Forsøk på effekt av slagalarm (StrokeAlarmEFF)
Målet med denne studien er å teste effektiviteten til det CE-merkede bærbare systemet Stroke Alarm for å identifisere utbruddet av et slag med ensidig armmotorisk underskudd innen 3 timer etter utbruddet.
Dette er en multisenter, prospektiv observasjonell enarmsstudie med en registerbasert tilbøyelighetstilpasset kontrollpopulasjon.
Totalt 500 pasienter vil bli inkludert i forsøket. En foreløpig analyse vil avgjøre om slagutbruddsfrekvensen er tilstrekkelig til å bestemme hovedutfallet. Skulle antallet slaghendelser avvike fra det som forventes ved interimanalyse, vil studieopptaket fortsette å øke kohortstørrelsen.
Pasienter som oppfyller kriteriene for deltakelse vil etter signering av samtykke inkluderes og motta Stroke Alarm-armbåndene som brukes i 3 måneder. Studiedata vil bli samlet inn som baseline ved inkludering, ved oppfølging 3 måneder etter inklusjon og ved å bruke nasjonale svenske registerdata etter fullføring av studien.
Pasienter med forhøyet slagrisiko i henhold til vurdering av tilstedeværelsen av spesifikke kriterier assosiert med forhøyet risiko forårsaket av:
- nylig TIA, OR
- nylig slag uten vedvarende armmotorisk underskudd, ELLER
- atrieflimmer En kontrollpopulasjon matchet for alder, kjønn, NIHSS-score og helseregion vil bli identifisert i det svenske nasjonale slagregisteret, Riksstroke, og brukt til sammenligning.
Det kombinerte effektmålet er minst 60 % sensitivitet for slagalarm b av hjerneslag med unilateral armmotorisk underskudd innen 3 timer etter debut (med et 95 % konfidensintervall over 30 %) og en spesifisitet på minst 80 % ved bruk av en klinisk slagdiagnose som gullstandard.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål og hypoteser for den kliniske undersøkelsen Målet med denne studien er å teste evnen og effektiviteten til det CE-merkede bærbare systemet Stroke Alarm for å oppdage et hjerneslag tidlig.
Hypotesen er at slagalarmen er i stand til å indikere minst 60 % av slagtilfellene med unilateral armmotorisk deficit innen 3 timer etter utbruddet med en spesifisitet på minst 80 %.
Design av den kliniske undersøkelsen Dette er en prospektiv enarms observasjonsstudie med en tilbøyelighetsmatchet registeravledet kontrollgruppe.
Alle pasienter med diagnosen hjerneslag (iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning) uten armmotoriske defekter, TIA eller atrieflimmer ved de deltakende sykehusene som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier, er bedt om å delta i studien.
Pasienten har etter oppsettet på seg enheten kontinuerlig i tre måneder.
En administrativ oppfølging utføres 90-120 dager etter inkludering, EPJ gjennomgås for eventuelle sykehusinnleggelser for hjerneslag i studieperioden.
Ingen standard komparator vil bli brukt i denne studien, hovedsakelig på grunn av mangel på lignende systemer å sammenligne med og blendende problemer.
Samtidig inkludering i andre studier som krever armbånd er ikke tillatt, men inkludering i andre kliniske behandlingsforsøk, som for legemidler og medisinsk utstyr som ikke krever armbånd, er akseptabelt.
Studiepopulasjon Alle pasienter (alder ≥ 60 år) med diagnosen hjerneslag (iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning) uten armmotoriske defekter, TIA eller atrieflimmer ved de deltakende sykehusene er kandidater for deltakelse i studien.
Påmelding Pasienter med diagnosen hjerneslag (iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning) uten armmotoriske defekter, TIA eller atrieflimmer som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier er inkludert etter signering av informert samtykkeskjema ved inklusjonsbesøk etter muntlig og skriftlig informasjon innen sykehuset eller på et poliklinisk anlegg (beskrevet i Informert samtykkeprosess, avsnitt 16).
Inkluderte emner legges til i identifikasjonsloggen som er lagret i Investigators Site File (ISF) som ligger i låste forskningskontorer ved de deltakende sykehusene. Identifikasjonsloggen blir under ingen omstendigheter delt eller flyttet fra ISF som er lokalisert ved deltakende sykehus.
Pasientene blir bedt om å bruke enheten kontinuerlig i tre måneder. Når de setter opp appen på smarttelefonene, må de legge til minst én alarmmottaker, men det oppfordres til å legge til flere alarmmottakere. Mottakerne er uavhengige av studiedesign og kan være familiemedlemmer, venner eller naboer, etter foretrukket av fagene.
Enhetsoppstart Studiesykepleierne administrerer inkluderingsprosedyren som er registrert i EPJ og det administrative systemet i henhold til lokale forskrifter til inkluderingssenteret.
Det bærbare slagindikasjonssystemet gis til pasienten når han aksepterer inkludering i forsøket. Systemet vil inkludere en brukermanual med trinnvise instruksjoner som brukes under aktiveringen av undersøkelsesenheten, Stroke Alarm. Studiesykepleieren kan også hjelpe til med aktivering, inkludert å legge til alarmmottakere som er nøyaktig det samme som forventet under klinisk rutinebruk.
Produktet er designet for kontinuerlig bruk i opptil 6 måneder i hjemmemiljø og kan også brukes i sykehusmiljø. Enhetene vil ikke bli gjenbrukt for et annet emne og samles inn av produsenten ved slutten av studien.
Enheten er ikke MR-kompatibel. Den inkluderte pasienten er brukeren av enheten. Hver deltaker vil motta en enhet Stroke Alarm, bestående av et par sensorarmbånd og en IFU. Smarttelefonappen lastes ned fra Apples AppStore (iOS) eller via Google Play (Android). Andre operativsystemer kan ikke brukes.
Enheten er ment å brukes kontinuerlig under hele studieperioden på 90 dager. Under studien instrueres brukeren om å bruke enheten i henhold til bruksanvisningen. Brukeren instrueres til å bruke apparatet i sine vanlige aktiviteter i hjemmemiljøet kontinuerlig gjennom hele studietiden.
For at enheten skal være fullt funksjonell, må brukeren aktivere og bære begge sensorarmbåndene, installere Stroke Alarm-appen, fullføre on-boarding og ha minst én alarmmottaker som har akseptert invitasjonen til å fungere som alarmmottaker. For at enheten skal fungere fullt ut, må brukeren være innenfor Bluetooth-tilkobling fra smarttelefonen sin, smarttelefonen må være aktiv og ha wifi- eller 3G/4G/5G internettilgang.
Ved oppstart inviterer brukeren alarmmottakere, som vil bli varslet via SMS-meldinger i tilfelle enheten indikerer slag ved å identifisere armmotorisk mangel som kan stemme overens med slag og den første indikasjonen ikke er opphevet av brukeren. Et hvilket som helst antall alarmmottakere kan velges, typisk kan de være slektninger, naboer og venner. En alarmmottaker er ikke registrert i systemet med mindre han/hun aksepterer sin rolle som alarmmottaker for brukeren. Minst én bekreftet alarmmottaker er nødvendig for at systemet skal være operativt. Alarmmottakere kan legges til eller fjernes i løpet av studieperioden. Valg av, og rolle for Alarmmottakerne er identisk i studien som ved vanlig bruk. Det betyr at brukeren vil velge alarmmottakere basert på hans/hennes egne preferanser, og de er ment å reagere på eventuelle alarmer fra enheten slik de ville gjort på enheten i vanlig bruk. En alarmmottaker er ikke et studieobjekt, og det innhentes ikke informert samtykke. Identiteten til alarmmottakerne samles ikke inn i studien.
Under oppsettet tester brukeren slagtesten (vedlegg A) som består av 8 spørsmål/oppgaver designet for å etterligne elementene testet av NIHSS og de forskjellige typene lyd- og/eller vibrasjonsalarmer (beskrevet nedenfor og vedlegg??) for bedre forståelse av forskjellene mellom dem.
I likhet med vanlig bruk av enheten, kan studieobjektene kontakte produsentens støttetjeneste for spørsmål og støtte relatert til enheten.
Alarmbeskrivelse En falsk indikasjon er en indikasjon laget av algoritmen fra ubalanse i armaktivitet i fravær av et slag. Det kan oppstå under daglig aktivitet dominert av en arm. Det vil føre til falsk alarm dersom det ikke avskaffes ved brukertester.
Dedikert armbevegelse (Eskaleringstrinn 1, figur 2) er en spesifisert gest ("tegne en ball i luften") som brukes til å identifisere feilaktige indikasjoner.
Test i appen (Eskaleringstrinn 2, Figur 2) er testen som er inkludert i Stroke Alarm-smarttelefonappen, beregnet på å fjerne feilaktige indikasjoner som ikke elimineres av en dedikert armbevegelse (Eskaleringstrinn 1).
En falsk alarm er en SMS-alarm sendt til alarmmottakerne basert på en innledende falsk indikasjon fra algoritmen i fravær av et slag med ensidig armmotorisk defekt.
SMS-meldinger til alarmmottakerne generert av tekniske problemer som påvirker enhetens funksjon (for eksempel tap av internettforbindelse eller tap av Bluetooth-forbindelse) regnes ikke som falske alarmer.
Hvis brukeren får et slag og ikke er i stand til å varsle seg selv og en armparese assosiert med hjerneslaget oppdages av enheten, vil dette først generere en sann indikasjon manifestert som vibrasjon i armbåndet til den berørte armen. Hvis brukeren ikke opphever denne indikasjonen ved en dedikasjonsarmbevegelse, vil den utløse en lokal alarm i smarttelefonen innen 30 sekunder. Hvis brukeren ikke åpner smarttelefonappen og fullfører slagtesten i appen innen 10 minutter, sendes en SMS-alarm til alle alarmmottakere. Alarmmottakere forventes da å handle raskt for å sikre at brukeren enten bekreftes frisk eller blir tatt hånd om av helsevesenet, på samme måte som om brukeren hadde tilkalt hjelp på andre måter.
Hvis brukeren får hjerneslag med ensidig armsvakhet og ikke er i stand til å varsle seg selv og ingen armparese oppdages av enheten (falsk negativ) har ikke enheten bidratt til pasientbehandling og slagdiagnose, på samme måte som hvis enheten ikke var tilstede. I dette tilfellet er arbeidsflyten den samme som uten enheten; som betyr at pasienten vil trenge å varsle helsevesenet selv, ved hjelp av andre som kan være tilstede ved oppstart eller som kan oppdage pasienten på et senere tidspunkt.
Enheten kontakter ikke helsevesenet. Denne kontakten må initieres av brukeren eller av alarmmottakere som varsles av enheten eller på andre måter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magnus Esbjörnsson, MD
- Telefonnummer: 46-451-298753 800-555-5555
- E-post: magnus.esbjornsson@skane.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johan Wasselius, MD, PhD
- Telefonnummer: 46-46-173082 800-555-5555
- E-post: johan.wasselius@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mikael Jerndal, MD, PhD
- E-post: mikael.jerndal@vgregion.se
-
Helsingborg, Sverige
- Rekruttering
- Helsingborg lasarett
-
Ta kontakt med:
- Maria Macek, MD
- Telefonnummer: 046 46171000
- E-post: Maria.Macek@skane.se
-
Huddinge, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Ta kontakt med:
- Michael Mazya, MD, PhD
- Telefonnummer: +46709720277
- E-post: michael.mazya@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Michael Mazya, MD, PhD
-
Hässleholm, Sverige, 28138
- Rekruttering
- Hässleholms sjukhus
-
Hovedetterforsker:
- Magnus Esbjörnsson, MD
-
Ta kontakt med:
- Magnus Esbjörnsson, MD
- Telefonnummer: +46451298753
- E-post: magnus.esbjornsson@med.lu.se
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Avan Sabir Rashid, MD, PhD
- E-post: Avan.Sabir.Rashid@regionostergotland.se
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Magnus Esbjörnsson, MD
-
Ta kontakt med:
- Irina Dragancea, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-46173082 +46 46 171437
- E-post: irina.dragancea@skane.se
-
Ta kontakt med:
- Johan Wasselius, MD PhD
- Telefonnummer: +46 46173082
- E-post: johan.wasselius@gmail.com
-
Malmö, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Skåne University Hospital Malmö
-
Ta kontakt med:
- Teresa Ullberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46727434402
- E-post: teresa.ullberg@med.lu.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Södersjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Mihaela Romanitan, MD, PhD
- E-post: mihaela.romanitan@regionstockholm.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Sjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Michael Mazya, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 0851770000
- E-post: michael.mazya@regionstockholm.se
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karl Sjölin
- E-post: karl.sjolin@akademiska.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år eller eldre
- Modifisert Rankin-skala på 0-2.
- Diagnostisert med enten:
A. Nylig (innen 2 uker) forbigående iskemisk angrep (TIA, G45.9), OG:
- ABCD2-score på ≥6, ELLER:
- Atrieflimmer OG/ELLER signifikant arteriestenose i det symptomatiske karterritoriet.
B. Nylig (innen 2 uker) akutt iskemisk hjerneslag (I63), OG:
1. Atrieflimmer OG/ELLER signifikant arteriestenose i det symptomatiske karterritoriet.
C. Atrieflimmer/fladder (I48), OG 1. Ingen orale antikoagulasjonsmedisiner*, ELLER redusert dosering av orale antikoagulasjonsmedisiner i løpet av studietiden.
4. Pasienten har mottatt nødvendig informasjon om studien og samtykker skriftlig i å delta.
5. Tidligere smarttelefonbruker i løpet av minst 1 år.
*Inkludert alle orale antikoagulasjonsmedisiner som Warfarin og NOAC, men ikke blodplatehemmende medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inkludering i denne studien.
- Har et vedvarende armmotorisk underskudd fra tidligere medisinsk tilstand.
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien.
- Behersker ikke noen av språkene som er tilgjengelige i Stroke Alarm-smarttelefonappen i tale og skrift.
- Har ikke tilgang til en Stroke Alarm-kompatibel smarttelefon.
- Anses ute av stand til å håndtere Stroke Alarm smarttelefon-appen, eller delta i planlagt oppfølging innenfor rammen av studien på grunn av andre sykdommer eller omstendigheter.
- Ønsker ikke å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av slagalarm
Pasientene er utstyrt med slagalarm og instruert om å bruke den i samsvar med bruksanvisningen i en 3 måneders periode.
|
Pasienter som oppfyller kriteriene for deltakelse vil etter signering av samtykke inkluderes og motta Stroke Alarm-armbåndene som brukes i 3 måneder.
Studiedata vil bli samlet inn som baseline ved inkludering, ved oppfølging 3 måneder etter inklusjon og ved å bruke nasjonale svenske registerdata etter fullføring av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alarm from device within 3 hours of onset of stroke with unilateral arm motor deficit.
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until alarm by device.
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
2. Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of stroke.
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of a stroke mimic.
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of IVT and/or EVT treatments.
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Number of IVT and/or EVT treatments during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of complications/adverse events generated by the device.
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Any complications/adverse events generated by the device during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of false alarms
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
False alarms generated by the device.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of patients with missed strokes
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Clinically diagnosed stroke events with unilateral arm paresis.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of patients dying during the study period.
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Death for any reason.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of device-related events.
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Adverse events related to the device.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ulrika Anderson, Ms., Lund University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-22-10-041006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .