Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti alarmu mrtvice (StrokeAlarmEFF)

29. června 2026 aktualizováno: Region Skane

Cílem této studie je otestovat účinnost nositelného systému Stroke Alarm s označením CE k identifikaci nástupu mrtvice s jednostranným motorickým deficitem paže do 3 hodin od začátku.

Jedná se o multicentrickou, prospektivní observační studii s jedním ramenem s kontrolní populací s odpovídající náchylností na základě registru.

Do studie bude zahrnuto celkem 500 pacientů. Průběžná analýza určí, zda frekvence nástupu mrtvice je dostatečná k určení hlavního výsledku. Pokud se počet mozkových příhod bude lišit od toho, co se očekává při průběžné analýze, bude počet zařazovaných do studie nadále zvyšovat velikost kohorty.

Pacienti, kteří splní kritéria účasti, budou po podpisu souhlasu zařazeni a obdrží náramky Stroke Alarm, které se používají po dobu 3 měsíců. Údaje ze studie budou shromažďovány jako výchozí hodnota při zařazení, při sledování 3 měsíce po zařazení a pomocí údajů národního švédského registru po dokončení studie.

Pacienti se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody podle hodnocení přítomnosti specifických kritérií spojených se zvýšeným rizikem způsobeným:

  1. nedávné TIA, OR
  2. nedávná cévní mozková příhoda bez přetrvávajícího motorického deficitu paže, OR
  3. fibrilace síní Kontrolní populace odpovídající věku, pohlaví, skóre NIHSS a regionu zdravotní péče bude identifikována ve švédském národním registru cévních mozkových příhod Riksstroke a použita pro srovnání.

Cílem kombinované účinnosti je alespoň 60% senzitivita pro CMP Alarm b mozkové příhody s jednostranným motorickým deficitem paže do 3 hodin od začátku (s 95% intervalem spolehlivosti nad 30 %) a specifita alespoň 80 % při použití klinické diagnózy CMP jako zlatý standard.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a hypotézy klinického výzkumu Cílem této studie je otestovat schopnost a účinnost nositelného systému Stroke Alarm s označením CE k včasné detekci nástupu mrtvice.

Hypotézou je, že iktový alarm je schopen indikovat alespoň 60 % případů cévní mozkové příhody s jednostranným motorickým deficitem paže do 3 hodin od začátku se specificitou alespoň 80 %.

Uspořádání klinického hodnocení Toto je prospektivní jednoramenná observační studie s kontrolní skupinou odvozenou z registru podle sklonu.

Všichni pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda nebo intracerebrální krvácení) bez motorických deficitů paží, TIA nebo fibrilace síní v zúčastněných nemocnicích, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, jsou požádáni o účast ve studii.

Pacient po nastavení nosí přístroj nepřetržitě po dobu tří měsíců.

Administrativní sledování se provádí 90-120 dní po zařazení, EPR se přezkoumává u všech přijetí do nemocnice pro cévní mozkovou příhodu během období studie.

V této studii nebude použit žádný standardní komparátor péče, především z důvodu nedostatku podobných systémů pro srovnání a zaslepujících problémů.

Současné zahrnutí do jiných studií, které vyžadují náramky, není povoleno, ale zahrnutí do jiných klinických studií léčby, například u léků a zdravotnických prostředků, které náramky nevyžadují, je přijatelné.

Studijní populace Všichni pacienti (věk ≥ 60 let) s diagnózou cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda nebo intracerebrální krvácení) bez motorických deficitů paží, TIA nebo fibrilace síní v zúčastněných nemocnicích jsou kandidáty na účast ve studii.

Zařazení Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda nebo intracerebrální krvácení) bez motorických deficitů paží, TIA nebo fibrilace síní, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, jsou zahrnuti po podepsání formuláře informovaného souhlasu při návštěvě po ústní a písemné informaci v nemocnici. nebo v ambulantním zařízení (popsáno v Proces informovaného souhlasu, část 16).

Zahrnuté subjekty jsou přidány do identifikačního protokolu uloženého v souboru Investigators Site File (ISF), který se nachází v uzamčených výzkumných kancelářích zúčastněných nemocnic. Identifikační protokol není za žádných okolností sdílen ani přesouván z ISF, které se nachází v zúčastněné nemocnici.

Pacienti jsou instruováni, aby zařízení používali nepřetržitě po dobu tří měsíců. Při nastavování aplikace na svých chytrých telefonech budou muset přidat alespoň jednoho příjemce budíku, ale doporučuje se přidat další příjemce budíku. Příjemci jsou nezávislí na designu studie a mohou to být rodinní příslušníci, přátelé nebo sousedé, jak preferují subjekty.

Spuštění zařízení Studované sestry řídí proceduru zařazování, která je zaznamenána v EPR a administrativním systému podle místních předpisů zařazovacího centra.

Nositelný indikační systém zdvihu je pacientovi předán při přijetí zařazení do studie. Systém bude obsahovat uživatelskou příručku s pokyny krok za krokem, které se používají během aktivace zkoumaného zařízení, Stroke Alarm. Studijní sestra může také asistovat při aktivaci, včetně přidání příjemců alarmu, což je přesně stejné, jak se očekává během klinického rutinního použití.

Výrobek je určen pro nepřetržité používání po dobu až 6 měsíců v domácím prostředí a lze jej používat i v nemocničním prostředí. Zařízení nebudou znovu použita pro jiný subjekt a na konci studie shromážděna výrobcem.

Zařízení není kompatibilní s MR. Zařazený pacient je uživatelem zařízení. Každý účastník obdrží jednu jednotku Stroke Alarm, která se skládá z páru senzorových náramků a jednoho IFU. Aplikace pro chytré telefony se stahuje z Apple AppStore (iOS) nebo přes Google Play (Android). Jiné operační systémy nelze použít.

Zařízení je určeno k nepřetržitému používání po celou dobu studie 90 dnů. Během studie je uživatel instruován, aby používal zařízení v souladu s IFU. Uživatel je instruován, aby zařízení používal při svých běžných činnostech v domácím prostředí nepřetržitě po celou dobu studia.

Aby bylo zařízení plně funkční, musí uživatel aktivovat a nosit oba senzorové náramky, nainstalovat aplikaci Stroke Alarm, dokončit on-boarding a mít alespoň jednoho příjemce alarmu, který přijal pozvání jako příjemce alarmu. Aby bylo zařízení plně funkční, uživatel musí být v rámci Bluetooth připojení ze svého smartphonu, smartphone musí být aktivní a mít přístup k internetu wifi nebo 3G/4G/5G.

Při spuštění uživatel pozve příjemce Alarm, kteří budou upozorněni prostřednictvím SMS zpráv v případě, že zařízení signalizuje mrtvici identifikací poruchy motoru paže, která může být konzistentní s mrtvicí a počáteční indikaci uživatel nezruší. Lze vybrat libovolný počet příjemců poplachu, obvykle to mohou být příbuzní, sousedé a přátelé. Příjemce poplachu není registrován v systému, pokud nepřijme svou roli příjemce poplachu pro uživatele. Aby byl systém funkční, je nutný alespoň jeden potvrzený příjemce poplachu. Příjemce alarmu lze přidávat nebo odebírat během období studie. Výběr a role příjemců Alarmů jsou ve studii stejné jako při běžném používání. To znamená, že uživatel si vybere příjemce poplachu na základě svých vlastních preferencí a ti mají reagovat na případné poplachy ze zařízení stejně, jako by reagovali na zařízení při běžném používání. Příjemce Alarm není subjektem studie a není získán žádný informovaný souhlas. Identita příjemců poplachu se ve studii nezjišťuje.

Během nastavování uživatel testuje zdvihový test (příloha A), který se skládá z 8 otázek/úkolů navržených tak, aby napodobovaly položky testované NIHSS a různé typy zvukových a/nebo vibračních alarmů (popsané níže a dodatek??) pochopení rozdílů mezi nimi.

Podobně jako při běžném používání zařízení se mohou účastníci studie obrátit na podporu výrobce s dotazy a podporou týkající se zařízení.

Popis alarmu Falešná indikace je indikace způsobená algoritmem z nerovnováhy aktivity paže v nepřítomnosti mrtvice. Může se objevit při každodenní činnosti ovládané jednou rukou. Pokud nebude zrušen uživatelskými testy, povede to k falešnému poplachu.

Vyhrazený pohyb paží (krok eskalace 1, obrázek 2) je specifické gesto („vytáhněte míč do vzduchu“), které se používá k identifikaci chybných indikací.

Test v aplikaci (krok eskalace 2, obrázek 2) je test zahrnutý v aplikaci Stroke Alarm pro chytré telefony, jehož cílem je odstranit chybné indikace, které nejsou eliminovány vyhrazeným pohybem paže (krok 1. eskalace).

Falešný poplach je SMS poplach odeslaný příjemcům poplachu na základě počáteční falešné indikace provedené algoritmem při absenci mrtvice s jednostranným výpadkem motoru paže.

Za falešný poplach se nepovažují SMS zprávy příjemcům Alarm generované technickými problémy, které ovlivňují funkci zařízení (např. ztráta připojení k internetu nebo ztráta Bluetooth připojení).

Pokud uživatel utrpí mrtvici a není schopen se sám/sama upozornit a zařízení detekuje parézu paže spojenou s mrtvicí, nejprve to vygeneruje skutečnou indikaci projevující se jako vibrace v náramku postižené paže. Pokud uživatel tuto indikaci nezruší pohybem dedikačního ramene, spustí do 30 sekund lokální alarm ve smartphonu. Pokud uživatel neotevře aplikaci pro chytré telefony a nedokončí test tahu v aplikaci do 10 minut, všem příjemcům alarmu se odešle SMS alarm. Od příjemců poplachu se pak očekává, že budou okamžitě jednat, aby zajistili, že se uživateli buď potvrdí, že je v pořádku, nebo že se o něj postará zdravotní péče, podobně jako by uživatel volal o pomoc jakýmkoli jiným způsobem.

Pokud uživatel utrpí mozkovou příhodu s jednostrannou slabostí paže a není schopen se upozornit a přístroj nezjistí parézu paže (falešně negativní), přístroj nepřispěl k péči o pacienta a diagnostice cévní mozkové příhody, podobně jako když přístroj ne byl přítomen. V tomto případě je pracovní postup stejný jako bez zařízení; což znamená, že pacient bude muset upozornit zdravotní péči sám/sama nebo pomocí jiných, kteří mohou být přítomni na začátku nebo kteří mohou pacienta objevit později.

Zařízení nekontaktuje zdravotnické služby. Tento kontakt musí být iniciován uživatelem nebo příjemci poplachu upozorněnými zařízením nebo jinými prostředky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Nábor
        • Helsingborg lasarett
        • Kontakt:
      • Huddinge, Švédsko, 14186
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Mazya, MD, PhD
      • Hässleholm, Švédsko, 28138
        • Nábor
        • Hässleholms sjukhus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • Kontakt:
      • Linköping, Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Skane University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus Esbjörnsson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Nábor
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 let nebo starší
  2. Upravená Rankinova stupnice 0-2.
  3. Diagnostikováno buď:

A. Nedávný (během 2 týdnů) přechodný ischemický záchvat (TIA, G45.9) A:

  1. ABCD2 skóre ≥6, NEBO:
  2. Fibrilace síní A/NEBO významná stenóza tepny v oblasti symptomatické cévy.

B. Nedávná (do 2 týdnů) akutní ischemická cévní mozková příhoda (I63) A:

1. Fibrilace síní A/NEBO významná stenóza tepny v oblasti symptomatické cévy.

C. Fibrilace/flutter síní (I48), A 1. Žádná perorální antikoagulační medikace*, NEBO snížená dávka perorální antikoagulační medikace během doby studie.

4. Pacient obdržel požadované informace o studii a písemně souhlasí s účastí.

5. Předchozí uživatel chytrého telefonu po dobu alespoň 1 roku.

*Včetně všech perorálních antikoagulačních léků, jako je Warfarin a NOAC, ale ne protidestičkových léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zařazení do této studie.
  2. Má přetrvávající motorický deficit paží z jakéhokoli předchozího zdravotního stavu.
  3. Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Neovládá žádný z jazyků dostupných v aplikaci Stroke Alarm pro chytré telefony v řeči a psaní.
  5. Nemá přístup ke smartphonu kompatibilnímu s Stroke Alarm.
  6. Má se za to, že není schopen ovládat aplikaci Stroke Alarm pro chytré telefony nebo se zúčastnit plánovaného sledování v rámci studie kvůli jiným onemocněním nebo okolnostem.
  7. Nechce se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití alarmu mrtvice
Pacienti jsou vybaveni alarmem mrtvice a instruováni, aby jej používali v souladu s IFU po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Alarm mrtvice
Pacienti, kteří splní kritéria účasti, budou po podpisu souhlasu zařazeni a obdrží náramky Stroke Alarm, které se používají po dobu 3 měsíců. Údaje ze studie budou shromažďovány jako výchozí hodnota při zařazení, při sledování 3 měsíce po zařazení a pomocí údajů národního švédského registru po dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alarm from device within 3 hours of onset of stroke with unilateral arm motor deficit.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
The alarm is recorded systematically from the device backend. The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
From enrollment to the end of treatment at 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until alarm by device.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
2. Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
From enrollment to the end of treatment at 3 months
Time from onset of stroke with unilateral arm motor deficit until arrival to first hospital.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
The alarm is recorded systematically from the device backend. The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of stroke.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
The alarm is recorded systematically from the device backend. The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
Number of alarms indicated by the device within 3 hours of onset, in patients with a subsequent clinical diagnosis of a stroke mimic.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months.
The alarm is recorded systematically from the device backend. The ground truth is gathered based on the medical records for stroke events during the study period.
From enrollment to the end of treatment at 3 months.
Number of IVT and/or EVT treatments.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
Number of IVT and/or EVT treatments during the study period.
From enrollment to the end of treatment at 3 months
Number of complications/adverse events generated by the device.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
Any complications/adverse events generated by the device during the study period.
From enrollment to the end of treatment at 3 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of false alarms
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
False alarms generated by the device.
From enrollment to the end of treatment at 3 months
Number of patients with missed strokes
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
Clinically diagnosed stroke events with unilateral arm paresis.
From enrollment to the end of treatment at 3 months
Number of patients dying during the study period.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
Death for any reason.
From enrollment to the end of treatment at 3 months
Number of device-related events.
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 3 months
Adverse events related to the device.
From enrollment to the end of treatment at 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Sahlgrenska University Hospital
Hässleholm Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ulrika Anderson, Ms., Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-22-10-041006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit