Próba skuteczności alarmu udarowego (StrokeAlarmEFF)
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności przenośnego systemu Stroke Alarm oznaczonego znakiem CE w identyfikowaniu początku udaru z jednostronnym ubytkiem motoryki ramienia w ciągu 3 godzin od jego wystąpienia.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne z populacją kontrolną dopasowaną pod względem skłonności w oparciu o rejestr.
W badaniu weźmie udział łącznie 500 pacjentów. Analiza okresowa ustali, czy częstotliwość występowania udaru jest wystarczająca do określenia głównego wyniku. Jeżeli liczba zdarzeń udarowych różni się od przewidywanej w analizie okresowej, liczba osób włączonych do badania będzie w dalszym ciągu zwiększać wielkość kohorty.
Pacjenci spełniający kryteria udziału zostaną po podpisaniu zgody zakwalifikowani do badania i otrzymają bransoletki z alarmem udarowym, które można stosować przez 3 miesiące. Dane z badania będą zbierane jako wartości wyjściowe w momencie włączenia, podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po włączeniu oraz z wykorzystaniem danych z krajowego szwedzkiego rejestru po zakończeniu badania.
Pacjenci z podwyższonym ryzykiem udaru mózgu ocenianym na podstawie obecności określonych kryteriów związanych z podwyższonym ryzykiem spowodowanym:
- niedawny TIA, OR
- niedawny udar bez utrzymujących się deficytów motorycznych ramion, LUB
- migotanie przedsionków Populacja kontrolna dobrana pod względem wieku, płci, wyniku NIHSS i regionu opieki zdrowotnej zostanie zidentyfikowana w szwedzkim krajowym rejestrze udarów Riksstroke i wykorzystana do celów porównawczych.
Łączny cel skuteczności to co najmniej 60% czułość Alarmu Stroke Alarm b w przypadku udaru z jednostronnym ubytkiem motoryki ramienia w ciągu 3 godzin od wystąpienia (z 95% przedziałem ufności powyżej 30%) i swoistością co najmniej 80% w przypadku klinicznej diagnostyki udaru jako złoty standard.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i hipotezy badania klinicznego Celem tego badania jest sprawdzenie możliwości i skuteczności noszenia systemu Stroke Alarm z oznakowaniem CE w zakresie wczesnego wykrywania początku udaru.
Hipoteza jest taka, że Alarm udarowy jest w stanie wskazać co najmniej 60% przypadków udaru z jednostronnym deficytem motoryki ramienia w ciągu 3 godzin od jego wystąpienia, ze swoistością co najmniej 80%.
Projekt badania klinicznego Jest to prospektywne jednoramienne badanie obserwacyjne z grupą kontrolną dobraną pod względem skłonności, pochodzącą z rejestru.
Do udziału w badaniu proszeni są wszyscy pacjenci, u których w uczestniczących szpitalach rozpoznano udar niedokrwienny mózgu lub krwotok śródmózgowy, bez deficytów motorycznych ramion, TIA lub migotania przedsionków, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia.
Pacjent po zakończeniu konfiguracji nosi urządzenie nieprzerwanie przez trzy miesiące.
Kontrolę administracyjną przeprowadza się po 90–120 dniach od włączenia. EPR jest sprawdzany pod kątem wszelkich przyjęć do szpitala z powodu udaru w okresie badania.
W tym badaniu nie zostanie wykorzystany żaden standardowy komparator opieki, głównie ze względu na brak podobnych systemów do porównania i zaślepienie problemów.
Jednoczesne włączenie do innych badań wymagających bransoletek jest niedozwolone, ale dopuszczalne jest włączenie do innych badań klinicznych dotyczących leczenia, np. leków lub wyrobów medycznych niewymagających bransoletek.
Badana populacja Wszyscy pacjenci (w wieku ≥ 60 lat) z rozpoznaniem udaru (udar niedokrwienny mózgu lub krwotok śródmózgowy) bez deficytów motorycznych ramion, TIA lub migotania przedsionków w uczestniczących szpitalach są kandydatami do udziału w badaniu.
Rejestracja Pacjenci z rozpoznaniem udaru mózgu (udar niedokrwienny lub krwotok śródmózgowy) bez deficytów motorycznych ramion, TIA lub migotania przedsionków, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia, są uwzględniani po podpisaniu formularza świadomej zgody podczas wizyty włączeniowej po uzyskaniu ustnych i pisemnych informacji w szpitalu lub w placówce dla pacjentów ambulatoryjnych (opisane w Proces świadomej zgody, sekcja 16).
Uwzględnione podmioty są dodawane do dziennika identyfikacyjnego przechowywanego w pliku ośrodka badaczy (ISF), który znajduje się w zamkniętych biurach badawczych w uczestniczących szpitalach. Dziennik identyfikacyjny w żadnym wypadku nie jest udostępniany ani przenoszony z ISF zlokalizowanego w uczestniczącym szpitalu.
Pacjenci są instruowani, aby używać urządzenia nieprzerwanie przez trzy miesiące. Konfigurując aplikację na swoich smartfonach, będą musieli dodać co najmniej jednego odbiorcę alarmów, ale zaleca się dodanie większej liczby odbiorców alarmów. Odbiorcami są niezależni od projektu badania i mogą to być członkowie rodziny, przyjaciele lub sąsiedzi, w zależności od preferencji badanych.
Uruchomienie urządzenia Pielęgniarki prowadzące badanie zarządzają procedurą włączenia zarejestrowaną w EPR i systemie administracyjnym zgodnie z lokalnymi przepisami ośrodka włączającego.
Pacjent otrzymuje przenośny system wskazujący udar w momencie wyrażenia zgody na włączenie do badania. System będzie zawierał instrukcję obsługi zawierającą szczegółowe instrukcje stosowane podczas aktywacji badanego urządzenia – Stroke Alarm. Pielęgniarka prowadząca badanie może również pomóc w aktywacji, w tym w dodaniu odbiorców alarmów, co jest dokładnie takie samo, jak oczekiwano podczas rutynowego stosowania w praktyce klinicznej.
Produkt przeznaczony jest do ciągłego stosowania przez okres do 6 miesięcy w środowisku domowym i może być również stosowany w środowisku szpitalnym. Wyroby nie będą ponownie wykorzystywane u innego pacjenta i odbierane przez producenta po zakończeniu badania.
Urządzenie nie jest kompatybilne z rezonansem magnetycznym. Uwzględniony pacjent jest użytkownikiem urządzenia. Każdy uczestnik otrzyma jedną jednostkę alarmu udarowego, składającą się z pary bransoletek z czujnikami i jednej instrukcji obsługi. Aplikację na smartfona można pobrać ze sklepu Apple AppStore (iOS) lub Google Play (Android). Nie można używać innych systemów operacyjnych.
Urządzenie przeznaczone jest do ciągłego użytkowania przez cały okres badania wynoszący 90 dni. Podczas badania użytkownik jest poinstruowany, aby używać urządzenia zgodnie z instrukcją obsługi. Użytkownik jest instruowany, aby używać urządzenia podczas swoich zwykłych czynności w środowisku domowym, nieprzerwanie przez cały okres badania.
Aby urządzenie było w pełni funkcjonalne, użytkownik musi aktywować i nosić obie bransoletki z czujnikami, zainstalować aplikację Stroke Alarm, zakończyć wdrażanie i mieć co najmniej jednego odbiorcę alarmu, który przyjął zaproszenie do pełnienia roli odbiorcy alarmu. Ponadto, aby urządzenie było w pełni funkcjonalne, użytkownik musi mieć połączenie Bluetooth ze swoim smartfonem, smartfon musi być aktywny i mieć dostęp do Internetu Wi-Fi lub 3G/4G/5G.
Podczas uruchamiania użytkownik zaprasza odbiorców alarmów, którzy zostaną powiadomieni za pomocą wiadomości SMS w przypadku, gdy urządzenie wskaże udar, identyfikując usterkę silnika ramienia, która może odpowiadać udarowi, a początkowe wskazanie nie zostanie usunięte przez użytkownika. Można wybrać dowolną liczbę odbiorców alarmu, zazwyczaj mogą to być krewni, sąsiedzi i przyjaciele. Odbiorca Alarmu nie jest zarejestrowany w systemie, jeśli nie zaakceptuje swojej roli jako Odbiorcy Alarmu dla użytkownika. Do prawidłowego działania systemu niezbędny jest co najmniej jeden potwierdzony odbiorca alarmu. Odbiorców alarmów można dodawać lub usuwać w okresie badania. Wybór i rola odbiorców alarmów jest identyczna w badaniu, jak i w normalnym użyciu. Oznacza to, że użytkownik będzie wybierał odbiorców alarmów w oparciu o własne preferencje i mają oni reagować na wszelkie alarmy z urządzenia tak samo, jak na urządzenie, z którego regularnie korzystasz. Odbiorca alarmu nie jest uczestnikiem badania i nie uzyskuje się świadomej zgody. W badaniu nie jest zbierana tożsamość odbiorców Alarmów.
Czy podczas konfiguracji użytkownicy testują test udaru (Załącznik A), który składa się z 8 pytań/zadań zaprojektowanych w celu naśladowania elementów testowanych przez NIHSS oraz różnych typów alarmów dźwiękowych i/lub wibracyjnych (opisanych poniżej i w załączniku??), aby zapewnić lepszą zrozumienie różnic między nimi.
Podobnie jak w przypadku regularnego korzystania z urządzenia, uczestnicy badania mogą kontaktować się z działem wsparcia producenta w przypadku pytań i wsparcia związanego z urządzeniem.
Opis alarmu Fałszywe wskazanie to wskazówka algorytmu dotycząca braku równowagi w działaniu ramienia w przypadku braku udaru. Może wystąpić podczas codziennych czynności, w których dominuje jedno ramię. Doprowadzi to do fałszywego alarmu, jeśli nie zostanie zniesione testami użytkowników.
Dedykowany ruch ramienia (krok 1. eskalacji, rys. 2) to określony gest („narysuj piłkę w powietrzu”), który służy do identyfikacji błędnych wskazań.
Test w aplikacji (krok 2 eskalacji, rysunek 2) to test zawarty w aplikacji na smartfony Stroke Alarm, mający na celu wyeliminowanie błędnych wskazań, których nie można wyeliminować poprzez dedykowany ruch ramienia (krok eskalacji 1).
Fałszywy alarm to alarm SMS wysyłany do odbiorców alarmu na podstawie początkowego fałszywego wskazania wykonanego przez algorytm w przypadku braku udaru z jednostronną wadą silnika ramienia.
Wiadomości SMS do odbiorców alarmów generowane w związku z problemami technicznymi wpływającymi na działanie urządzenia (na przykład utrata połączenia internetowego lub utrata połączenia Bluetooth) nie są uważane za fałszywe alarmy.
Jeśli użytkownik doznaje udaru i nie jest w stanie się ostrzec, a urządzenie wykryje niedowład ramienia związany z udarem, najpierw wygeneruje ono prawdziwy sygnał objawiający się wibracjami bransoletki dotkniętego udarem ramienia. Jeśli użytkownik nie usunie tej sygnalizacji ruchem ramienia oddającego, w ciągu 30 sekund uruchomi się lokalny alarm w smartfonie. Jeśli użytkownik nie otworzy aplikacji na smartfonie i nie wykona testu udaru w aplikacji w ciągu 10 minut, do wszystkich odbiorców alarmu zostanie wysłany alarm SMS. Oczekuje się wówczas, że odbiorcy alarmu niezwłocznie podejmą działania, aby potwierdzić, że użytkownik czuje się dobrze lub że znajduje się pod opieką służby zdrowia, tak jakby użytkownik wezwał pomoc w jakikolwiek inny sposób.
Jeśli użytkownik dozna udaru z jednostronnym osłabieniem ramienia i nie jest w stanie się ostrzec, a urządzenie nie wykryje niedowładu ramienia (fałszywie ujemny), urządzenie nie przyczyniło się do opieki nad pacjentem i diagnozy udaru, podobnie jak w przypadku, gdyby urządzenie nie był obecny. W tym przypadku przebieg pracy jest taki sam jak bez urządzenia; co oznacza, że pacjent będzie musiał sam powiadomić opiekę medyczną lub skorzystać z pomocy innych osób, które mogą być obecne na początku lub które mogą odkryć pacjenta w późniejszym czasie.
Urządzenie nie kontaktuje się ze służbą zdrowia. Kontakt ten musi zostać zainicjowany przez użytkownika lub przez odbiorców alarmu powiadomionych przez urządzenie lub w inny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magnus Esbjörnsson, MD
- Numer telefonu: 46-451-298753 800-555-5555
- E-mail: magnus.esbjornsson@skane.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johan Wasselius, MD, PhD
- Numer telefonu: 46-46-173082 800-555-5555
- E-mail: johan.wasselius@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Mikael Jerndal, MD, PhD
- E-mail: mikael.jerndal@vgregion.se
-
Helsingborg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Helsingborg lasarett
-
Kontakt:
- Maria Macek, MD
- Numer telefonu: 046 46171000
- E-mail: Maria.Macek@skane.se
-
Huddinge, Szwecja, 14186
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Kontakt:
- Michael Mazya, MD, PhD
- Numer telefonu: +46709720277
- E-mail: michael.mazya@regionstockholm.se
-
Główny śledczy:
- Michael Mazya, MD, PhD
-
Hässleholm, Szwecja, 28138
- Rekrutacyjny
- Hässleholms sjukhus
-
Główny śledczy:
- Magnus Esbjörnsson, MD
-
Kontakt:
- Magnus Esbjörnsson, MD
- Numer telefonu: +46451298753
- E-mail: magnus.esbjornsson@med.lu.se
-
Linköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Avan Sabir Rashid, MD, PhD
- E-mail: Avan.Sabir.Rashid@regionostergotland.se
-
Lund, Szwecja, 22185
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
Główny śledczy:
- Magnus Esbjörnsson, MD
-
Kontakt:
- Irina Dragancea, MD, PhD
- Numer telefonu: +46-46173082 +46 46 171437
- E-mail: irina.dragancea@skane.se
-
Kontakt:
- Johan Wasselius, MD PhD
- Numer telefonu: +46 46173082
- E-mail: johan.wasselius@gmail.com
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Rekrutacyjny
- Skåne University Hospital Malmö
-
Kontakt:
- Teresa Ullberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +46727434402
- E-mail: teresa.ullberg@med.lu.se
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Mihaela Romanitan, MD, PhD
- E-mail: mihaela.romanitan@regionstockholm.se
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska Sjukhuset
-
Kontakt:
- Michael Mazya, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 0851770000
- E-mail: michael.mazya@regionstockholm.se
-
Uppsala, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Karl Sjölin
- E-mail: karl.sjolin@akademiska.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Zmodyfikowana skala Rankina 0-2.
- Zdiagnozowano:
A. Niedawny (w ciągu 2 tygodni) przemijający napad niedokrwienny (TIA, G45.9) ORAZ:
- wynik ABCD2 ≥6, LUB:
- Migotanie przedsionków I/LUB znaczne zwężenie tętnicy w objawowym obszarze naczynia.
B. Niedawny (w ciągu 2 tygodni) ostry udar niedokrwienny mózgu (I63) ORAZ:
1. Migotanie przedsionków I/LUB znaczne zwężenie tętnicy w objawowym obszarze naczynia.
C. Migotanie/trzepotanie przedsionków (I48) ORAZ 1. Brak doustnych leków przeciwzakrzepowych* LUB zmniejszona dawka doustnych leków przeciwzakrzepowych w czasie badania.
4. Pacjent otrzymał wymagane informacje dotyczące badania i wyraża pisemną zgodę na udział w nim.
5. Poprzedni użytkownik smartfona przez co najmniej 1 rok.
*W tym wszystkie doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i NOAC, ale nie leki przeciwpłytkowe.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie włączenie do tego badania.
- Ma utrzymujący się deficyt motoryki ramion wynikający z jakiejkolwiek wcześniejszej choroby.
- Nie można wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
- Nie włada żadnym z języków dostępnych w aplikacji Stroke Alarm na smartfony w mowie i piśmie.
- Nie ma dostępu do smartfona obsługującego alarm udarowy.
- Uznano, że nie jest w stanie obsługiwać aplikacji na smartfony Stroke Alarm ani uczestniczyć w planowanych wizytach kontrolnych w ramach badania ze względu na inne choroby lub okoliczności.
- Nie chce brać udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użycie alarmu udarowego
Pacjenci otrzymują Alarm udarowy i są instruowani, aby go używać zgodnie z instrukcją obsługi przez okres 3 miesięcy.
|
Pacjenci spełniający kryteria udziału zostaną po podpisaniu zgody zakwalifikowani do badania i otrzymają bransoletki z alarmem udarowym, które można stosować przez 3 miesiące.
Dane z badania będą zbierane jako wartości wyjściowe w momencie włączenia, podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po włączeniu oraz z wykorzystaniem danych z krajowego szwedzkiego rejestru po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alarm from device within 3 hours of onset of stroke with unilateral arm motor deficit.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until alarm by device.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
2. Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of stroke.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of a stroke mimic.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of IVT and/or EVT treatments.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Number of IVT and/or EVT treatments during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of complications/adverse events generated by the device.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Any complications/adverse events generated by the device during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of false alarms
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
False alarms generated by the device.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of patients with missed strokes
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Clinically diagnosed stroke events with unilateral arm paresis.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of patients dying during the study period.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Death for any reason.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of device-related events.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Adverse events related to the device.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ulrika Anderson, Ms., Lund University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-22-10-041006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .