Proef naar de werkzaamheid van een beroerte-alarm (StrokeAlarmEFF)

Doelstellingen en hypothesen van het klinische onderzoek Het doel van deze studie is het testen van het vermogen en de werkzaamheid van het CE-gemarkeerde draagbare systeem Stroke Alarm om het begin van een beroerte vroegtijdig te detecteren.

De hypothese is dat het Beroertealarm in staat is om bij tenminste 60% van de gevallen van een beroerte een unilateraal armmotorisch tekort aan te geven binnen 3 uur na aanvang, met een specificiteit van tenminste 80%.

Opzet van het klinische onderzoek Dit is een prospectief observationeel onderzoek met één arm en een uit een propensity-matched register afgeleide controlegroep.

Aan alle patiënten met een diagnose beroerte (ischemische beroerte of intracerebrale bloeding) zonder armmotorische stoornissen, TIA of atriumfibrilleren in de deelnemende ziekenhuizen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria wordt gevraagd voor deelname aan het onderzoek.

De patiënt draagt ​​het apparaat na de installatie gedurende drie maanden onafgebroken.

Een administratieve follow-up wordt uitgevoerd 90-120 dagen na opname, het EPD wordt beoordeeld voor eventuele ziekenhuisopnames vanwege een beroerte tijdens de onderzoeksperiode.

In dit onderzoek zal geen standaard zorgvergelijker worden gebruikt, voornamelijk vanwege het ontbreken van vergelijkbare systemen om mee te vergelijken en verblindende problemen.

Gelijktijdige opname in andere onderzoeken waarvoor armbanden nodig zijn, is niet toegestaan, maar opname in andere klinische behandelingsonderzoeken, zoals voor medicijnen en medische hulpmiddelen waarvoor geen armbanden nodig zijn, is acceptabel.

Onderzoekspopulatie Alle patiënten (leeftijd ≥ 60 jaar) met een diagnose van een beroerte (ischemische beroerte of intracerebrale bloeding) zonder armmotorische stoornissen, TIA of atriumfibrilleren in de deelnemende ziekenhuizen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Inschrijving Patiënten met de diagnose beroerte (ischemische beroerte of intracerebrale bloeding) zonder armmotorische stoornissen, TIA of atriumfibrilleren die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, worden opgenomen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tijdens het opnamebezoek na mondelinge en schriftelijke informatie in het ziekenhuis of in een poliklinische instelling (beschreven in Geïnformeerde toestemmingsprocedure, sectie 16).

De opgenomen proefpersonen worden toegevoegd aan het identificatielogboek dat is opgeslagen in het Investigators Site File (ISF) dat zich in afgesloten onderzoekskantoren van de deelnemende ziekenhuizen bevindt. Het identificatielogboek wordt in geen geval gedeeld of verplaatst vanuit de ISF die zich in het deelnemende ziekenhuis bevindt.

De patiënten krijgen de instructie om het apparaat gedurende drie maanden onafgebroken te gebruiken. Bij het instellen van de app op hun smartphones moeten ze minimaal één alarmontvanger toevoegen, maar het toevoegen van meer alarmontvangers wordt aangemoedigd. De ontvangers zijn onafhankelijk van de onderzoeksopzet en kunnen familieleden, vrienden of buren zijn, al naar gelang de voorkeur van de proefpersonen.

Inbedrijfstelling van het apparaat De onderzoeksverpleegkundigen beheren de opnameprocedure die is vastgelegd in het EPD en het administratieve systeem volgens de lokale regelgeving van het opnamecentrum.

Het draagbare indicatiesysteem voor een beroerte wordt aan de patiënt gegeven bij acceptatie van deelname aan het onderzoek. Bij het systeem wordt een gebruikershandleiding geleverd met stapsgewijze instructies die worden gebruikt tijdens de activering van het onderzoeksapparaat, Stroke Alarm. De onderzoeksverpleegkundige kan ook helpen bij de activering, inclusief het toevoegen van alarmontvangers, wat precies hetzelfde is als verwacht tijdens klinisch routinegebruik.

Het product is ontworpen voor continu gebruik gedurende maximaal 6 maanden in een thuisomgeving en kan ook in een ziekenhuisomgeving worden gebruikt. De apparaten zullen niet voor een ander onderwerp worden hergebruikt en aan het einde van het onderzoek door de fabrikant worden opgehaald.

Het apparaat is niet MR-compatibel. De opgenomen patiënt is de gebruiker van het apparaat. Elke deelnemer ontvangt één Beroertealarm, bestaande uit een paar sensorarmbanden en één gebruiksaanwijzing. De smartphone-app kun je downloaden via de AppStore van Apple (iOS) of via Google Play (Android). Andere besturingssystemen kunnen niet worden gebruikt.

Het apparaat is bedoeld voor continu gebruik gedurende de gehele onderzoeksperiode van 90 dagen. Tijdens het onderzoek wordt de gebruiker geïnstrueerd het apparaat te gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing. De gebruiker wordt geïnstrueerd om het apparaat gedurende de gehele onderzoeksperiode continu te gebruiken bij zijn/haar reguliere activiteiten in de thuisomgeving.

Om het apparaat volledig functioneel te laten zijn, moet de gebruiker beide sensorarmbanden activeren en dragen, de Stroke Alarm-app installeren, de on-boarding voltooien en ten minste één alarmontvanger hebben die de uitnodiging heeft geaccepteerd om als alarmontvanger op te treden. Om het apparaat volledig functioneel te laten zijn, moet de gebruiker ook een Bluetooth-verbinding hebben vanaf zijn/haar smartphone, moet de smartphone actief zijn en wifi- of 3G/4G/5G-internettoegang hebben.

Bij het opstarten nodigt de gebruiker alarmontvangers uit, die via sms-berichten worden gewaarschuwd als het apparaat een beroerte aangeeft door een armmotorisch tekort te identificeren dat consistent kan zijn met een beroerte en de initiële indicatie niet door de gebruiker wordt opgeheven. Er kan een willekeurig aantal alarmontvangers worden gekozen. Meestal zijn dit familieleden, buren en vrienden. Een alarmontvanger wordt pas bij het systeem geregistreerd als hij/zij zijn/haar rol als alarmontvanger voor de gebruiker accepteert. Er is ten minste één bevestigde alarmontvanger nodig om het systeem operationeel te maken. Alarmontvangers kunnen tijdens de onderzoeksperiode worden toegevoegd of verwijderd. De keuze van en rol voor de Alarmontvangers is in het onderzoek identiek aan die bij regulier gebruik. Dat betekent dat de gebruiker alarmontvangers selecteert op basis van zijn/haar eigen voorkeuren en dat zij op eventuele alarmen van het apparaat moeten reageren zoals ze zouden reageren op het apparaat bij normaal gebruik. Een alarmontvanger is geen proefpersoon en er wordt geen geïnformeerde toestemming verkregen. De identiteit van de Alarmontvangers wordt in het onderzoek niet verzameld.

Tijdens de installatie test de gebruiker de beroertetest (bijlage A), die bestaat uit 8 vragen/taken die zijn ontworpen om de door de NIHSS geteste items en de verschillende soorten geluids- en/of trilalarmen (hieronder beschreven en bijlage ??) na te bootsen voor een betere inzicht in de verschillen daartussen.

Net als bij normaal gebruik van het apparaat kunnen de proefpersonen contact opnemen met de ondersteuningsdienst van de fabrikant voor vragen en ondersteuning met betrekking tot het apparaat.

Alarmbeschrijving Een valse indicatie is een indicatie die door het algoritme wordt gegeven als gevolg van een onbalans in de armactiviteit bij afwezigheid van een beroerte. Het kan voorkomen tijdens dagelijkse activiteiten die door één arm worden gedomineerd. Het zal tot een vals alarm leiden als het niet door gebruikerstests wordt opgeheven.

Specifieke armbewegingen (Escalatiestap 1, Figuur 2) is een gespecificeerd gebaar ("een bal in de lucht trekken") dat wordt gebruikt om foutieve indicaties te identificeren.

In-app-test (Escalatiestap 2, Figuur 2) is de test in de smartphone-app Beroertealarm, bedoeld om foutieve indicaties te elimineren die niet worden geëlimineerd door een specifieke armbeweging (Escalatiestap 1).

Een vals alarm is een SMS-alarm dat naar de alarmontvangers wordt verzonden op basis van een aanvankelijke valse indicatie van het algoritme bij afwezigheid van een beroerte met een unilateraal armmotorisch defect.

SMS-berichten naar de alarmontvangers gegenereerd door technische problemen die de werking van het apparaat beïnvloeden (bijvoorbeeld verlies van internetverbinding of verlies van Bluetooth-verbinding) worden niet als vals alarm beschouwd.

Als de gebruiker een beroerte krijgt en zichzelf niet kan waarschuwen en een armparese die verband houdt met de beroerte wordt door het apparaat gedetecteerd, zal dit eerst een echte indicatie genereren die zich manifesteert als trillingen in de armband van de aangedane arm. Als de gebruiker deze indicatie niet opheft door een toegewijde armbeweging, activeert deze binnen 30 seconden een lokaal alarm in de smartphone. Als de gebruiker de smartphone-app niet opent en de in-app-slagtest niet binnen 10 minuten voltooit, wordt er een sms-alarm naar alle alarmontvangers verzonden. Van alarmontvangers wordt dan verwacht dat zij onmiddellijk actie ondernemen om ervoor te zorgen dat de gebruiker wordt bevestigd dat het goed gaat of dat er zorg wordt verleend door de gezondheidszorg, net alsof de gebruiker op een andere manier om hulp heeft gebeld.

Als de gebruiker een beroerte krijgt met unilaterale armzwakte en niet in staat is zichzelf te waarschuwen en er geen armparese wordt gedetecteerd door het apparaat (fout-negatief), heeft het apparaat niet bijgedragen aan de patiëntenzorg en de diagnose van een beroerte, net zoals wanneer het apparaat dat niet doet. was aanwezig. In dit geval is de workflow hetzelfde als zonder het apparaat; wat betekent dat de patiënt de gezondheidszorg zelf moet waarschuwen, of met de hulp van anderen die bij het begin aanwezig kunnen zijn of die de patiënt op een later tijdstip kunnen ontdekken.

Het apparaat maakt geen contact met gezondheidszorgdiensten. Dit contact moet worden geïnitieerd door de gebruiker of door alarmontvangers die door het apparaat of op een andere manier worden gewaarschuwd.