Zkouška účinnosti alarmu mrtvice (StrokeAlarmEFF)

Cíle a hypotézy klinického výzkumu Cílem této studie je otestovat schopnost a účinnost nositelného systému Stroke Alarm s označením CE k včasné detekci nástupu mrtvice.

Hypotézou je, že iktový alarm je schopen indikovat alespoň 60 % případů cévní mozkové příhody s jednostranným motorickým deficitem paže do 3 hodin od začátku se specificitou alespoň 80 %.

Uspořádání klinického hodnocení Toto je prospektivní jednoramenná observační studie s kontrolní skupinou odvozenou z registru podle sklonu.

Všichni pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda nebo intracerebrální krvácení) bez motorických deficitů paží, TIA nebo fibrilace síní v zúčastněných nemocnicích, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, jsou požádáni o účast ve studii.

Pacient po nastavení nosí přístroj nepřetržitě po dobu tří měsíců.

Administrativní sledování se provádí 90-120 dní po zařazení, EPR se přezkoumává u všech přijetí do nemocnice pro cévní mozkovou příhodu během období studie.

V této studii nebude použit žádný standardní komparátor péče, především z důvodu nedostatku podobných systémů pro srovnání a zaslepujících problémů.

Současné zahrnutí do jiných studií, které vyžadují náramky, není povoleno, ale zahrnutí do jiných klinických studií léčby, například u léků a zdravotnických prostředků, které náramky nevyžadují, je přijatelné.

Studijní populace Všichni pacienti (věk ≥ 60 let) s diagnózou cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda nebo intracerebrální krvácení) bez motorických deficitů paží, TIA nebo fibrilace síní v zúčastněných nemocnicích jsou kandidáty na účast ve studii.

Zařazení Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda nebo intracerebrální krvácení) bez motorických deficitů paží, TIA nebo fibrilace síní, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, jsou zahrnuti po podepsání formuláře informovaného souhlasu při návštěvě po ústní a písemné informaci v nemocnici. nebo v ambulantním zařízení (popsáno v Proces informovaného souhlasu, část 16).

Zahrnuté subjekty jsou přidány do identifikačního protokolu uloženého v souboru Investigators Site File (ISF), který se nachází v uzamčených výzkumných kancelářích zúčastněných nemocnic. Identifikační protokol není za žádných okolností sdílen ani přesouván z ISF, které se nachází v zúčastněné nemocnici.

Pacienti jsou instruováni, aby zařízení používali nepřetržitě po dobu tří měsíců. Při nastavování aplikace na svých chytrých telefonech budou muset přidat alespoň jednoho příjemce budíku, ale doporučuje se přidat další příjemce budíku. Příjemci jsou nezávislí na designu studie a mohou to být rodinní příslušníci, přátelé nebo sousedé, jak preferují subjekty.

Spuštění zařízení Studované sestry řídí proceduru zařazování, která je zaznamenána v EPR a administrativním systému podle místních předpisů zařazovacího centra.

Nositelný indikační systém zdvihu je pacientovi předán při přijetí zařazení do studie. Systém bude obsahovat uživatelskou příručku s pokyny krok za krokem, které se používají během aktivace zkoumaného zařízení, Stroke Alarm. Studijní sestra může také asistovat při aktivaci, včetně přidání příjemců alarmu, což je přesně stejné, jak se očekává během klinického rutinního použití.

Výrobek je určen pro nepřetržité používání po dobu až 6 měsíců v domácím prostředí a lze jej používat i v nemocničním prostředí. Zařízení nebudou znovu použita pro jiný subjekt a na konci studie shromážděna výrobcem.

Zařízení není kompatibilní s MR. Zařazený pacient je uživatelem zařízení. Každý účastník obdrží jednu jednotku Stroke Alarm, která se skládá z páru senzorových náramků a jednoho IFU. Aplikace pro chytré telefony se stahuje z Apple AppStore (iOS) nebo přes Google Play (Android). Jiné operační systémy nelze použít.

Zařízení je určeno k nepřetržitému používání po celou dobu studie 90 dnů. Během studie je uživatel instruován, aby používal zařízení v souladu s IFU. Uživatel je instruován, aby zařízení používal při svých běžných činnostech v domácím prostředí nepřetržitě po celou dobu studia.

Aby bylo zařízení plně funkční, musí uživatel aktivovat a nosit oba senzorové náramky, nainstalovat aplikaci Stroke Alarm, dokončit on-boarding a mít alespoň jednoho příjemce alarmu, který přijal pozvání jako příjemce alarmu. Aby bylo zařízení plně funkční, uživatel musí být v rámci Bluetooth připojení ze svého smartphonu, smartphone musí být aktivní a mít přístup k internetu wifi nebo 3G/4G/5G.

Při spuštění uživatel pozve příjemce Alarm, kteří budou upozorněni prostřednictvím SMS zpráv v případě, že zařízení signalizuje mrtvici identifikací poruchy motoru paže, která může být konzistentní s mrtvicí a počáteční indikaci uživatel nezruší. Lze vybrat libovolný počet příjemců poplachu, obvykle to mohou být příbuzní, sousedé a přátelé. Příjemce poplachu není registrován v systému, pokud nepřijme svou roli příjemce poplachu pro uživatele. Aby byl systém funkční, je nutný alespoň jeden potvrzený příjemce poplachu. Příjemce alarmu lze přidávat nebo odebírat během období studie. Výběr a role příjemců Alarmů jsou ve studii stejné jako při běžném používání. To znamená, že uživatel si vybere příjemce poplachu na základě svých vlastních preferencí a ti mají reagovat na případné poplachy ze zařízení stejně, jako by reagovali na zařízení při běžném používání. Příjemce Alarm není subjektem studie a není získán žádný informovaný souhlas. Identita příjemců poplachu se ve studii nezjišťuje.

Během nastavování uživatel testuje zdvihový test (příloha A), který se skládá z 8 otázek/úkolů navržených tak, aby napodobovaly položky testované NIHSS a různé typy zvukových a/nebo vibračních alarmů (popsané níže a dodatek??) pochopení rozdílů mezi nimi.

Podobně jako při běžném používání zařízení se mohou účastníci studie obrátit na podporu výrobce s dotazy a podporou týkající se zařízení.

Popis alarmu Falešná indikace je indikace způsobená algoritmem z nerovnováhy aktivity paže v nepřítomnosti mrtvice. Může se objevit při každodenní činnosti ovládané jednou rukou. Pokud nebude zrušen uživatelskými testy, povede to k falešnému poplachu.

Vyhrazený pohyb paží (krok eskalace 1, obrázek 2) je specifické gesto („vytáhněte míč do vzduchu“), které se používá k identifikaci chybných indikací.

Test v aplikaci (krok eskalace 2, obrázek 2) je test zahrnutý v aplikaci Stroke Alarm pro chytré telefony, jehož cílem je odstranit chybné indikace, které nejsou eliminovány vyhrazeným pohybem paže (krok 1. eskalace).

Falešný poplach je SMS poplach odeslaný příjemcům poplachu na základě počáteční falešné indikace provedené algoritmem při absenci mrtvice s jednostranným výpadkem motoru paže.

Za falešný poplach se nepovažují SMS zprávy příjemcům Alarm generované technickými problémy, které ovlivňují funkci zařízení (např. ztráta připojení k internetu nebo ztráta Bluetooth připojení).

Pokud uživatel utrpí mrtvici a není schopen se sám/sama upozornit a zařízení detekuje parézu paže spojenou s mrtvicí, nejprve to vygeneruje skutečnou indikaci projevující se jako vibrace v náramku postižené paže. Pokud uživatel tuto indikaci nezruší pohybem dedikačního ramene, spustí do 30 sekund lokální alarm ve smartphonu. Pokud uživatel neotevře aplikaci pro chytré telefony a nedokončí test tahu v aplikaci do 10 minut, všem příjemcům alarmu se odešle SMS alarm. Od příjemců poplachu se pak očekává, že budou okamžitě jednat, aby zajistili, že se uživateli buď potvrdí, že je v pořádku, nebo že se o něj postará zdravotní péče, podobně jako by uživatel volal o pomoc jakýmkoli jiným způsobem.

Pokud uživatel utrpí mozkovou příhodu s jednostrannou slabostí paže a není schopen se upozornit a přístroj nezjistí parézu paže (falešně negativní), přístroj nepřispěl k péči o pacienta a diagnostice cévní mozkové příhody, podobně jako když přístroj ne byl přítomen. V tomto případě je pracovní postup stejný jako bez zařízení; což znamená, že pacient bude muset upozornit zdravotní péči sám/sama nebo pomocí jiných, kteří mohou být přítomni na začátku nebo kteří mohou pacienta objevit později.

Zařízení nekontaktuje zdravotnické služby. Tento kontakt musí být iniciován uživatelem nebo příjemci poplachu upozorněnými zařízením nebo jinými prostředky.