Teste de eficácia do alarme de AVC (StrokeAlarmEFF)
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do sistema vestível com marcação CE Stroke Alarm para identificar o início de um acidente vascular cerebral com déficit motor unilateral do braço dentro de 3 horas após o início.
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico de braço único com uma população de controle compatível com propensão baseada em registro.
Um total de 500 pacientes serão incluídos no estudo. Uma análise provisória determinará se a frequência de início do AVC é suficiente para determinar o resultado principal. Caso o número de eventos de AVC seja diferente do esperado na análise interina, as inscrições no estudo continuarão a aumentar o tamanho da coorte.
Os pacientes que atenderem aos critérios de participação serão, após assinatura do consentimento, incluídos e receberão as pulseiras Stroke Alarm que serão utilizadas por 3 meses. Os dados do estudo serão coletados como linha de base na inclusão, no acompanhamento 3 meses após a inclusão e usando dados do registro nacional sueco após a conclusão do estudo.
Pacientes com risco elevado de AVC avaliado pela presença de critérios específicos associados a risco elevado causado por:
- TIA recente, OU
- acidente vascular cerebral recente sem déficit motor persistente do braço, OU
- fibrilação atrial Uma população de controle pareada por idade, sexo, pontuação NIHSS e região de saúde será identificada no registro nacional sueco de AVC, Riksstroke, e usada para comparação.
A meta de eficácia combinada é de pelo menos 60% de sensibilidade para o Alarme de AVC b de AVC com déficit motor unilateral do braço dentro de 3 horas após o início (com um intervalo de confiança de 95% acima de 30%) e uma especificidade de pelo menos 80% usando um diagnóstico clínico de AVC como padrão ouro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e hipóteses da investigação clínica O objetivo deste estudo é testar a capacidade e eficácia do sistema vestível com marcação CE Stroke Alarm para detectar precocemente o início de um AVC.
A hipótese é que o Alarme de AVC seja capaz de indicar pelo menos 60% dos casos de AVC com déficit motor unilateral do braço dentro de 3 horas do início com especificidade de pelo menos 80%.
Desenho da investigação clínica Este é um ensaio observacional prospectivo de braço único com um grupo de controle derivado de registro com correspondência de propensão.
Todos os pacientes com diagnóstico de acidente vascular cerebral (AVC isquêmico ou hemorragia intracerebral) sem déficits motores do braço, AIT ou fibrilação atrial nos hospitais participantes que preenchem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são solicitados para participação no estudo.
Após a configuração, o paciente usa o dispositivo continuamente por três meses.
Um acompanhamento administrativo é realizado 90-120 dias após a inclusão, o EPR é revisado para quaisquer internações hospitalares por acidente vascular cerebral durante o período do estudo.
Nenhum comparador de cuidados padrão será usado neste estudo, principalmente devido à falta de sistemas semelhantes para comparar e às questões de cegamento.
A inclusão simultânea em outros estudos que exijam pulseiras não é permitida, mas a inclusão em outros ensaios de tratamento clínico, como para medicamentos e dispositivos médicos que não exijam pulseiras, é aceitável.
População do estudo Todos os pacientes (idade ≥ 60 anos) com diagnóstico de acidente vascular cerebral (AVC isquêmico ou hemorragia intracerebral) sem déficits motores no braço, AIT ou fibrilação atrial nos hospitais participantes são candidatos à participação no estudo.
Inscrição Pacientes com diagnóstico de acidente vascular cerebral (AVC isquêmico ou hemorragia intracerebral) sem déficits motores de braço, AIT ou fibrilação atrial que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão são incluídos após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido na visita de inclusão após informações orais e escritas dentro do hospital ou em um ambulatório (descrito no Processo de consentimento informado, seção 16).
Os assuntos incluídos são adicionados ao registro de identificação armazenado no Arquivo do Local dos Investigadores (ISF) que está localizado em escritórios de pesquisa trancados nos hospitais participantes. O registro de identificação não é, em nenhuma circunstância, compartilhado ou movido do ISF localizado no hospital participante.
Os pacientes são orientados a usar o dispositivo continuamente durante três meses. Ao configurar o aplicativo em seus smartphones, eles serão solicitados a adicionar pelo menos um destinatário de alarme, mas é recomendável adicionar mais destinatários de alarme. Os destinatários são independentes do desenho do estudo e podem ser familiares, amigos ou vizinhos, conforme preferência dos sujeitos.
Inicialização do dispositivo As enfermeiras do estudo gerenciam os procedimentos de inclusão que são registrados no EPR e no sistema administrativo de acordo com os regulamentos locais do centro incluído.
O sistema vestível de indicação de AVC é fornecido ao paciente ao aceitar a inclusão no estudo. O sistema incluirá um manual do usuário com instruções passo a passo que serão utilizadas durante a ativação do dispositivo investigacional, Alarme de AVC. A enfermeira do estudo também pode auxiliar na ativação, incluindo a adição de destinatários de alarme, que é exatamente o mesmo esperado durante o uso de rotina clínica.
O produto foi projetado para uso contínuo por até 6 meses em ambiente doméstico, podendo também ser utilizado em ambiente hospitalar. Os dispositivos não serão reutilizados para outro sujeito e recolhidos pelo fabricante ao final do estudo.
O dispositivo não é compatível com MR. O paciente incluído é o usuário do dispositivo. Cada participante receberá uma unidade de Alarme de AVC, composta por um par de pulseiras sensoras e uma IFU. O aplicativo para smartphone pode ser baixado na AppStore da Apple (iOS) ou via Google Play (Android). Outros sistemas operativos não podem ser usados.
O dispositivo deve ser usado continuamente durante todo o período de estudo de 90 dias. Durante o estudo, o usuário é instruído a usar o dispositivo de acordo com as IFU. O usuário é instruído a usar o dispositivo em suas atividades regulares no ambiente doméstico continuamente durante todo o período do estudo.
Para que o dispositivo esteja totalmente funcional, o usuário precisa ativar e usar ambas as pulseiras sensores, instalar o aplicativo Stroke Alarm, concluir o on-boarding e ter pelo menos um destinatário do alarme que tenha aceitado o convite para atuar como destinatário do alarme. Além disso, para que o dispositivo esteja totalmente funcional, o usuário precisa estar dentro da conexão Bluetooth do seu smartphone, o smartphone precisa estar ativo e ter acesso à internet wi-fi ou 3G/4G/5G.
Na inicialização, o usuário convida os destinatários do Alarme, que serão alertados via mensagens SMS caso o aparelho indique AVC, identificando deficiência motora do braço que pode ser compatível com AVC e a indicação inicial não seja abolida pelo usuário. Qualquer número de destinatários do Alarme pode ser escolhido, normalmente podem ser parentes, vizinhos e amigos. Um destinatário de alarme não é registrado no sistema, a menos que aceite sua função como destinatário de alarme para o usuário. É necessário pelo menos um destinatário de alarme confirmado para que o sistema esteja operacional. Os destinatários do alarme podem ser adicionados ou removidos durante o período de estudo. A escolha e a função dos destinatários do Alarme são idênticas no estudo e no uso regular. Isso significa que o usuário selecionará os destinatários do alarme com base em suas próprias preferências e eles deverão reagir a quaisquer alarmes do dispositivo da mesma forma que reagiriam ao dispositivo em uso regular. Um destinatário do Alarme não é um sujeito do estudo e nenhum consentimento informado é obtido. A identidade dos destinatários do Alarme não é coletada no estudo.
Durante a configuração, o usuário está testando o teste de acidente vascular cerebral (Apêndice A), que consiste em 8 perguntas/tarefas projetadas para imitar os itens testados pelo NIHSS e os diferentes tipos de alarmes sonoros e/ou vibratórios (descritos abaixo e no apêndice??) para melhor compreensão das diferenças entre eles.
Semelhante ao uso regular do dispositivo, os sujeitos do estudo podem entrar em contato com o serviço de suporte do fabricante para dúvidas e suporte relacionado ao dispositivo.
Descrição do alarme Uma indicação falsa é uma indicação feita pelo algoritmo de desequilíbrio da atividade do braço na ausência de um acidente vascular cerebral. Pode ocorrer durante atividades cotidianas dominadas por um braço. Isso levará a um alarme falso se não for abolido pelos testes do usuário.
O movimento dedicado do braço (Etapa de escalada 1, Figura 2) é um gesto específico ("desenhar uma bola no ar") que é usado para identificar indicações errôneas.
O teste no aplicativo (etapa de escalonamento 2, Figura 2) é o teste incluído no aplicativo para smartphone Stroke Alarm destinado a abolir indicações errôneas que não são eliminadas por um movimento dedicado do braço (etapa de escalonamento 1).
Um falso alarme é um alarme SMS enviado aos destinatários do Alarme com base numa falsa indicação inicial feita pelo algoritmo na ausência de um acidente vascular cerebral com defeito motor unilateral do braço.
As mensagens SMS para os destinatários do alarme geradas por problemas técnicos que afetam o funcionamento do dispositivo (por exemplo, perda de ligação à Internet ou perda de ligação Bluetooth) não são consideradas alarmes falsos.
Se o usuário sofrer um acidente vascular cerebral e não for capaz de se alertar e uma paresia de braço associada ao acidente vascular cerebral for detectada pelo dispositivo, isso irá primeiro gerar uma indicação verdadeira manifestada como vibração na pulseira do braço afetado. Se o usuário não abolir esta indicação por meio de um movimento do braço dedicado, será acionado um alarme local no smartphone em 30 segundos. Se o usuário não abrir o aplicativo do smartphone e concluir o teste de AVC no aplicativo em 10 minutos, um alarme por SMS será enviado a todos os destinatários do alarme. Espera-se então que os destinatários do alarme ajam imediatamente para garantir que o usuário esteja bem ou seja atendido pelos serviços de saúde, como se o usuário tivesse pedido ajuda por qualquer outro meio.
Se o usuário sofrer um acidente vascular cerebral com fraqueza unilateral no braço e não for capaz de se alertar e nenhuma paresia no braço for detectada pelo dispositivo (falso negativo), o dispositivo não contribuiu para o atendimento ao paciente e para o diagnóstico de acidente vascular cerebral, semelhante a se o dispositivo não estava presente. Neste caso o fluxo de trabalho é o mesmo que sem o dispositivo; o que significa que o próprio paciente precisará alertar os profissionais de saúde, com a ajuda de outras pessoas que possam estar presentes no início ou que possam descobrir o paciente posteriormente.
O dispositivo não entra em contato com os serviços de saúde. Este contacto deverá ser iniciado pelo utilizador ou pelos destinatários do Alarme alertados pelo dispositivo ou por outros meios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magnus Esbjörnsson, MD
- Número de telefone: 46-451-298753 800-555-5555
- E-mail: magnus.esbjornsson@skane.se
Estude backup de contato
- Nome: Johan Wasselius, MD, PhD
- Número de telefone: 46-46-173082 800-555-5555
- E-mail: johan.wasselius@gmail.com
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Mikael Jerndal, MD, PhD
- E-mail: mikael.jerndal@vgregion.se
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Helsingborg, Suécia
- Recrutamento
- Helsingborg lasarett
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Contato:
- Maria Macek, MD
- Número de telefone: 046 46171000
- E-mail: Maria.Macek@skane.se
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Huddinge, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Contato:
- Michael Mazya, MD, PhD
- Número de telefone: +46709720277
- E-mail: michael.mazya@regionstockholm.se
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Investigador principal:
- Michael Mazya, MD, PhD
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Hässleholm, Suécia, 28138
- Recrutamento
- Hässleholms sjukhus
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Investigador principal:
- Magnus Esbjörnsson, MD
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Contato:
- Magnus Esbjörnsson, MD
- Número de telefone: +46451298753
- E-mail: magnus.esbjornsson@med.lu.se
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Linköping, Suécia
- Recrutamento
- Linköping University Hospital
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Contato:
- Avan Sabir Rashid, MD, PhD
- E-mail: Avan.Sabir.Rashid@regionostergotland.se
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Lund, Suécia, 22185
- Recrutamento
- Skane University Hospital
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Investigador principal:
- Magnus Esbjörnsson, MD
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Contato:
- Irina Dragancea, MD, PhD
- Número de telefone: +46-46173082 +46 46 171437
- E-mail: irina.dragancea@skane.se
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Contato:
- Johan Wasselius, MD PhD
- Número de telefone: +46 46173082
- E-mail: johan.wasselius@gmail.com
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Malmö, Suécia, 20502
- Recrutamento
- Skåne University Hospital Malmö
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Contato:
- Teresa Ullberg, MD, PhD
- Número de telefone: +46727434402
- E-mail: teresa.ullberg@med.lu.se
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Södersjukhuset
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Contato:
- Mihaela Romanitan, MD, PhD
- E-mail: mihaela.romanitan@regionstockholm.se
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Sjukhuset
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Contato:
- Michael Mazya, MD, PhD
- Número de telefone: +46 0851770000
- E-mail: michael.mazya@regionstockholm.se
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Uppsala University Hospital
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Contato:
- Karl Sjölin
- E-mail: karl.sjolin@akademiska.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais
- Escala de Rankin modificada de 0-2.
- Diagnosticado com:
A. Ataque isquêmico transitório recente (dentro de 2 semanas) (TIA, G45.9), E:
- Pontuação ABCD2 ≥6, OU:
- Fibrilação atrial E/OU estenose arterial significativa no território do vaso sintomático.
B. AVC isquêmico agudo recente (dentro de 2 semanas) (I63), E:
1. Fibrilação atrial E/OU estenose arterial significativa no território do vaso sintomático.
C. Fibrilação/flutter atrial (I48), E 1. Nenhuma medicação anticoagulante oral*, OU dosagem reduzida de medicação anticoagulante oral durante o período do estudo.
4. O paciente recebeu as informações necessárias sobre o estudo e concorda por escrito em participar.
5. Usuário anterior de smartphone há pelo menos 1 ano.
*Incluindo todos os medicamentos anticoagulantes orais, como varfarina e NOACs, mas não medicamentos antiplaquetários.
Critério de exclusão:
- Inclusão prévia neste estudo.
- Tem um déficit motor persistente no braço devido a qualquer condição médica anterior.
- Incapaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Não domina nenhum dos idiomas disponíveis no aplicativo para smartphone Stroke Alarm na fala e na escrita.
- Não tem acesso a um smartphone compatível com Stroke Alarm.
- Considerado incapaz de usar o aplicativo de smartphone Stroke Alarm ou participar do acompanhamento planejado no âmbito do estudo devido a outras doenças ou circunstâncias.
- Não quer participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso de alarme de acidente vascular cerebral
Os pacientes recebem Alarme de AVC e são instruídos a usá-lo de acordo com as IFU por um período de 3 meses.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de participação serão, após assinatura do consentimento, incluídos e receberão as pulseiras Stroke Alarm que serão utilizadas por 3 meses.
Os dados do estudo serão coletados como linha de base na inclusão, no acompanhamento 3 meses após a inclusão e usando dados do registro nacional sueco após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alarm from device within 3 hours of onset of stroke with unilateral arm motor deficit.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months
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The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until alarm by device.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months
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2. Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
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The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months.
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Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of stroke.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
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The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months.
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Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of a stroke mimic.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
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The alarm is recorded systematically from the device backend.
The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months.
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Number of IVT and/or EVT treatments.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Number of IVT and/or EVT treatments during the study period.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Number of complications/adverse events generated by the device.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Any complications/adverse events generated by the device during the study period.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of false alarms
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months
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False alarms generated by the device.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Number of patients with missed strokes
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Clinically diagnosed stroke events with unilateral arm paresis.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Number of patients dying during the study period.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Death for any reason.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Number of device-related events.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Adverse events related to the device.
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ulrika Anderson, Ms., Lund University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-22-10-041006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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