Effektivitetsförsök med strokelarm (StrokeAlarmEFF)
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av det CE-märkta bärbara systemet Stroke Alarm för att identifiera början av en stroke med ensidig armmotorisk underskott inom 3 timmar efter debut.
Detta är en multicenter, prospektiv observationell enarmad studie med en registerbaserad benägenhetsmatchad kontrollpopulation.
Totalt kommer 500 patienter att ingå i försöket. En interimsanalys kommer att avgöra om strokedebutfrekvensen är tillräcklig för att bestämma huvudresultatet. Skulle antalet strokehändelser skilja sig från vad som förväntas vid interimsanalys, kommer studieinskrivningen att fortsätta att öka kohortens storlek.
Patienter som uppfyller kriterierna för deltagande kommer efter undertecknande av samtycke att ingå och få Stroke Alarm-armbanden som används i 3 månader. Studiedata kommer att samlas in som baslinje vid inkludering, vid uppföljning 3 månader efter inkludering och genom att använda nationella svenska registerdata efter avslutad studie.
Patienter med förhöjd risk för stroke enligt bedömning av närvaron av specifika kriterier förknippade med förhöjd risk orsakad av:
- senaste TIA, OR
- nyligen slaganfall utan ihållande armmotoriskt underskott, ELLER
- förmaksflimmer En kontrollpopulation matchad för ålder, kön, NIHSS-poäng och sjukvårdsregion kommer att identifieras i det svenska nationella strokeregistret, Riksstroke, och användas för jämförelse.
Det kombinerade effektmålet är minst 60 % känslighet för strokelarm b av stroke med unilateral armmotorisk underskott inom 3 timmar efter debut (med ett 95 % konfidensintervall över 30 %) och en specificitet på minst 80 % med en klinisk strokediagnos som guldmyntfot.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål och hypoteser för den kliniska undersökningen Syftet med denna studie är att testa förmågan och effektiviteten hos det CE-märkta bärbara systemet Stroke Alarm för att upptäcka en strokedebut tidigt.
Hypotesen är att strokelarmet kan indikera minst 60 % av strokefallen med unilateral armmotorisk underskott inom 3 timmar efter debut med en specificitet på minst 80 %.
Design av den kliniska undersökningen Detta är en prospektiv enarmad observationsstudie med en benägenhetsmatchad registerhärledd kontrollgrupp.
Alla patienter med diagnosen stroke (ischemisk stroke eller intracerebral blödning) utan armmotorisk deficit, TIA eller förmaksflimmer på de deltagande sjukhusen som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier efterfrågas för deltagande i studien.
Efter installationen bär patienten enheten kontinuerligt i tre månader.
En administrativ uppföljning görs 90-120 dagar efter inklusionen, EPR ses över för eventuella sjukhusinläggningar för stroke under studieperioden.
Ingen standardvårdsjämförare kommer att användas i denna studie, främst på grund av bristen på liknande system att jämföra med och förblindande problem.
Samtidig inkludering i andra studier som kräver armband är inte tillåten, men inkludering i andra kliniska behandlingsprövningar, såsom för läkemedel och medicintekniska produkter som inte kräver armband, är acceptabelt.
Studiepopulation Alla patienter (ålder ≥ 60 år) med diagnosen stroke (ischemisk stroke eller intracerebral blödning) utan armmotoriska defekter, TIA eller förmaksflimmer vid de deltagande sjukhusen är kandidater för att delta i studien.
Inskrivning Patienter med diagnosen stroke (ischemisk stroke eller intracerebral blödning) utan armmotorisk deficit, TIA eller förmaksflimmer som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier ingår efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke vid inklusionsbesök efter muntlig och skriftlig information inom sjukhuset eller på en öppenvårdsinrättning (beskrivs i Processen för informerat samtycke, avsnitt 16).
Inkluderade ämnen läggs till i identifieringsloggen som lagras i Investigators Site File (ISF) som finns på låsta forskningskontor på de deltagande sjukhusen. Identifikationsloggen delas under inga omständigheter eller flyttas från ISF som finns på deltagande sjukhus.
Patienterna instrueras att använda enheten kontinuerligt i tre månader. När de ställer in appen på sina smartphones kommer de att behöva lägga till minst en larmmottagare, men att lägga till fler larmmottagare uppmuntras. Mottagarna är oberoende av studiens utformning och kan vara familjemedlemmar, vänner eller grannar, allt efter försökspersonerna.
Start av apparat Studiesjuksköterskorna hanterar inklusionsproceduren som registreras i EPR och det administrativa systemet enligt lokala föreskrifter för inkluderande centrum.
Det bärbara strokeindikationssystemet ges till patienten när han accepterar inkludering i försöket. Systemet kommer att innehålla en användarmanual med steg-för-steg-instruktioner som används under aktiveringen av undersökningsenheten, Stroke Alarm. Studiesjuksköterskan kan också hjälpa till med aktivering, inklusive att lägga till larmmottagare som är exakt samma som förväntat under klinisk rutinanvändning.
Produkten är designad för kontinuerlig användning i upp till 6 månader i hemmiljö och kan även användas i sjukhusmiljö. Enheterna kommer inte att återanvändas för ett annat ämne och samlas in av tillverkaren i slutet av studien.
Enheten är inte MR-kompatibel. Den medföljande patienten är användaren av enheten. Varje deltagare kommer att få en enhet Stroke Alarm, bestående av ett par sensorarmband och en IFU. Smartphone-appen laddas ner från Apples AppStore (iOS) eller via Google Play (Android). Andra operativsystem kan inte användas.
Enheten är avsedd att användas kontinuerligt under hela studieperioden på 90 dagar. Under studien instrueras användaren att använda enheten enligt IFU. Användaren instrueras att använda enheten i sina ordinarie aktiviteter i hemmiljön kontinuerligt under hela studietiden.
För att enheten ska fungera fullt ut behöver användaren aktivera och bära båda sensorarmbanden, installera Stroke Alarm-appen, slutföra onboarding och ha minst en larmmottagare som har accepterat inbjudan att fungera som larmmottagare. För att enheten ska fungera fullt ut måste användaren vara inom Bluetooth-anslutning från sin smartphone, smarttelefonen måste vara aktiv och ha wifi- eller 3G/4G/5G internetåtkomst.
Vid start bjuder användaren in larmmottagare, som kommer att varnas via SMS-meddelanden om enheten indikerar stroke genom att identifiera armmotorisk brist som kan stämma överens med stroke och den initiala indikeringen inte avskaffas av användaren. Valfritt antal larmmottagare kan väljas, vanligtvis kan de vara släktingar, grannar och vänner. En larmmottagare är inte registrerad i systemet om han/hon inte accepterar sin roll som larmmottagare för användaren. Minst en bekräftad larmmottagare krävs för att systemet ska fungera. Larmmottagare kan läggas till eller tas bort under studietiden. Valet av och rollen för larmmottagarna är identiska i studien som vid regelbunden användning. Det betyder att användaren kommer att välja larmmottagare baserat på sina egna preferenser och de ska reagera på alla larm från enheten som de skulle göra på enheten som används regelbundet. En larmmottagare är inte ett studieämne och inget informerat samtycke erhålls. Larmmottagarnas identitet samlas inte in i studien.
Under installationen testar användaren slagtestet (Bilaga A) som består av 8 frågor/uppgifter utformade för att efterlikna objekten som testats av NIHSS och de olika typerna av ljud- och/eller vibrationslarm (beskrivs nedan och bilaga??) för bättre förståelse för skillnaderna mellan dem.
I likhet med regelbunden användning av enheten kan försökspersonerna kontakta tillverkarens supporttjänst för frågor och support relaterade till enheten.
Larmbeskrivning En falsk indikation är en indikation gjord av algoritmen från obalans i armaktivitet i frånvaro av en stroke. Det kan uppstå under vardaglig aktivitet som domineras av en arm. Det kommer att leda till ett falskt larm om det inte avskaffas av användartester.
Dedikerad armrörelse (Eskaleringssteg 1, Figur 2) är en specificerad gest ("dra en boll i luften") som används för att identifiera felaktiga indikationer.
Test i appen (Eskaleringssteg 2, Figur 2) är testet som ingår i Stroke Alarm-smarttelefonappen som är avsett att avskaffa felaktiga indikationer som inte elimineras av en dedikerad armrörelse (Eskaleringssteg 1).
Ett falskt larm är ett SMS-larm som skickas till larmmottagarna baserat på en initial falsk indikation gjord av algoritmen i frånvaro av ett slag med ensidig armmotordefekt.
SMS-meddelanden till larmmottagarna som genererats av tekniska problem som påverkar enhetens funktion (till exempel förlust av internetuppkoppling eller förlust av Bluetooth-anslutning) betraktas inte som falsklarm.
Om användaren drabbas av en stroke och inte kan uppmärksamma sig själv och en armpares associerad med stroken detekteras av enheten, kommer detta först att generera en sann indikation som manifesteras som vibrationer i armbandet på den drabbade armen. Om användaren inte tar bort denna indikation genom en dedikeringsarmsrörelse kommer den att utlösa ett lokalt larm i smarttelefonen inom 30 sekunder. Om användaren inte öppnar smartphoneappen och slutför slagtestet i appen inom 10 minuter skickas ett SMS-larm till alla larmmottagare. Larmmottagare förväntas då omedelbart agera för att säkerställa att användaren antingen bekräftas mår bra eller tas om hand av vården, liknande som om användaren hade ringt på hjälp på något annat sätt.
Om användaren drabbas av en stroke med ensidig armsvaghet och inte kan varna sig själv och ingen armpares upptäcks av enheten (falskt negativ) har enheten inte bidragit till patientvård och strokediagnos, liknande om enheten inte var närvarande. I det här fallet är arbetsflödet detsamma som utan enheten; vilket innebär att patienten kommer att behöva larma sjukvården själv, av med hjälp av andra som kan vara närvarande vid debut eller som kan upptäcka patienten vid ett senare tillfälle.
Enheten kontaktar inte sjukvården. Denna kontakt måste initieras av användaren eller av larmmottagare som larmas av enheten eller på annat sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magnus Esbjörnsson, MD
- Telefonnummer: 46-451-298753 800-555-5555
- E-post: magnus.esbjornsson@skane.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Johan Wasselius, MD, PhD
- Telefonnummer: 46-46-173082 800-555-5555
- E-post: johan.wasselius@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Mikael Jerndal, MD, PhD
- E-post: mikael.jerndal@vgregion.se
-
Helsingborg, Sverige
- Rekrytering
- Helsingborg lasarett
-
Kontakt:
- Maria Macek, MD
- Telefonnummer: 046 46171000
- E-post: Maria.Macek@skane.se
-
Huddinge, Sverige, 14186
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Kontakt:
- Michael Mazya, MD, PhD
- Telefonnummer: +46709720277
- E-post: michael.mazya@regionstockholm.se
-
Huvudutredare:
- Michael Mazya, MD, PhD
-
Hässleholm, Sverige, 28138
- Rekrytering
- Hässleholms sjukhus
-
Huvudutredare:
- Magnus Esbjörnsson, MD
-
Kontakt:
- Magnus Esbjörnsson, MD
- Telefonnummer: +46451298753
- E-post: magnus.esbjornsson@med.lu.se
-
Linköping, Sverige
- Rekrytering
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Avan Sabir Rashid, MD, PhD
- E-post: Avan.Sabir.Rashid@regionostergotland.se
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
Huvudutredare:
- Magnus Esbjörnsson, MD
-
Kontakt:
- Irina Dragancea, MD, PhD
- Telefonnummer: +46-46173082 +46 46 171437
- E-post: irina.dragancea@skane.se
-
Kontakt:
- Johan Wasselius, MD PhD
- Telefonnummer: +46 46173082
- E-post: johan.wasselius@gmail.com
-
Malmö, Sverige, 20502
- Rekrytering
- Skåne University Hospital Malmö
-
Kontakt:
- Teresa Ullberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46727434402
- E-post: teresa.ullberg@med.lu.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Mihaela Romanitan, MD, PhD
- E-post: mihaela.romanitan@regionstockholm.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska Sjukhuset
-
Kontakt:
- Michael Mazya, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 0851770000
- E-post: michael.mazya@regionstockholm.se
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Karl Sjölin
- E-post: karl.sjolin@akademiska.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år eller äldre
- Modifierad Rankin-skala på 0-2.
- Diagnostiserats med antingen:
A. Nyligen (inom 2 veckor) övergående ischemisk attack (TIA, G45.9), OCH:
- ABCD2-poäng på ≥6, ELLER:
- Förmaksflimmer OCH/ELLER signifikant artärstenos i det symtomatiska kärlets territorium.
B. Nyligen (inom 2 veckor) akut ischemisk stroke (I63), OCH:
1. Förmaksflimmer OCH/ELLER signifikant artärstenos i det symtomatiska kärlets territorium.
C. Förmaksflimmer/fladder (I48), OCH 1. Inget oralt antikoagulerande läkemedel*, ELLER minskad dos av oralt antikoagulerande läkemedel under studietiden.
4. Patienten har fått den information som krävs om studien och samtycker skriftligen till att delta.
5. Tidigare smartphoneanvändare under minst 1 år.
*Inklusive all oral antikoagulationsmedicin som Warfarin och NOAC, men inte trombocythämmande medicin.
Exklusions kriterier:
- Tidigare inkludering i denna studie.
- Har ett ihållande armmotoriskt underskott från något tidigare medicinskt tillstånd.
- Det går inte att ge informerat samtycke till att delta i studien.
- Behärskar inte något av de språk som finns i Stroke Alarm-smarttelefonappen i tal och skrift.
- Har inte tillgång till en Stroke Alarm-kompatibel smartphone.
- Anses inte kunna hantera Stroke Alarm smartphone-appen, eller delta i planerad uppföljning inom ramen för studien på grund av andra sjukdomar eller omständigheter.
- Vill inte delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av strokelarm
Patienterna förses med Stroke Alarm och instrueras att använda det i enlighet med IFU under en 3 månaders period.
|
Patienter som uppfyller kriterierna för deltagande kommer efter undertecknande av samtycke att ingå och få Stroke Alarm-armbanden som används i 3 månader.
Studiedata kommer att samlas in som baslinje vid inkludering, vid uppföljning 3 månader efter inkludering och genom att använda nationella svenska registerdata efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alarm from device within 3 hours of onset of stroke with unilateral arm motor deficit.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until alarm by device.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
2. Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of stroke.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of a stroke mimic.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
|
|
Number of IVT and/or EVT treatments.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Number of IVT and/or EVT treatments during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of complications/adverse events generated by the device.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Any complications/adverse events generated by the device during the study period.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of false alarms
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
False alarms generated by the device.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of patients with missed strokes
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Clinically diagnosed stroke events with unilateral arm paresis.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of patients dying during the study period.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Death for any reason.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
|
Number of device-related events.
Tidsram: From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Adverse events related to the device.
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ulrika Anderson, Ms., Lund University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIV-22-10-041006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .