Aivohalvaushälytyksen tehokkuuskoe (StrokeAlarmEFF)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata CE-merkityn puettavan järjestelmän Stroke Alarm tehokkuutta tunnistaa aivohalvauksen alkaminen, jossa on toispuoleinen motoriikkavajaus 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen havainnollinen yhden käden tutkimus, jossa on rekisteripohjainen taipumussovitettu kontrollipopulaatio.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 500 potilasta. Välianalyysi määrittää, onko aivohalvauksen alkamistaajuus riittävä päätuloksen määrittämiseen. Jos aivohalvaustapahtumien määrä poikkeaa välianalyysissä odotetusta, tutkimukseen ilmoittautuminen jatkaa kohortin koon kasvattamista.
Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan, allekirjoitettuaan suostumuksensa, ja he saavat aivohalvaushälytysrannekkeet, jotka ovat käytössä 3 kuukautta. Tutkimustiedot kerätään lähtötilanteena sisällyttämisen yhteydessä, seurannassa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja käyttämällä Ruotsin kansallisia rekisteritietoja tutkimuksen päätyttyä.
Potilaat, joilla on kohonnut aivohalvauksen riski arvioituna erityisillä kriteereillä, jotka liittyvät kohonneeseen riskiin, joka johtuu:
- viimeaikainen TIA, OR
- äskettäinen aivohalvaus ilman jatkuvaa käsivarren motoriikkaa, TAI
- eteisvärinä Iän, sukupuolen, NIHSS-pistemäärän ja terveydenhuollon alueen mukaan verrokkipopulaatio tunnistetaan Ruotsin kansallisessa aivohalvausrekisterissä, Riksstroke, ja sitä käytetään vertailuun.
Yhdistetty tehotavoite on vähintään 60 %:n herkkyys aivohalvaushälytykselle b aivohalvauksen, jossa on toispuoleisen käsivarren motoriikkavajaus, 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (95 %:n luottamusvälillä yli 30 %) ja spesifisyys vähintään 80 % kliinisen aivohalvausdiagnoosin avulla. kultastandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata CE-merkityn puettavan Stroke Alarm -järjestelmän kykyä ja tehoa havaita aivohalvaus varhaisessa vaiheessa.
Oletuksena on, että aivohalvaushälytys pystyy ilmaisemaan vähintään 60 % aivohalvaustapauksista, joissa on toispuoleinen motoriikkavajaus 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, spesifisyydellä vähintään 80 %.
Kliinisen tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen yhden haaran havainnointikoe, jossa on taipumusta vastaava rekisteripohjainen kontrolliryhmä.
Kaikkia osallistuvien sairaaloiden potilaita, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto) ilman käsivarren motorisia puutteita, TIA:ta tai eteisvärinä, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Potilas käyttää laitetta asennuksen jälkeen yhtäjaksoisesti kolmen kuukauden ajan.
Hallinnollinen seuranta suoritetaan 90-120 päivää sisällyttämisen jälkeen, EPR tarkistetaan mahdollisten aivohalvauksen takia sairaalahoitoon tutkimusjakson aikana.
Tässä tutkimuksessa ei käytetä tavanomaista hoitovertailua pääasiassa samanlaisten vertailujärjestelmien puutteen ja sokaisuuksien vuoksi.
Samanaikainen osallistuminen muihin rannerenkaita vaativiin tutkimuksiin ei ole sallittua, mutta muihin kliinisiin hoitotutkimuksiin, kuten lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin, jotka eivät vaadi rannerenkaita, osallistuminen ovat hyväksyttäviä.
Tutkimuspopulaatio Kaikki osallistuvien sairaaloiden potilaat (ikä ≥ 60 vuotta), joilla on diagnosoitu aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto) ilman käsivarren motorisia puutteita, TIA:ta tai eteisvärinää, voivat osallistua tutkimukseen.
Ilmoittautuminen Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto) ilman käsivarren motorisia puutteita, TIA:ta tai eteisvärinää, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen osallistumiskäynnillä sairaalassa suullisen ja kirjallisen tiedotuksen jälkeen tai avohoitolaitoksessa (kuvattu Tietoon perustuvan suostumuksen prosessissa, jakso 16).
Mukana olevat kohteet lisätään tunnistuslokiin, joka on tallennettu Investigators Site File (ISF) -tiedostoon, joka sijaitsee osallistuvien sairaaloiden lukituissa tutkimustoimistoissa. Tunnistuslokia ei missään olosuhteissa jaeta tai siirretä osallistuvassa sairaalassa sijaitsevasta ISF:stä.
Potilaita ohjeistetaan käyttämään laitetta jatkuvasti kolmen kuukauden ajan. Asentaessaan sovellusta älypuhelimeensa heidän on lisättävä vähintään yksi hälytyksen vastaanottaja, mutta useampien hälytyksen vastaanottajien lisääminen on suositeltavaa. Vastaanottajat ovat opintojen suunnittelusta riippumattomia ja voivat olla perheenjäseniä, ystäviä tai naapureita koehenkilöiden toiveiden mukaisesti.
Laitteen käynnistys Tutkimussairaanhoitajat hoitavat EPR:ään kirjatun osallistumismenettelyn ja hallintojärjestelmään osallistumiskeskuksen paikallisten määräysten mukaisesti.
Puettava aivohalvausindikaatiojärjestelmä annetaan potilaalle, kun hän hyväksyy osallistumisen tutkimukseen. Järjestelmä sisältää käyttöoppaan, jossa on vaiheittaiset ohjeet, joita käytetään tutkimuslaitteen, aivohalvaushälytyksen, aktivoinnin aikana. Tutkimussairaanhoitaja voi myös auttaa aktivoinnissa, mukaan lukien hälytyksen vastaanottajien lisääminen, mikä on täsmälleen sama kuin kliinisen rutiinikäytön aikana.
Tuote on suunniteltu jatkuvaan käyttöön jopa 6 kuukauden ajan kotiympäristössä ja sitä voidaan käyttää myös sairaalaympäristössä. Laitteita ei käytetä uudelleen toiseen aiheeseen, ja valmistaja kerää ne tutkimuksen lopussa.
Laite ei ole MR-yhteensopiva. Mukana oleva potilas on laitteen käyttäjä. Jokainen osallistuja saa yhden Stroke Alarm -yksikön, joka koostuu kahdesta anturirannekorusta ja yhdestä IFU:sta. Älypuhelinsovellus ladataan Applen AppStoresta (iOS) tai Google Playn (Android) kautta. Muita käyttöjärjestelmiä ei voi käyttää.
Laite on tarkoitettu jatkuvaan käyttöön koko 90 päivän tutkimusjakson ajan. Tutkimuksen aikana käyttäjää opastetaan käyttämään laitetta IFU:n mukaisesti. Käyttäjää ohjeistetaan käyttämään laitetta tavanomaisissa toimissaan kotiympäristössä jatkuvasti koko opiskelujakson ajan.
Jotta laite toimisi täysin, käyttäjän on aktivoitava ja käytettävä molemmat anturirannekkeet, asennettava Stroke Alarm -sovellus, suoritettava käyttöönotto ja oltava vähintään yksi kutsun hyväksynyt hälytyksen vastaanottaja toimimaan hälytyksen vastaanottajana. Lisäksi, jotta laite toimisi täysin, käyttäjän on oltava Bluetooth-yhteydessä älypuhelimestaan, älypuhelimen on oltava aktiivinen ja sillä on oltava wifi- tai 3G/4G/5G-internetyhteys.
Käynnistettäessä käyttäjä kutsuu Hälytyksen vastaanottajat, joille ilmoitetaan tekstiviestillä, jos laite ilmoittaa aivohalvauksen tunnistamalla käsivarren moottorin puutteen, joka saattaa olla yhteneväinen aivohalvauksen kanssa, eikä käyttäjä poista alkuilmoitusta. Hälytyksen vastaanottajia voidaan valita mikä tahansa määrä, tyypillisesti he voivat olla sukulaisia, naapureita ja ystäviä. Hälytyksen vastaanottaja ei ole rekisteröitynyt järjestelmään, ellei hän hyväksy rooliaan käyttäjän Hälytyksen vastaanottajana. Vähintään yksi vahvistettu hälytyksen vastaanottaja tarvitaan, jotta järjestelmä toimisi. Hälytyksen vastaanottajia voidaan lisätä tai poistaa tutkimusjakson aikana. Hälytyksen vastaanottajien valinta ja rooli on tutkimuksessa sama kuin normaalikäytössä. Tämä tarkoittaa, että käyttäjä valitsee hälytyksen vastaanottajat omien mieltymystensä perusteella ja heidän oletetaan reagoivan laitteesta tuleviin hälytyksiin samalla tavalla kuin tavallisessa käytössä olevaan laitteeseen. Hälytyksen vastaanottaja ei ole opiskelukohde, eikä siihen saada tietoista suostumusta. Hälytyksen vastaanottajien henkilöllisyyttä ei kerätä tutkimuksessa.
Asetusten aikana käyttäjä testaa aivohalvaustestiä (Liite A), joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä/tehtävästä, jotka on suunniteltu jäljittelemään NIHSS:n testaamia kohteita ja erityyppisiä ääni- ja/tai tärinähälytyksiä (kuvattu alla ja liite??) paremman parantamiseksi. ymmärtämään niiden välisiä eroja.
Laitteen tavanomaisen käytön tavoin opiskelijat voivat ottaa yhteyttä valmistajan tukipalveluun laitteeseen liittyvissä kysymyksissä ja tuessa.
Hälytyksen kuvaus Väärä ilmoitus on algoritmin osoitus käsivarren toiminnan epätasapainosta ilman aivohalvausta. Se voi ilmetä päivittäisen toiminnan aikana, jota hallitsee yksi käsi. Se johtaa väärään hälytykseen, jos sitä ei poisteta käyttäjätesteillä.
Dedikoitu käsivarren liike (Eskalointivaihe 1, kuva 2) on määritetty ele ("piirrä pallo ilmaan"), jota käytetään virheellisten merkkien tunnistamiseen.
Sovelluksen sisäinen testi (Eskalointivaihe 2, kuva 2) on Stroke Alarm -älypuhelinsovellukseen sisältyvä testi, jonka tarkoituksena on poistaa virheelliset merkinnät, joita ei poisteta erityisellä käsivarren liikkeellä (Eskalointivaihe 1).
Väärä hälytys on SMS-hälytys, joka lähetetään hälytyksen vastaanottajille algoritmin antaman alkuperäisen väärän ilmoituksen perusteella, jos aivohalvausta ei ole tapahtunut toispuoleisen käsivarren moottorin vialla.
Hälytysten vastaanottajille lähetettyjä tekstiviestejä, jotka ovat aiheutuneet laitteen toimintaan vaikuttavista teknisistä ongelmista (esim. Internet-yhteyden katkeaminen tai Bluetooth-yhteyden katkeaminen), ei katsota vääriksi hälytyksiksi.
Jos käyttäjä saa aivohalvauksen eikä pysty varoittamaan itseään ja laite havaitsee aivohalvaukseen liittyvän käsivarren pareesin, tämä tuottaa ensin todellisen osoituksen, joka ilmenee värinänä sairastuneen käsivarren rannekorussa. Jos käyttäjä ei poista tätä ilmaisua omistautuvan käsivarren liikkeellä, se laukaisee paikallisen hälytyksen älypuhelimessa 30 sekunnin kuluessa. Jos käyttäjä ei avaa älypuhelinsovellusta ja suorita sovelluksen sisäistä vetotestiä 10 minuutin kuluessa, kaikille hälytyksen vastaanottajille lähetetään tekstiviestihälytys. Hälytyksen vastaanottajien odotetaan toimivan viipymättä varmistaakseen, että käyttäjän on joko varmistettu olevansa terve tai että hän on terveydenhuollon hoidossa, samalla tavalla kuin jos käyttäjä olisi huutanut apua millä tahansa muulla tavalla.
Jos käyttäjä kärsii aivohalvauksesta, johon liittyy toispuoleinen käsivarren heikkous, eikä hän pysty varoittamaan itseään eikä laite havaitse käsivarren pareesia (väärä negatiivinen), laite ei ole vaikuttanut potilaan hoitoon ja aivohalvauksen diagnoosiin, kuten jos laite ei oli läsnä. Tässä tapauksessa työnkulku on sama kuin ilman laitetta; mikä tarkoittaa, että potilaan on varoitettava terveydenhuoltoon itse tai muiden, jotka voivat olla paikalla taudin alkaessa tai jotka voivat löytää potilaan myöhemmin, avulla.
Laite ei ota yhteyttä terveydenhuoltoon. Tämä yhteydenotto on aloitettava käyttäjän tai laitteen tai muulla tavalla hälytettyjen hälytysten vastaanottajien toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magnus Esbjörnsson, MD
- Puhelinnumero: 46-451-298753 800-555-5555
- Sähköposti: magnus.esbjornsson@skane.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johan Wasselius, MD, PhD
- Puhelinnumero: 46-46-173082 800-555-5555
- Sähköposti: johan.wasselius@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikael Jerndal, MD, PhD
- Sähköposti: mikael.jerndal@vgregion.se
-
Helsingborg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Helsingborg lasarett
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Macek, MD
- Puhelinnumero: 046 46171000
- Sähköposti: Maria.Macek@skane.se
-
Huddinge, Ruotsi, 14186
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mazya, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46709720277
- Sähköposti: michael.mazya@regionstockholm.se
-
Päätutkija:
- Michael Mazya, MD, PhD
-
Hässleholm, Ruotsi, 28138
- Rekrytointi
- Hässleholms sjukhus
-
Päätutkija:
- Magnus Esbjörnsson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus Esbjörnsson, MD
- Puhelinnumero: +46451298753
- Sähköposti: magnus.esbjornsson@med.lu.se
-
Linköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Avan Sabir Rashid, MD, PhD
- Sähköposti: Avan.Sabir.Rashid@regionostergotland.se
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Päätutkija:
- Magnus Esbjörnsson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Dragancea, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46-46173082 +46 46 171437
- Sähköposti: irina.dragancea@skane.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Wasselius, MD PhD
- Puhelinnumero: +46 46173082
- Sähköposti: johan.wasselius@gmail.com
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Rekrytointi
- Skåne University Hospital Malmö
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Ullberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46727434402
- Sähköposti: teresa.ullberg@med.lu.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Södersjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihaela Romanitan, MD, PhD
- Sähköposti: mihaela.romanitan@regionstockholm.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Sjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mazya, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 0851770000
- Sähköposti: michael.mazya@regionstockholm.se
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl Sjölin
- Sähköposti: karl.sjolin@akademiska.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi
- Muokattu Rankin-asteikko 0-2.
- Diagnoosi jompikumpi:
A. Äskettäinen (2 viikon sisällä) ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA, G45.9) JA:
- ABCD2-pisteet ≥6, TAI:
- Eteisvärinä JA/TAI merkittävä valtimoahtauma oireisen suonen alueella.
B. Äskettäinen (2 viikon sisällä) akuutti iskeeminen aivohalvaus (I63) JA:
1. Eteisvärinä JA/TAI merkittävä valtimoahtauma oireisen suonen alueella.
C. Eteisvärinä/lepatus (I48) JA 1. Ei suun kautta otettavaa antikoagulaatiolääkitystä* TAI alennettu suun kautta otettavan antikoagulantin annostus tutkimuksen aikana.
4. Potilas on saanut vaaditut tiedot tutkimuksesta ja suostuu kirjallisesti osallistumaan.
5. Edellinen älypuhelimen käyttäjä vähintään 1 vuoden ajan.
*Sisältää kaikki suun kautta otettavat antikoagulaatiolääkkeet, kuten varfariini ja NOAC:t, mutta ei verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Hänellä on jatkuva käsivarren motorinen puute mistä tahansa aikaisemmasta sairaudesta.
- Ei voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Ei hallitse mitään Stroke Alarm -älypuhelinsovelluksessa saatavilla olevista kielistä puheessa ja kirjoittamisessa.
- Sillä ei ole pääsyä Stroke Alarm -yhteensopivaan älypuhelimeen.
- Hänen katsotaan kykenemättömäksi käsittelemään Stroke Alarm -älypuhelinsovellusta tai osallistumaan suunniteltuun seurantaan tutkimuksen puitteissa muiden sairauksien tai olosuhteiden vuoksi.
- Ei halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivohalvaushälyttimen käyttö
Potilaille tarjotaan aivohalvaushälytin, ja heitä neuvotaan käyttämään sitä IFU:n mukaisesti 3 kuukauden ajan.
|
Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan, allekirjoitettuaan suostumuksensa, ja he saavat aivohalvaushälytysrannekkeet, jotka ovat käytössä 3 kuukautta.
Tutkimustiedot kerätään lähtötilanteena sisällyttämisen yhteydessä, seurannassa 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja käyttämällä Ruotsin kansallisia rekisteritietoja tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alarm from device within 3 hours of onset of stroke with unilateral arm motor deficit.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until alarm by device.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
2. Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of stroke.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of a stroke mimic.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of IVT and/or EVT treatments.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Number of IVT and/or EVT treatments during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of complications/adverse events generated by the device.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Any complications/adverse events generated by the device during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of false alarms
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
False alarms generated by the device.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of patients with missed strokes
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Clinically diagnosed stroke events with unilateral arm paresis.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of patients dying during the study period.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Death for any reason.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of device-related events.
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Adverse events related to the device.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ulrika Anderson, Ms., Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-22-10-041006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .