中风警报功效试验 (StrokeAlarmEFF)

临床研究的目的和假设本研究的目的是测试具有 CE 标志的可穿戴系统中风警报早期检测中风发作的能力和功效。

假设中风警报能够在发病后 3 小时内指示至少 60% 的单侧手臂运动缺陷的中风病例，特异性至少为 80%。

临床研究的设计这是一项前瞻性单组观察试验，具有倾向匹配的注册对照组。

所有在符合所有纳入标准且无排除标准的参与医院诊断为中风（缺血性中风或脑出血）且无手臂运动缺陷、TIA 或心房颤动的患者均无需参加试验。

设置完成后，患者连续佩戴该设备三个月。

纳入后 90-120 天进行行政随访，对研究期间因中风住院的 EPR 进行审查。

本研究中不会使用标准护理比较器，主要是因为缺乏类似的系统进行比较以及致盲问题。

不允许同时纳入其他需要手环的研究，但纳入其他临床治疗试验，例如不需要手环的药物或医疗器械，是可以接受的。

研究人群 所有在参与医院诊断为中风（缺血性中风或脑出血）但没有手臂运动缺陷、TIA 或心房颤动的患者（年龄≥60 岁）都是参与试验的候选者。

入组 被诊断为中风（缺血性中风或脑出血），无手臂运动缺陷、TIA 或心房颤动的患者，满足所有纳入条件，在医院内口头和书面信息后签署知情同意书后，不纳入排除标准或在门诊机构（如知情同意流程第 16 节所述）。

所包含的受试者将被添加到存储在研究人员站点文件 (ISF) 中的识别日志中，该文件位于参与医院的上锁研究办公室中。 在任何情况下都不会从位于参与医院的 ISF 共享或移动身份识别日志。

指导患者连续使用该设备三个月。 在智能手机上设置该应用程序时，他们将被要求添加至少一名警报接收者，但鼓励添加更多警报接收者。 接受者独立于研究设计，可以是家庭成员、朋友或邻居，根据受试者的喜好而定。

设备启动 研究护士根据纳入中心的当地法规管理记录在 EPR 和管理系统中的纳入程序。

当患者接受试验时，就会向患者提供可穿戴式中风指示系统。 该系统将包括一份用户手册，其中包含在激活研究设备中风警报期间使用的分步说明。 研究护士还可以协助激活，包括添加与临床常规使用期间预期完全相同的警报接收者。

该产品设计可在家庭环境中连续使用长达 6 个月，也可在医院环境中使用。 这些设备不会重新用于其他受试者，并在研究结束时由制造商收集。

该设备不兼容 MR。 所包含的患者是设备的用户。 每位参与者将收到一套中风警报器，由一对传感器手环和一个 IFU 组成。 智能手机应用程序可从 Apple 的 AppStore (iOS) 或通过 Google Play (Android) 下载。 无法使用其他操作系统。

该设备旨在在整个 90 天的研究期间连续使用。 在研究期间，用户被指示根据 IFU 使用该设备。 在整个研究期间，指导用户在家庭环境中的日常活动中连续使用该设备。

为了使设备功能齐全，用户需要激活并佩戴两个传感器手环，安装中风警报应用程序，完成登录，并拥有至少一名接受邀请的警报接收者作为警报接收者。 此外，为了使设备功能齐全，用户需要与他/她的智能手机建立蓝牙连接，智能手机需要处于活动状态并具有 wifi 或 3G/4G/5G 互联网访问权限。

启动时，用户邀请警报接收者，如果设备通过识别可能与中风一致的手臂电机缺陷来指示中风，并且用户未取消初始指示，则将通过 SMS 消息向他们发出警报。 可以选择任意数量的警报接收者，通常他们可以是亲戚、邻居和朋友。 除非警报接收者接受其作为用户警报接收者的角色，否则他/她不会注册到系统。 系统要正常运行，至少需要一位已确认的警报接收者。 在研究期间可以添加或删除警报接收者。 研究中警报接收者的选择和角色与常规使用时相同。 这意味着用户将根据他/她自己的偏好选择警报接收者，并且他们应该像对常规使用的设备一样对来自设备的任何警报做出反应。 警报接收者不是研究对象，并且未获得知情同意。 研究中未收集警报接收者的身份。

在设置过程中，用户测试中风测试（附录 A），该测试由 8 个问题/任务组成，旨在模仿 NIHSS 测试的项目以及不同类型的声音和/或振动警报（如下所述和附录??），以便更好地进行测试。了解它们之间的差异。

与设备的常规使用类似，研究对象可以联系制造商的支持服务以获取与设备相关的问题和支持。

警报描述 错误指示是算法在没有中风的情况下根据手臂活动不平衡做出的指示。 它可能发生在以一只手臂为主的日常活动中。 如果不经过用户测试取消，就会导致误报。

专用手臂运动（升级步骤 1，图 2）是一种指定手势（“在空中画一个球”），用于识别错误指示。

应用内测试（升级步骤 2，图 2）是中风警报智能手机应用程序中包含的测试，旨在消除专用手臂运动（升级步骤 1）无法消除的错误指示。

误报是指在不存在单侧手臂运动缺陷的中风的情况下，根据算法做出的初始错误指示，向警报接收者发送 SMS 警报。

由影响设备功能的技术问题（例如互联网连接丢失或蓝牙连接丢失）生成的发送给警报接收者的 SMS 消息不被视为误报。

如果用户遭受中风并且无法提醒自己，并且设备检测到与中风相关的手臂麻痹，则这将首先生成真实的指示，表现为受影响手臂的手镯中的振动。 如果用户不通过手臂动作消除该指示，则会在30秒内触发智能手机本地警报。 如果用户未在 10 分钟内打开智能手机应用程序并完成应用程序内的行程测试，则会向所有警报接收者发送短信警报。 然后，警报接收者应立即采取行动，以确保用户被确认健康或得到医疗保健的照顾，就像用户通过任何其他方式寻求帮助一样。

如果用户因单侧手臂无力而中风，并且无法提醒自己，并且设备未检测到手臂麻痹（假阴性），则该设备对患者护理和中风诊断没有贡献，类似于设备没有检测到手臂麻痹的情况。在场。 在这种情况下，工作流程与没有设备时相同；这意味着患者需要自己提醒医疗保健人员，或者在发病时可能在场的其他人或可能在以后的时间点发现患者的其他人的帮助下。

该设备不联系医疗保健服务。 此联系必须由用户或由设备或其他方式发出警报的警报接收者发起。