Effektivitetsforsøg med slagalarm (StrokeAlarmEFF)

Mål og hypoteser for den kliniske undersøgelse Formålet med denne undersøgelse er at teste evnen og effektiviteten af ​​det CE-mærkede bærbare system Stroke Alarm til at opdage et slagtilfælde, der starter tidligt.

Hypotesen er, at slagalarmen er i stand til at indikere mindst 60 % af tilfældene af slagtilfælde med ensidig armmotorisk deficit inden for 3 timer efter debut med en specificitet på mindst 80 %.

Design af den kliniske undersøgelse Dette er et prospektivt enkeltarms observationsforsøg med en tilbøjelighedsmatchet registerafledt kontrolgruppe.

Alle patienter med diagnosen slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning) uden armmotorisk deficit, TIA eller atrieflimren på de deltagende hospitaler, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, anmodes om deltagelse i forsøget.

Efter opsætningen bærer patienten enheden uafbrudt i tre måneder.

En administrativ opfølgning udføres 90-120 dage efter inklusion, EPJ gennemgås for eventuelle hospitalsindlæggelser for apopleksi i undersøgelsesperioden.

Der vil ikke blive brugt nogen standardbehandlingskomparator i denne undersøgelse, hovedsagelig på grund af mangel på lignende systemer til at sammenligne med og blændende problemer.

Samtidig medtagelse i andre undersøgelser, der kræver armbånd, er ikke tilladt, men inklusion i andre kliniske behandlingsforsøg, såsom for lægemidler og medicinsk udstyr, der ikke kræver armbånd, er acceptabel.

Studiepopulation Alle patienter (alder ≥ 60 år) med diagnosen slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning) uden armmotoriske deficit, TIA eller atrieflimren på de deltagende hospitaler er kandidater til deltagelse i forsøget.

Tilmelding Patienter med diagnosen slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning) uden armmotoriske deficit, TIA eller atrieflimren, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, er inkluderet efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring ved inklusionsbesøg efter mundtlig og skriftlig information på hospitalet eller på et ambulatorium (beskrevet i informeret samtykkeproces, afsnit 16).

Inkluderede emner føjes til identifikationsloggen, der er gemt i Investigators Site File (ISF), der er placeret i aflåste forskningskontorer på de deltagende hospitaler. Identifikationsloggen bliver under ingen omstændigheder delt eller flyttet fra den ISF, der er placeret på det deltagende hospital.

Patienterne instrueres i at bruge apparatet uafbrudt i tre måneder. Når de konfigurerer appen på deres smartphones, skal de tilføje mindst én alarmmodtager, men det opfordres til at tilføje flere alarmmodtagere. Modtagerne er uafhængige af studiedesign og kan være familiemedlemmer, venner eller naboer, alt efter fagene.

Enhedsopstart Studiesygeplejerskerne administrerer inklusionsproceduren, der er registreret i EPJ og det administrative system i henhold til lokale regler for inklusiv center.

Det bærbare slagtilfældeindikationssystem gives til patienten, når han accepterer inklusion i forsøget. Systemet vil inkludere en brugermanual med trin-for-trin instruktioner, som bruges under aktiveringen af ​​undersøgelsesenheden, Stroke Alarm. Studiesygeplejersken kan også hjælpe med aktivering, herunder tilføje alarmmodtagere, hvilket er nøjagtigt det samme som forventet under klinisk rutinebrug.

Produktet er designet til kontinuerlig brug i op til 6 måneder i hjemmemiljø og kan også bruges i et hospitalsmiljø. Enhederne vil ikke blive genbrugt til et andet emne og indsamlet af producenten ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Enheden er ikke MR-kompatibel. Den inkluderede patient er brugeren af ​​enheden. Hver deltager vil modtage en enhed Slagalarm, bestående af et par sensorarmbånd og en IFU. Smartphone-appen downloades fra Apples AppStore (iOS) eller via Google Play (Android). Andre operativsystemer kan ikke bruges.

Enheden er beregnet til at blive brugt kontinuerligt i hele undersøgelsesperioden på 90 dage. Under undersøgelsen bliver brugeren instrueret i at bruge enheden i henhold til brugsanvisningen. Brugeren instrueres i at bruge apparatet i sine almindelige aktiviteter i hjemmet løbende i hele studieperioden.

For at enheden kan fungere fuldt ud, skal brugeren aktivere og bære begge sensorarmbånd, installere Stroke Alarm-appen, gennemføre on-boarding og have mindst én alarmmodtager, der har accepteret invitationen til at fungere som alarmmodtager. For at enheden skal fungere fuldt ud, skal brugeren være inden for Bluetooth-forbindelse fra sin smartphone, smartphonen skal være aktiv og have wifi- eller 3G/4G/5G internetadgang.

Ved opstart inviterer brugeren alarmmodtagere, som vil blive advaret via SMS-beskeder i tilfælde af, at enheden angiver slagtilfælde ved at identificere armmotorisk defekt, der kan være i overensstemmelse med slagtilfælde, og den indledende indikation er ikke ophævet af brugeren. Et hvilket som helst antal alarmmodtagere kan vælges, typisk kan de være slægtninge, naboer og venner. En Alarmmodtager er ikke registreret i systemet, medmindre han/hun accepterer sin rolle som Alarmmodtager for brugeren. Mindst én bekræftet alarmmodtager er nødvendig for at systemet kan fungere. Alarmmodtagere kan tilføjes eller fjernes i løbet af undersøgelsesperioden. Valget af og rollen for Alarmmodtagerne er identisk i undersøgelsen som ved almindelig brug. Det betyder, at brugeren vil vælge alarmmodtagere baseret på hans/hendes egne præferencer, og de formodes at reagere på eventuelle alarmer fra enheden, som de ville reagere på enheden ved almindelig brug. En alarmmodtager er ikke et undersøgelsesobjekt, og der indhentes ikke informeret samtykke. Alarmmodtagernes identitet er ikke indsamlet i undersøgelsen.

Under opsætningen tester brugeren slagtesten (bilag A), der består af 8 spørgsmål/opgaver designet til at efterligne de elementer, der er testet af NIHSS og de forskellige typer lyd- og/eller vibrationsalarmer (beskrevet nedenfor og appendiks??) for bedre at forståelse af forskellene mellem dem.

I lighed med almindelig brug af enheden kan forsøgspersonerne kontakte producentens support-service for spørgsmål og support relateret til enheden.

Alarmbeskrivelse En falsk indikation er en indikation lavet af algoritmen fra ubalance i armaktivitet i fravær af et slagtilfælde. Det kan forekomme under daglige aktiviteter domineret af en arm. Det vil føre til en falsk alarm, hvis det ikke bliver afskaffet ved brugertest.

Dedikeret armbevægelse (eskaleringstrin 1, figur 2) er en specificeret gestus ("træk en bold i luften"), der bruges til at identificere fejlagtige indikationer.

In-app-test (Eskaleringstrin 2, Figur 2) er testen inkluderet i Stroke Alarm-smartphone-appen beregnet til at fjerne fejlagtige indikationer, der ikke elimineres af en dedikeret armbevægelse (Eskaleringstrin 1).

En falsk alarm er en SMS-alarm sendt til alarmmodtagerne baseret på en indledende falsk indikation fra algoritmen i fravær af et slagtilfælde med ensidig armmotorisk defekt.

SMS-beskeder til alarmmodtagere, der er genereret af tekniske problemer, der påvirker enhedens funktion (f.eks. tab af internetforbindelse eller tab af Bluetooth-forbindelse), betragtes ikke som falske alarmer.

Hvis brugeren lider af et slagtilfælde og ikke er i stand til at advare sig selv, og en armparese i forbindelse med slagtilfældet detekteres af enheden, vil dette først generere en sand indikation, manifesteret som vibration i armbåndet på den berørte arm. Hvis brugeren ikke ophæver denne indikation ved en dedikationsarmbevægelse, vil den udløse en lokal alarm i smartphonen inden for 30 sekunder. Hvis brugeren ikke åbner smartphone-appen og gennemfører slagtesten i appen inden for 10 minutter, sendes en SMS-alarm til alle alarmmodtagere. Alarmmodtagere forventes derefter at handle omgående for at sikre, at brugeren enten bekræftes i at have det godt eller bliver taget hånd om af sundhedsvæsenet, på samme måde som hvis brugeren havde tilkaldt hjælp på anden vis.

Hvis brugeren lider af et slagtilfælde med ensidig armsvaghed og ikke er i stand til at advare sig selv, og der ikke registreres armparese af enheden (falsk negativ), har enheden ikke bidraget til patientpleje og slagtilfældediagnose, ligesom hvis enheden ikke var til stede. I dette tilfælde er arbejdsgangen den samme som uden enheden; hvilket betyder, at patienten selv skal alarmere sundhedsvæsenet ved hjælp af andre, der kan være til stede ved debut, eller som kan opdage patienten på et senere tidspunkt.

Enheden kontakter ikke sundhedsvæsenet. Denne kontakt skal initieres af brugeren eller af alarmmodtagere, der advares af enheden eller på anden måde.