Stroke Alarm Efficacy Trial (StrokeAlarmEFF)

A klinikai vizsgálat céljai és hipotézisei A tanulmány célja a CE-jelöléssel ellátott Stroke Alarm hordható rendszer azon képességének és hatékonyságának tesztelése, hogy korán észleli a stroke kialakulását.

A hipotézis az, hogy a Stroke Alarm az egyoldali motorhiányos stroke esetek legalább 60%-át képes jelezni a kialakulástól számított 3 órán belül, legalább 80%-os specificitással.

A klinikai vizsgálat megtervezése Ez egy prospektív egykarú megfigyeléses vizsgálat egy, a hajlamnak megfelelő regiszterből származó kontrollcsoporttal.

A vizsgálatban részt kell venni minden olyan betegnek, akinél stroke-ot (ischaemiás stroke vagy intracerebrális vérzés) diagnosztizáltak karmozgás hiánya, TIA vagy pitvarfibrilláció nélkül a részt vevő kórházakban, amelyek minden befogadási kritériumot teljesítenek, és kizárási kritériumok nélkül.

A páciens a beállítást követően három hónapig folyamatosan viseli a készüléket.

A felvételt követő 90-120. napon adminisztratív nyomon követést végeznek, és az EPR-t felülvizsgálják a vizsgálati időszak alatti esetleges stroke miatti kórházi felvételek tekintetében.

Ebben a tanulmányban nem használunk szabványos gondozási komparátort, főként a hasonló összehasonlító rendszerek hiánya és a vak problémák miatt.

Más, karkötőt igénylő vizsgálatokba történő egyidejű bevonás nem megengedett, de más klinikai kezelési kísérletekbe, például gyógyszerek vagy karkötőt nem igénylő orvosi eszközök esetében elfogadható.

Vizsgálati populáció A vizsgálatban részt vevő kórházakban minden olyan beteg (60 év feletti), akinél stroke-ot (ischaemiás stroke vagy intracerebrális vérzés) diagnosztizáltak karmotoros deficit, TIA vagy pitvarfibrilláció nélkül.

Beiratkozás Azok a betegek, akiknél stroke (ischaemiás stroke vagy intracerebrális vérzés) diagnosztizáltak, karmotoros hiány, TIA vagy pitvarfibrilláció nélkül, és nem teljesítik az összes befogadási és kizárási kritériumot, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot a felvételi vizit alkalmával, a kórházon belüli szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően vagy egy járóbeteg-intézetben (leírva a Tájékoztatott beleegyezés folyamata, 16. szakasz).

A benne lévő alanyok hozzáadódnak a résztvevő kórházak zárolt kutatóirodáiban található azonosító naplóhoz, amelyet az Investigators Site File (ISF) tárol. Az azonosítási napló semmilyen körülmények között nem kerül megosztásra vagy áthelyezésre a részt vevő kórházban található ISF-ből.

A betegeket arra utasítják, hogy három hónapig folyamatosan használják a készüléket. Amikor beállítják az alkalmazást az okostelefonjukon, fel kell venniük legalább egy riasztási címzettet, de további riasztási címzettek hozzáadása javasolt. A címzettek függetlenek a tanulmányi tervtől, és lehetnek családtagok, barátok vagy szomszédok, ahogy az alanyok preferálják.

A készülék üzembe helyezése A vizsgálati ápolónők kezelik az EPR-ben és az adminisztrációs rendszerben rögzített felvételi eljárást a befogadó központ helyi előírásai szerint.

A viselhető stroke indikációs rendszert a páciens a vizsgálatba való felvételkor kapja meg. A rendszer tartalmazni fog egy felhasználói kézikönyvet, amely lépésenkénti utasításokat tartalmaz, amelyeket a vizsgáló eszköz, a Stroke Alarm aktiválása során használnak. A vizsgálati nővér az aktiválásban is segíthet, beleértve a riasztási címzettek hozzáadását, ami pontosan megegyezik a klinikai rutinszerű használat során várttal.

A terméket akár 6 hónapig tartó folyamatos használatra tervezték otthoni környezetben, és kórházi környezetben is használható. Az eszközöket nem használják fel újra más alanyhoz, és a gyártó a vizsgálat végén összegyűjti.

A készülék nem MR-kompatibilis. A mellékelt páciens a készülék felhasználója. Minden résztvevő egy egység Stroke Alarm-t kap, amely egy pár érzékelő karkötőből és egy IFU-ból áll. Az okostelefonos alkalmazás az Apple AppStore-ból (iOS) vagy a Google Play-ről (Android) tölthető le. Más operációs rendszerek nem használhatók.

A készüléket a teljes, 90 napos vizsgálati időszak alatt folyamatos használatra tervezték. A vizsgálat során a felhasználót arra utasítják, hogy az eszközt az IFU-nak megfelelően használja. A felhasználót arra utasítják, hogy az eszközt az otthoni környezetben végzett szokásos tevékenységei során a tanulás teljes időtartama alatt folyamatosan használja.

Ahhoz, hogy az eszköz teljesen működőképes legyen, a felhasználónak aktiválnia kell és viselnie kell mindkét érzékelő karkötőt, telepítenie kell a Stroke Alarm alkalmazást, befejeznie a bejelentkezést, és legalább egy riasztási címzettnek kell lennie, aki elfogadta a meghívást, hogy riasztás címzettje legyen. Ezenkívül ahhoz, hogy az eszköz teljesen működőképes legyen, a felhasználónak Bluetooth-kapcsolaton belül kell lennie az okostelefonjáról, az okostelefonnak aktívnak kell lennie és wifi- vagy 3G/4G/5G internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie.

Indításkor a felhasználó meghívja a Riasztás címzettjeit, akik SMS-ben kapnak figyelmeztetést arra az esetre, ha a készülék stroke-ot jelez, azonosítva a kar motoros hiányosságát, amely összeegyeztethető a lökettel, és a kezdeti jelzést a felhasználó nem szünteti meg. Bármilyen számú riasztási címzett kiválasztható, jellemzően rokonok, szomszédok és barátok lehetnek. A Riasztás címzettje csak akkor van regisztrálva a rendszerben, ha elfogadja a Riasztás címzettjei szerepét a felhasználó számára. A rendszer működőképességéhez legalább egy megerősített riasztási címzett szükséges. A riasztás címzettjei hozzáadhatók vagy eltávolíthatók a vizsgálati időszak alatt. A riasztás címzettjeinek megválasztása és szerepe megegyezik a vizsgálatban a szokásos használattal. Ez azt jelenti, hogy a felhasználó saját preferenciái alapján választja ki a Riasztás címzettjeit, és úgy kell reagálniuk az eszközről érkező riasztásokra, mint a rendszeres használatú készülékre. A Riasztás címzettje nem tanulmányi alany, és nem kapnak tájékozott beleegyezést. A riasztás címzettjeinek személyazonosságát a vizsgálat nem gyűjti össze.

A beállítás során a felhasználó teszteli a stroke tesztet (A függelék), amely 8 kérdésből/feladatból áll, amelyek célja az NIHSS által tesztelt elemek utánzása, valamint a különböző típusú hang- és/vagy rezgésriasztások (leírása alább és a függelék??) a jobb eredmény érdekében. a köztük lévő különbségek megértése.

A készülék rendszeres használatához hasonlóan a vizsgálati alanyok a gyártó ügyfélszolgálatához fordulhatnak az eszközzel kapcsolatos kérdésekkel, támogatással.

Riasztás leírása A téves jelzés egy olyan jelzés, amelyet az algoritmus a kar aktivitásának egyensúlyhiányára ad stroke hiányában. Előfordulhat az egyik kar által uralt mindennapi tevékenység során. Hamis riasztáshoz vezet, ha a felhasználói tesztek nem szüntetik meg.

Dedikált karmozgás (Eszkaláció 1. lépése, 2. ábra) egy meghatározott gesztus ("labda húzása a levegőbe"), amelyet a hibás jelzések azonosítására használnak.

Az alkalmazáson belüli teszt (2. eszkalációs lépés, 2. ábra) a Stroke Alarm okostelefon-alkalmazásban található teszt, amelynek célja az olyan hibás jelzések eltüntetése, amelyeket egy dedikált karmozgás nem szünte meg (1. lépés).

A téves riasztás egy olyan SMS-riasztás, amelyet az algoritmus kezdeti téves jelzése alapján küldenek a Riasztás címzettjeinek, félkaros motorhibával járó stroke hiányában.

Nem minősül téves riasztásnak a riasztás címzettjeinek küldött SMS üzenetek, amelyeket az eszköz működését befolyásoló technikai problémák (pl. internetkapcsolat vagy Bluetooth kapcsolat megszakadása) generálnak.

Ha a felhasználó agyvérzést szenved, és nem tudja figyelmeztetni magát, és a készülék a stroke-hoz kapcsolódó karparézist észlel, ez először valódi jelzést generál, amely rezgésként jelenik meg az érintett kar karkötőjében. Ha a felhasználó nem szünteti meg ezt a jelzést egy dedikáló kar mozdulatával, az 30 másodpercen belül helyi riasztást indít az okostelefonon. Ha a felhasználó nem nyitja meg az okostelefon-alkalmazást, és 10 percen belül nem fejezi be az alkalmazáson belüli lökettesztet, SMS-riasztást küld a riasztás minden címzettjének. A riasztás címzettjei ezután azonnal intézkedjenek annak biztosítására, hogy a felhasználó jól van-e, vagy az egészségügyi ellátás gondoskodik róla, hasonlóan ahhoz, mintha a felhasználó bármilyen más módon segítséget kért volna.

Ha a felhasználó egyoldali kargyengeséggel járó stroke-ot szenved, és nem képes figyelmeztetni magát, és a készülék nem észlel karparézist (hamis negatív), az eszköz nem járult hozzá a betegellátáshoz és a stroke diagnosztizálásához, hasonlóan ahhoz, ha a készülék nem jelen volt. Ebben az esetben a munkafolyamat ugyanaz, mint az eszköz nélkül; ami azt jelenti, hogy a betegnek magának kell értesítenie az egészségügyi ellátást, mások segítségével, akik jelen lehetnek a betegség kezdetén, vagy akik egy későbbi időpontban felfedezhetik a beteget.

A készülék nem lép kapcsolatba az egészségügyi szolgálattal. Ezt a kapcsolatfelvételt a felhasználónak vagy a riasztás címzettjének kell kezdeményeznie, akit az eszköz vagy más módon figyelmeztet.