Studie zur Wirksamkeit von Schlaganfallalarmen (StrokeAlarmEFF)

Ziele und Hypothesen der klinischen Untersuchung Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit und Wirksamkeit des CE-gekennzeichneten tragbaren Systems Stroke Alarm zu testen, um den Beginn eines Schlaganfalls frühzeitig zu erkennen.

Die Hypothese ist, dass der Schlaganfallalarm in der Lage ist, innerhalb von 3 Stunden nach Beginn mindestens 60 % der Schlaganfallfälle mit einseitigem Armmotorikdefizit anzuzeigen, und zwar mit einer Spezifität von mindestens 80 %.

Design der klinischen Untersuchung Dies ist eine prospektive einarmige Beobachtungsstudie mit einer aus dem Register abgeleiteten Kontrollgruppe mit Neigungsanpassung.

Für die Teilnahme an der Studie werden alle Patienten mit der Diagnose Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung) ohne Armmotorikdefizite, TIA oder Vorhofflimmern in den teilnehmenden Krankenhäusern, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, abgefragt.

Der Patient trägt das Gerät nach der Einrichtung drei Monate lang ununterbrochen.

Eine administrative Nachuntersuchung wird 90–120 Tage nach der Aufnahme durchgeführt. Die EPR wird für alle Krankenhauseinweisungen wegen Schlaganfall während des Studienzeitraums überprüft.

In dieser Studie wird kein Vergleichsstandard für die Standardversorgung verwendet, hauptsächlich aufgrund des Mangels an vergleichbaren Vergleichssystemen und aufgrund von Verblindungsproblemen.

Die gleichzeitige Einbeziehung in andere Studien, die Armbänder erfordern, ist nicht zulässig, die Einbeziehung in andere klinische Behandlungsstudien, beispielsweise für Medikamente und medizinische Geräte, die keine Armbänder erfordern, ist jedoch akzeptabel.

Studienpopulation Alle Patienten (Alter ≥ 60 Jahre) mit der Diagnose Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung) ohne Armmotorikdefizite, TIA oder Vorhofflimmern in den teilnehmenden Krankenhäusern sind Kandidaten für die Teilnahme an der Studie.

Einschreibung Patienten mit der Diagnose Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung) ohne Armmotorikdefizite, TIA oder Vorhofflimmern, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung beim Einschlussbesuch nach mündlicher und schriftlicher Information innerhalb des Krankenhauses aufgenommen oder in einer ambulanten Einrichtung (beschrieben im Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung, Abschnitt 16).

Eingeschlossene Probanden werden dem Identifikationsprotokoll hinzugefügt, das im Investigators Site File (ISF) gespeichert ist, das sich in verschlossenen Forschungsbüros der teilnehmenden Krankenhäuser befindet. Das Identifikationsprotokoll wird unter keinen Umständen weitergegeben oder von der ISF, die sich im teilnehmenden Krankenhaus befindet, verschoben.

Die Patienten werden angewiesen, das Gerät drei Monate lang kontinuierlich zu verwenden. Beim Einrichten der App auf ihrem Smartphone müssen sie mindestens einen Alarmempfänger hinzufügen, es wird jedoch empfohlen, weitere Alarmempfänger hinzuzufügen. Die Empfänger sind unabhängig vom Studiendesign und können je nach Wunsch der Probanden Familienmitglieder, Freunde oder Nachbarn sein.

Inbetriebnahme des Geräts Die Studienschwestern verwalten das Einschlussverfahren, das im EPR und im Verwaltungssystem gemäß den örtlichen Vorschriften des Einschlusszentrums aufgezeichnet wird.

Das tragbare Schlaganfallanzeigesystem wird dem Patienten bei Annahme der Aufnahme in die Studie ausgehändigt. Das System wird ein Benutzerhandbuch mit Schritt-für-Schritt-Anleitungen enthalten, die bei der Aktivierung des Prüfgeräts Schlaganfallalarm verwendet werden. Die Studienschwester kann auch bei der Aktivierung behilflich sein, einschließlich des Hinzufügens von Alarmempfängern, was genau das Gleiche ist, wie man es im klinischen Routineeinsatz erwartet.

Das Produkt ist für den kontinuierlichen Einsatz von bis zu 6 Monaten in einer häuslichen Umgebung konzipiert und kann auch in einer Krankenhausumgebung verwendet werden. Die Geräte werden nicht für einen anderen Probanden wiederverwendet und am Ende der Studie vom Hersteller abgeholt.

Das Gerät ist nicht MR-kompatibel. Der eingeschlossene Patient ist der Benutzer des Geräts. Jeder Teilnehmer erhält eine Einheit Schlaganfallalarm, bestehend aus einem Paar Sensorarmbändern und einer Gebrauchsanweisung. Die Smartphone-App wird im AppStore von Apple (iOS) oder über Google Play (Android) heruntergeladen. Andere Betriebssysteme können nicht verwendet werden.

Das Gerät soll während des gesamten Studienzeitraums von 90 Tagen kontinuierlich genutzt werden. Während der Studie wird der Benutzer angewiesen, das Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung zu verwenden. Der Benutzer wird angewiesen, das Gerät während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich bei seinen regulären Aktivitäten in der häuslichen Umgebung zu verwenden.

Damit das Gerät voll funktionsfähig ist, muss der Benutzer beide Sensorarmbänder aktivieren und tragen, die Schlaganfall-Alarm-App installieren, das Onboarding abschließen und mindestens einen Alarmempfänger haben, der die Einladung angenommen hat, als Alarmempfänger zu fungieren. Damit das Gerät voll funktionsfähig ist, muss der Benutzer außerdem über eine Bluetooth-Verbindung mit seinem Smartphone verfügen, das Smartphone muss aktiv sein und über WLAN oder 3G/4G/5G-Internetzugang verfügen.

Beim Start lädt der Benutzer Alarmempfänger ein, die über SMS-Nachrichten benachrichtigt werden, falls das Gerät einen Schlaganfall anzeigt, indem es einen Mangel an Armmotorik erkennt, der möglicherweise mit einem Schlaganfall vereinbar ist, und die anfängliche Anzeige nicht vom Benutzer aufgehoben wird. Es können beliebig viele Alarmempfänger ausgewählt werden, in der Regel handelt es sich dabei um Verwandte, Nachbarn und Freunde. Ein Alarmempfänger wird nicht im System registriert, es sei denn, er/sie akzeptiert seine/ihre Rolle als Alarmempfänger für den Benutzer. Damit das System betriebsbereit ist, ist mindestens ein bestätigter Alarmempfänger erforderlich. Alarmempfänger können während des Studienzeitraums hinzugefügt oder entfernt werden. Die Auswahl und Rolle der Alarmempfänger ist in der Studie identisch mit der im regulären Einsatz. Das bedeutet, dass der Benutzer die Alarmempfänger nach seinen eigenen Vorlieben auswählt und diese auf alle Alarme des Geräts so reagieren sollen, wie sie es bei normalem Gebrauch des Geräts tun würden. Ein Alarmempfänger ist kein Studienteilnehmer und es wird keine Einverständniserklärung eingeholt. Die Identität der Alarmempfänger wird in der Studie nicht erhoben.

Während der Einrichtung testet der Benutzer den Schlaganfalltest (Anhang A), der aus 8 Fragen/Aufgaben besteht, die die vom NIHSS getesteten Elemente und die verschiedenen Arten von Ton- und/oder Vibrationsalarmen (unten und im Anhang beschrieben) besser nachahmen sollen Verständnis für die Unterschiede zwischen ihnen.

Ähnlich wie bei der regulären Nutzung des Geräts können sich die Probanden bei Fragen und Support rund um das Gerät an den Support-Service des Herstellers wenden.

Alarmbeschreibung Eine Fehlanzeige ist eine vom Algorithmus abgegebene Anzeige aufgrund eines Ungleichgewichts der Armaktivität ohne Vorliegen eines Schlaganfalls. Es kann bei alltäglichen Aktivitäten auftreten, bei denen ein Arm dominiert wird. Es wird zu einem Fehlalarm führen, wenn es nicht durch Benutzertests beseitigt wird.

Die gezielte Armbewegung (Eskalationsstufe 1, Abbildung 2) ist eine festgelegte Geste („einen Ball in die Luft ziehen“), die zur Erkennung fehlerhafter Angaben verwendet wird.

Der In-App-Test (Eskalationsstufe 2, Abbildung 2) ist der in der Stroke-Alarm-Smartphone-App enthaltene Test, der dazu dient, fehlerhafte Anzeigen zu beseitigen, die nicht durch eine spezielle Armbewegung beseitigt werden können (Eskalationsstufe 1).

Ein Fehlalarm ist ein SMS-Alarm, der an die Alarmempfänger gesendet wird, basierend auf einer anfänglichen Fehlanzeige des Algorithmus, wenn kein Schlaganfall mit einseitigem Armmotorikdefekt vorliegt.

SMS-Nachrichten an die Alarmempfänger, die durch technische Probleme entstehen, die die Funktion des Geräts beeinträchtigen (z. B. Verlust der Internetverbindung oder Verlust der Bluetooth-Verbindung), gelten nicht als Fehlalarme.

Wenn der Benutzer einen Schlaganfall erleidet und nicht in der Lage ist, sich selbst zu alarmieren, und das Gerät eine mit dem Schlaganfall verbundene Armparese erkennt, wird zunächst eine echte Anzeige generiert, die sich in Form einer Vibration im Armband des betroffenen Arms manifestiert. Wenn der Benutzer diese Anzeige nicht durch eine Hingabe-Armbewegung aufhebt, löst er innerhalb von 30 Sekunden einen lokalen Alarm im Smartphone aus. Wenn der Benutzer die Smartphone-App nicht öffnet und den In-App-Schlaganfalltest nicht innerhalb von 10 Minuten abschließt, wird ein SMS-Alarm an alle Alarmempfänger gesendet. Von den Alarmempfängern wird dann erwartet, dass sie umgehend handeln, um sicherzustellen, dass der Benutzer entweder gesund ist oder von der Gesundheitsfürsorge versorgt wird, ähnlich als hätte der Benutzer auf andere Weise Hilfe angerufen.

Wenn der Benutzer einen Schlaganfall mit einseitiger Armschwäche erleidet und nicht in der Lage ist, sich selbst zu alarmieren, und das Gerät keine Armparese erkennt (falsch negativ), hat das Gerät nicht zur Patientenversorgung und Schlaganfalldiagnose beigetragen, ähnlich wie wenn das Gerät dies nicht tut war anwesend. In diesem Fall ist der Arbeitsablauf derselbe wie ohne Gerät; Das bedeutet, dass der Patient die Gesundheitsfürsorge selbst oder mithilfe anderer Personen, die möglicherweise zu Beginn anwesend sind oder den Patienten zu einem späteren Zeitpunkt entdecken, alarmieren muss.

Das Gerät kontaktiert keine Gesundheitsdienste. Dieser Kontakt muss vom Benutzer oder von durch das Gerät oder auf andere Weise alarmierten Alarmempfängern initiiert werden.