Испытание эффективности сигнализации инсульта (StrokeAlarmEFF)
Целью данного исследования является проверка эффективности носимой системы Stroke Alarm с маркировкой CE для выявления начала инсульта с односторонним двигательным дефицитом руки в течение 3 часов после начала.
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с участием контрольной популяции, основанной на реестре.
Всего в исследовании примут участие 500 пациентов. Промежуточный анализ определит, достаточна ли частота возникновения инсульта для определения основного исхода. Если количество случаев инсульта будет отличаться от ожидаемого при промежуточном анализе, набор участников в исследование продолжит увеличивать размер когорты.
Пациенты, соответствующие критериям участия, после подписания согласия будут включены в исследование и получат браслеты Stroke Alarm, которые будут использоваться в течение 3 месяцев. Данные исследования будут собираться в качестве исходного уровня при включении, при последующем наблюдении через 3 месяца после включения и с использованием данных национального шведского реестра после завершения исследования.
Больных с повышенным риском инсульта оценивают по наличию специфических критериев, связанных с повышенным риском, обусловленным:
- недавнее ТИА, ИЛИ
- недавний инсульт без сохраняющегося двигательного дефицита руки, ИЛИ
- фибрилляция предсердий. Контрольная популяция, соответствующая возрасту, полу, баллам NIHSS и региону здравоохранения, будет определена в Шведском национальном регистре инсультов Riksstroke и использована для сравнения.
Целью комбинированной эффективности является чувствительность сигнала тревоги об инсульте b не менее 60 % при инсульте с односторонним двигательным дефицитом руки в течение 3 часов после начала (с 95 % доверительным интервалом выше 30 %) и специфичностью не менее 80 % при использовании клинического диагноза инсульта. в качестве золотого стандарта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и гипотезы клинического исследования Целью данного исследования является проверка способности и эффективности носимой системы Stroke Alarm с маркировкой CE для раннего обнаружения начала инсульта.
Гипотеза состоит в том, что сигнализация об инсульте способна указать не менее 60% случаев инсульта с односторонним двигательным дефицитом руки в течение 3 часов после начала со специфичностью не менее 80%.
Дизайн клинического исследования Это проспективное наблюдательное исследование с одной группой с контрольной группой, подобранной по предрасположенности, полученной из реестра.
К участию в исследовании приглашаются все пациенты с диагнозом инсульт (ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние) без двигательного дефицита руки, ТИА или фибрилляции предсердий в участвующих больницах, которые соответствуют всем критериям включения и не имеют критериев исключения.
Пациент после установки носит устройство непрерывно в течение трех месяцев.
Административное наблюдение проводится через 90-120 дней после включения, EPR проверяется при любой госпитализации по поводу инсульта в течение периода исследования.
В этом исследовании не будет использоваться стандартный компаратор медицинской помощи, главным образом из-за отсутствия аналогичных систем для сравнения и проблем, связанных с ослеплением.
Одновременное включение в другие исследования, для которых требуются браслеты, не допускается, но включение в другие клинические исследования, например, в отношении лекарств и медицинских устройств, для которых не требуются браслеты, допустимо.
Исследуемая популяция Все пациенты (возраст ≥ 60 лет) с диагнозом инсульт (ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние) без двигательного дефицита руки, ТИА или фибрилляции предсердий в участвующих больницах являются кандидатами на участие в исследовании.
Включение Пациенты с диагнозом инсульт (ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние) без двигательного дефицита руки, ТИА или фибрилляции предсердий, которые соответствуют всем критериям включения и не имеют критериев исключения, включаются после подписания формы информированного согласия при посещении включения после устной и письменной информации в больнице. или в амбулаторном учреждении (описано в разделе «Процесс информированного согласия», раздел 16).
Включенные субъекты добавляются в идентификационный журнал, хранящийся в файле сайта следователей (ISF), который находится в закрытых исследовательских офисах участвующих больниц. Журнал идентификации ни при каких обстоятельствах не передается и не перемещается из ISF, расположенного в участвующей больнице.
Пациентам рекомендуется непрерывно использовать устройство в течение трех месяцев. При настройке приложения на своих смартфонах им необходимо будет добавить хотя бы одного получателя сигналов тревоги, однако рекомендуется добавлять больше получателей сигналов тревоги. Получатели не зависят от плана исследования и могут быть членами семьи, друзьями или соседями по выбору испытуемых.
Запуск устройства Медсестры-исследователи управляют процедурой включения, которая записывается в EPR и административной системе в соответствии с местными правилами включающего центра.
Носимая система индикации инсульта предоставляется пациенту при его согласии на участие в исследовании. Система будет включать руководство пользователя с пошаговыми инструкциями, которые используются во время активации исследуемого устройства Stroke Alarm. Медсестра-исследователь может также помочь в активации, включая добавление получателей сигналов тревоги, что точно так же, как и ожидалось при рутинном клиническом использовании.
Изделие предназначено для непрерывного использования в домашних условиях до 6 месяцев, а также может использоваться в условиях больницы. Устройства не будут повторно использоваться для другого субъекта и забираться производителем по окончании исследования.
Устройство не совместимо с MR. Включенный пациент является пользователем устройства. Каждый участник получит одну единицу сигнализации инсульта, состоящую из пары сенсорных браслетов и одной инструкции. Приложение для смартфона загружается из Apple AppStore (iOS) или через Google Play (Android). Другие операционные системы использовать нельзя.
Устройство предназначено для непрерывного использования в течение всего периода исследования, составляющего 90 дней. В ходе исследования пользователю инструктируется использовать прибор согласно инструкции по эксплуатации. Пользователю рекомендуется использовать устройство в своей повседневной деятельности в домашних условиях непрерывно в течение всего периода исследования.
Чтобы устройство было полностью функциональным, пользователю необходимо активировать и носить оба сенсорных браслета, установить приложение Stroke Alarm, завершить регистрацию и иметь хотя бы одного получателя сигнала тревоги, который принял приглашение, чтобы действовать в качестве получателя сигнала тревоги. Кроме того, чтобы устройство работало в полной мере, пользователь должен находиться в пределах соединения Bluetooth со своим смартфоном, смартфон должен быть активным и иметь доступ к Интернету Wi-Fi или 3G/4G/5G.
При запуске пользователь приглашает получателей сигналов тревоги, которые будут предупреждены с помощью SMS-сообщений в случае, если устройство укажет на инсульт, определив недостаток моторики руки, который может соответствовать инсульту, и первоначальная индикация не отменена пользователем. Можно выбрать любое количество получателей сигналов тревоги, обычно это могут быть родственники, соседи и друзья. Получатель сигналов тревоги не регистрируется в системе, пока он/она не примет свою роль получателя сигналов тревоги для пользователя. Для работы системы необходим хотя бы один подтвержденный получатель сигнала тревоги. Получателей сигналов тревоги можно добавлять или удалять в течение периода исследования. Выбор и роль получателей сигналов тревоги в исследовании такие же, как и при обычном использовании. Это означает, что пользователь будет выбирать получателей сигналов тревоги на основе своих собственных предпочтений, и они должны реагировать на любые сигналы тревоги с устройства так же, как на устройство при обычном использовании. Получатель сигнала тревоги не является субъектом исследования, и информированное согласие не получено. Личности получателей сигналов тревоги в исследовании не собираются.
Во время настройки пользователь тестирует тест на удар (Приложение A), который состоит из 8 вопросов/заданий, предназначенных для имитации элементов, тестируемых NIHSS, и различных типов звуковых и/или вибрационных сигналов тревоги (описанных ниже и в приложении??) для лучшего понимание различий между ними.
Как и при регулярном использовании устройства, субъекты исследования могут обращаться в службу поддержки производителя по вопросам и поддержке, связанной с устройством.
Описание тревоги Ложная индикация – это индикация алгоритма о дисбалансе активности руки при отсутствии инсульта. Это может произойти во время повседневной деятельности, когда доминирует одна рука. Это приведет к ложной тревоге, если ее не устранить пользовательскими тестами.
Специальное движение руки (шаг эскалации 1, рис. 2) — это определенный жест («нарисовать мяч в воздухе»), который используется для выявления ошибочных показаний.
Тест в приложении (шаг расширения 2, рис. 2) — это тест, включенный в приложение для смартфона Stroke Alarm, предназначенный для устранения ошибочных показаний, которые не устраняются специальным движением руки (шаг расширения 1).
Ложная тревога – это SMS-тревога, отправленная получателям тревоги на основании первоначального ложного сигнала, выданного алгоритмом, при отсутствии инсульта с односторонним двигательным дефектом руки.
SMS-сообщения получателям сигналов тревоги, возникшие в результате технических проблем, влияющих на работу устройства (например, потеря интернет-соединения или потеря Bluetooth-соединения), не считаются ложными тревогами.
Если пользователь перенес инсульт и не может себя предупредить, а устройство обнаруживает парез руки, связанный с инсультом, это сначала генерирует истинную индикацию, проявляющуюся в виде вибрации в браслете пораженной руки. Если пользователь не отменит эту индикацию движением руки, это вызовет локальный сигнал тревоги на смартфоне в течение 30 секунд. Если пользователь не открывает приложение для смартфона и не завершает проверку хода в приложении в течение 10 минут, всем получателям сигналов тревоги отправляется SMS-сообщение. Ожидается, что получатели сигналов тревоги незамедлительно предпримут действия, чтобы гарантировать, что пользователь либо подтвердится, что он здоров, либо ему будет оказана медицинская помощь, как если бы пользователь обратился за помощью любым другим способом.
Если пользователь перенес инсульт с односторонней слабостью руки и не может себя предупредить, а устройство не обнаруживает пареза руки (ложноотрицательный результат), устройство не способствовало уходу за пациентом и диагностике инсульта, аналогично тому, как если бы устройство не присутствовал. В этом случае порядок действий такой же, как и без устройства; Это означает, что пациенту необходимо будет предупредить медицинскую помощь самостоятельно или с помощью других лиц, которые могут присутствовать в начале заболевания или могут обнаружить пациента позже.
Устройство не связывается со службами здравоохранения. Этот контакт должен быть инициирован пользователем или получателями сигналов тревоги, оповещенными устройством или другими способами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magnus Esbjörnsson, MD
- Номер телефона: 46-451-298753 800-555-5555
- Электронная почта: magnus.esbjornsson@skane.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johan Wasselius, MD, PhD
- Номер телефона: 46-46-173082 800-555-5555
- Электронная почта: johan.wasselius@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Mikael Jerndal, MD, PhD
- Электронная почта: mikael.jerndal@vgregion.se
-
Helsingborg, Швеция
- Рекрутинг
- Helsingborg lasarett
-
Контакт:
- Maria Macek, MD
- Номер телефона: 046 46171000
- Электронная почта: Maria.Macek@skane.se
-
Huddinge, Швеция, 14186
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Контакт:
- Michael Mazya, MD, PhD
- Номер телефона: +46709720277
- Электронная почта: michael.mazya@regionstockholm.se
-
Главный следователь:
- Michael Mazya, MD, PhD
-
Hässleholm, Швеция, 28138
- Рекрутинг
- Hässleholms sjukhus
-
Главный следователь:
- Magnus Esbjörnsson, MD
-
Контакт:
- Magnus Esbjörnsson, MD
- Номер телефона: +46451298753
- Электронная почта: magnus.esbjornsson@med.lu.se
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Linköping University Hospital
-
Контакт:
- Avan Sabir Rashid, MD, PhD
- Электронная почта: Avan.Sabir.Rashid@regionostergotland.se
-
Lund, Швеция, 22185
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Главный следователь:
- Magnus Esbjörnsson, MD
-
Контакт:
- Irina Dragancea, MD, PhD
- Номер телефона: +46-46173082 +46 46 171437
- Электронная почта: irina.dragancea@skane.se
-
Контакт:
- Johan Wasselius, MD PhD
- Номер телефона: +46 46173082
- Электронная почта: johan.wasselius@gmail.com
-
Malmö, Швеция, 20502
- Рекрутинг
- Skåne University Hospital Malmö
-
Контакт:
- Teresa Ullberg, MD, PhD
- Номер телефона: +46727434402
- Электронная почта: teresa.ullberg@med.lu.se
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Södersjukhuset
-
Контакт:
- Mihaela Romanitan, MD, PhD
- Электронная почта: mihaela.romanitan@regionstockholm.se
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska Sjukhuset
-
Контакт:
- Michael Mazya, MD, PhD
- Номер телефона: +46 0851770000
- Электронная почта: michael.mazya@regionstockholm.se
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Uppsala University Hospital
-
Контакт:
- Karl Sjölin
- Электронная почта: karl.sjolin@akademiska.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Модифицированная шкала Рэнкина от 0 до 2.
- Диагноз либо:
А. Недавняя (в течение 2 недель) транзиторная ишемическая атака (ТИА, G45.9), И:
- Оценка ABCD2 ≥6, ИЛИ:
- Мерцательная аритмия И/ИЛИ значительный стеноз артерии на территории симптоматического сосуда.
Б. Недавний (в течение 2 недель) острый ишемический инсульт (I63), И:
1. Мерцательная аритмия И/ИЛИ значительный стеноз артерии на территории симптоматического сосуда.
C. Мерцательная аритмия/трепетание предсердий (I48) И 1. Отсутствие пероральных антикоагулянтов* или снижение дозы пероральных антикоагулянтов в течение периода исследования.
4. Пациент получил необходимую информацию об исследовании и дал письменное согласие на участие.
5. Предыдущий пользователь смартфона в течение как минимум 1 года.
*Включая все пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и НОАК, за исключением антиагрегантов.
Критерий исключения:
- Предыдущее включение в это исследование.
- Имеет стойкий дефицит моторики рук из-за любого предыдущего заболевания.
- Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Не владеет ни одним из языков, доступных в приложении для смартфона Stroke Alarm, в устной и письменной речи.
- У него нет доступа к смартфону, совместимому с сигнализацией об инсульте.
- Считается неспособным пользоваться приложением для смартфона Stroke Alarm или участвовать в запланированном наблюдении в рамках исследования из-за других заболеваний или обстоятельств.
- Не хочет участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование сигнализации инсульта
Пациентам предоставляется сигнализатор инсульта и даны инструкции использовать его в соответствии с Инструкцией по применению в течение 3 месяцев.
|
Пациенты, соответствующие критериям участия, после подписания согласия будут включены в исследование и получат браслеты Stroke Alarm, которые будут использоваться в течение 3 месяцев.
Данные исследования будут собираться в качестве исходного уровня при включении, при последующем наблюдении через 3 месяца после включения и с использованием данных национального шведского реестра после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Alarm from device within 3 hours of onset of stroke with unilateral arm motor deficit.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until alarm by device.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
2. Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of stroke.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of a stroke mimic.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of IVT and/or EVT treatments.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Number of IVT and/or EVT treatments during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of complications/adverse events generated by the device.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Any complications/adverse events generated by the device during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of false alarms
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
False alarms generated by the device.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of patients with missed strokes
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Clinically diagnosed stroke events with unilateral arm paresis.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of patients dying during the study period.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Death for any reason.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of device-related events.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Adverse events related to the device.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ulrika Anderson, Ms., Lund University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-22-10-041006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .