：mikael.jerndal@vgregion.se
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Helsingborg、スウェーデン
- 募集
- Helsingborg lasarett
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コンタクト：
- Maria Macek, MD
- 電話番号：046 46171000
- メール：Maria.Macek@skane.se
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Huddinge、スウェーデン、14186
- 募集
- Karolinska University Hospital Huddinge
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コンタクト：
- Michael Mazya, MD, PhD
- 電話番号：+46709720277
- メール：michael.mazya@regionstockholm.se
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主任研究者：
- Michael Mazya, MD, PhD
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Hässleholm、スウェーデン、28138
- 募集
- Hässleholms sjukhus
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主任研究者：
- Magnus Esbjörnsson, MD
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コンタクト：
- Magnus Esbjörnsson, MD
- 電話番号：+46451298753
- メール：magnus.esbjornsson@med.lu.se
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Linköping、スウェーデン
- 募集
- Linköping University Hospital
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コンタクト：
- Avan Sabir Rashid, MD, PhD
- メール：Avan.Sabir.Rashid@regionostergotland.se
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Lund、スウェーデン、22185
- 募集
- Skane University Hospital
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主任研究者：
- Magnus Esbjörnsson, MD
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コンタクト：
- Irina Dragancea, MD, PhD
- 電話番号：+46-46173082 +46 46 171437
- メール：irina.dragancea@skane.se
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コンタクト：
- Johan Wasselius, MD PhD
- 電話番号：+46 46173082
- メール：johan.wasselius@gmail.com
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Malmö、スウェーデン、20502
- 募集
- Skåne University Hospital Malmö
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コンタクト：
- Teresa Ullberg, MD, PhD
- 電話番号：+46727434402
- メール：teresa.ullberg@med.lu.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Södersjukhuset
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コンタクト：
- Mihaela Romanitan, MD, PhD
- メール：mihaela.romanitan@regionstockholm.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Sjukhuset
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コンタクト：
- Michael Mazya, MD, PhD
- 電話番号：+46 0851770000
- メール：michael.mazya@regionstockholm.se
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Karl Sjölin
- メール：karl.sjolin@akademiska.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 60歳以上
- ランキン スケールを 0 ～ 2 に変更しました。
- 次のいずれかで診断されます。
A. 最近（2 週間以内）の一過性脳虚血発作（TIA、G45.9）、かつ:
- ABCD2 スコア ≥6、または:
- 心房細動および/または症状のある血管領域における重大な動脈狭窄。
B. 最近（2 週間以内）の急性虚血性脳卒中（I63）、かつ:
1. 心房細動および/または症状のある血管領域における重大な動脈狭窄。
C. 心房細動/粗動 (I48)、および 1. 経口抗凝固薬*を投与しなかった、または研究期間中に経口抗凝固薬の用量を減らした。
4. 患者は研究について必要な情報を受け取り、参加することに書面で同意します。
5. 少なくとも 1 年間の以前のスマートフォン ユーザー。
*ワルファリンや NOAC などのすべての経口抗凝固薬が含まれますが、抗血小板薬は含まれません。
除外基準:
- この研究に以前に含まれていたもの。
- 過去の病状により腕の運動障害が持続している。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができません。
- Stroke Alarm スマートフォン アプリ内で利用可能な言語を話し言葉や書き言葉でマスターすることはできません。
- ストロークアラームと互換性のあるスマートフォンにアクセスできません。
- 他の病気や状況により、スマートフォンアプリ「脳卒中アラーム」を操作できない、または研究の枠組み内で計画されているフォローアップに参加できないとみなされる。
- 参加したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中警報器の使用
患者には脳卒中アラームが提供され、IFU に従って 3 か月間使用するように指示されます。
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参加基準を満たす患者は、同意書に署名した後、参加し、3か月間使用できる脳卒中警報ブレスレットを受け取ります。
研究データは、試験参加時のベースラインとして、試験参加後 3 か月後の追跡調査時に、また研究完了後のスウェーデン国内の登録データを使用して収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alarm from device within 3 hours of onset of stroke with unilateral arm motor deficit.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 3 months
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The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until alarm by device.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 3 months
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2. Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 3 months.
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The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months.
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Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of stroke.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 3 months.
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The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months.
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Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of a stroke mimic.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 3 months.
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The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months.
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Number of IVT and/or EVT treatments.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Number of IVT and/or EVT treatments during the study period.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Number of complications/adverse events generated by the device.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Any complications/adverse events generated by the device during the study period.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of false alarms
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 3 months
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False alarms generated by the device.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Number of patients with missed strokes
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Clinically diagnosed stroke events with unilateral arm paresis.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Number of patients dying during the study period.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Death for any reason.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Number of device-related events.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Adverse events related to the device.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ulrika Anderson, Ms.、Lund University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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