Essai d'efficacité des alarmes d'AVC (StrokeAlarmEFF)

Objectifs et hypothèses de l'investigation clinique Le but de cette étude est de tester la capacité et l'efficacité du système portable marqué CE Stroke Alarm pour détecter précocement un accident vasculaire cérébral.

L'hypothèse est que l'alarme d'AVC est capable d'indiquer au moins 60 % des cas d'AVC avec déficit moteur unilatéral du bras dans les 3 heures suivant le début avec une spécificité d'au moins 80 %.

Conception de l'investigation clinique Il s'agit d'un essai observationnel prospectif à un seul bras avec un groupe témoin dérivé du registre correspondant à la propension.

Tous les patients avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragie intracérébrale) sans déficits moteurs du bras, AIT ou fibrillation auriculaire dans les hôpitaux participants qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion n'est demandé pour la participation à l'essai.

Après l'installation, le patient porte l'appareil en continu pendant trois mois.

Un suivi administratif est effectué 90 à 120 jours après l'inclusion, le DPE est revu pour toute hospitalisation pour accident vasculaire cérébral pendant la période d'étude.

Aucun comparateur de soins standard ne sera utilisé dans cette étude, principalement en raison du manque de systèmes similaires avec lesquels comparer et de problèmes aveugles.

L'inclusion simultanée dans d'autres études nécessitant des bracelets n'est pas autorisée, mais l'inclusion dans d'autres essais de traitement clinique, comme pour les médicaments et les dispositifs médicaux ne nécessitant pas de bracelets, est acceptable.

Population étudiée Tous les patients (âge ≥ 60 ans) avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragie intracérébrale) sans déficits moteurs du bras, AIT ou fibrillation auriculaire dans les hôpitaux participants sont candidats à la participation à l'essai.

Inscription Patients avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragie intracérébrale) sans déficits moteurs du bras, AIT ou fibrillation auriculaire qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion n'est inclus après avoir signé le formulaire de consentement éclairé lors de la visite d'inclusion après information orale et écrite au sein de l'hôpital ou dans un établissement de soins ambulatoires (décrit dans Processus de consentement éclairé, section 16).

Les sujets inclus sont ajoutés au journal d'identification stocké dans le dossier du site des enquêteurs (ISF) qui se trouve dans les bureaux de recherche verrouillés des hôpitaux participants. Le journal d'identification n'est en aucun cas partagé ou déplacé de l'ISF situé dans l'hôpital participant.

Il est demandé aux patients d'utiliser l'appareil en continu pendant trois mois. Lors de la configuration de l'application sur leur smartphone, ils devront ajouter au moins un destinataire d'alarme, mais l'ajout de destinataires d'alarme supplémentaires est encouragé. Les destinataires sont indépendants du plan d'étude et peuvent être des membres de la famille, des amis ou des voisins, selon les préférences des sujets.

Démarrage de l'appareil Les infirmières de l'étude gèrent la procédure d'inclusion qui sont enregistrées dans l'EPR et le système administratif selon la réglementation locale du centre inclus.

Le système portable d'indication d'AVC est remis au patient lors de l'acceptation de son inclusion dans l'essai. Le système comprendra un manuel d'utilisation avec des instructions étape par étape qui sont utilisées lors de l'activation du dispositif expérimental, Stroke Alarm. L'infirmière de l'étude peut également aider à l'activation, notamment en ajoutant des destinataires d'alarme, ce qui est exactement le même que prévu lors d'une utilisation clinique de routine.

Le produit est conçu pour une utilisation continue jusqu’à 6 mois dans un environnement domestique et peut également être utilisé en environnement hospitalier. Les appareils ne seront pas réutilisés pour un autre sujet et récupérés par le fabricant à la fin de l'étude.

L'appareil n'est pas compatible MR. Le patient inclus est l'utilisateur de l'appareil. Chaque participant recevra une unité d'alarme d'AVC, composée d'une paire de bracelets de capteurs et d'une IFU. L'application pour smartphone est téléchargée depuis l'AppStore d'Apple (iOS) ou via Google Play (Android). Les autres systèmes d'exploitation ne peuvent pas être utilisés.

L'appareil est destiné à être utilisé en continu pendant toute la période d'étude de 90 jours. Pendant l'étude, l'utilisateur est invité à utiliser l'appareil conformément au mode d'emploi. L'utilisateur est invité à utiliser l'appareil dans le cadre de ses activités régulières à domicile en continu pendant toute la période d'étude.

Pour que l'appareil soit pleinement fonctionnel, l'utilisateur doit activer et porter les deux bracelets à capteurs, installer l'application Stroke Alarm, terminer l'intégration et avoir au moins un destinataire d'alarme qui a accepté l'invitation à agir en tant que destinataire d'alarme. De plus, pour que l'appareil soit pleinement fonctionnel, l'utilisateur doit être en connexion Bluetooth depuis son smartphone, le smartphone doit être actif et disposer d'un accès Internet wifi ou 3G/4G/5G.

Au démarrage, l'utilisateur invite les destinataires de l'alarme, qui seront alertés par SMS si l'appareil indique un accident vasculaire cérébral en identifiant un déficit moteur du bras qui peut être cohérent avec un accident vasculaire cérébral et que l'indication initiale n'est pas abolie par l'utilisateur. N'importe quel nombre de destinataires d'alarme peut être choisi, généralement il peut s'agir de parents, de voisins et d'amis. Un destinataire d'alarme n'est pas enregistré dans le système à moins qu'il n'accepte son rôle de destinataire d'alarme pour l'utilisateur. Au moins un destinataire d'alarme confirmé est nécessaire pour que le système soit opérationnel. Des destinataires d’alarme peuvent être ajoutés ou supprimés pendant la période d’étude. Le choix et le rôle des destinataires d'alarme sont identiques dans l'étude et dans l'utilisation normale. Cela signifie que l'utilisateur sélectionnera les destinataires d'alarme en fonction de ses propres préférences et qu'ils sont censés réagir à toute alarme de l'appareil comme ils le feraient avec l'appareil en utilisation normale. Un destinataire d'alarme n'est pas un sujet d'étude et aucun consentement éclairé n'est obtenu. L'identité des destinataires de l'alarme n'est pas collectée dans l'étude.

Pendant la configuration, l'utilisateur teste le test d'AVC (Annexe A) qui se compose de 8 questions/tâches conçues pour imiter les éléments testés par le NIHSS et les différents types d'alarmes sonores et/ou vibrantes (décrites ci-dessous et en annexe ??) pour une meilleure compréhension des différences entre eux.

Semblable à une utilisation régulière de l'appareil, les sujets de l'étude peuvent contacter le service d'assistance du fabricant pour des questions et une assistance liées à l'appareil.

Description de l'alarme Une fausse indication est une indication faite par l'algorithme d'un déséquilibre de l'activité du bras en l'absence d'accident vasculaire cérébral. Cela peut survenir lors d’une activité quotidienne dominée par un seul bras. Cela entraînera une fausse alerte s’il n’est pas supprimé par les tests utilisateurs.

Le mouvement du bras dédié (étape d'escalade 1, figure 2) est un geste spécifié (« tirer une balle en l'air ») qui est utilisé pour identifier les indications erronées.

Le test intégré à l'application (étape d'escalade 2, figure 2) est le test inclus dans l'application pour smartphone Stroke Alarm destiné à abolir les indications erronées qui ne sont pas éliminées par un mouvement du bras dédié (étape d'escalade 1).

Une fausse alarme est une alarme SMS envoyée aux destinataires de l'alarme sur la base d'une fausse indication initiale faite par l'algorithme en l'absence d'accident vasculaire cérébral avec défaut moteur unilatéral du bras.

Les messages SMS adressés aux destinataires d'alarme générés par des problèmes techniques affectant le fonctionnement de l'appareil (par exemple perte de connexion Internet ou perte de connexion Bluetooth) ne sont pas considérés comme de fausses alarmes.

Si l'utilisateur subit un accident vasculaire cérébral et n'est pas en mesure de s'alerter et qu'une parésie du bras associée à l'accident vasculaire cérébral est détectée par le dispositif, cela générera d'abord une véritable indication se manifestant par une vibration dans le bracelet du bras affecté. Si l'utilisateur ne supprime pas cette indication par un mouvement de bras dédié, une alarme locale se déclenchera dans le smartphone dans les 30 secondes. Si l'utilisateur n'ouvre pas l'application pour smartphone et n'effectue pas le test d'AVC intégré dans l'application dans les 10 minutes, une alarme SMS est envoyée à tous les destinataires de l'alarme. Les destinataires de l'alarme doivent alors agir rapidement pour garantir que l'utilisateur soit confirmé qu'il va bien ou qu'il est pris en charge par des soins de santé, comme si l'utilisateur avait appelé à l'aide par tout autre moyen.

Si l'utilisateur subit un accident vasculaire cérébral avec une faiblesse unilatérale du bras et n'est pas en mesure de s'alerter et qu'aucune parésie du bras n'est détectée par l'appareil (faux négatif), l'appareil n'a pas contribué aux soins du patient et au diagnostic de l'AVC, comme si l'appareil ne était présent. Dans ce cas, le flux de travail est le même que sans l'appareil ; ce qui signifie que le patient devra alerter les soins de santé lui-même, ou avec l'aide d'autres personnes qui pourraient être présentes au début ou qui pourraient découvrir le patient plus tard.

L'appareil ne contacte pas les services de santé. Ce contact doit être initié par l'utilisateur ou par des destinataires d'alarme alertés par l'appareil ou par d'autres moyens.