Prova di efficacia dell’allarme per ictus (StrokeAlarmEFF)

Obiettivi e ipotesi dell'indagine clinica Lo scopo di questo studio è testare la capacità e l'efficacia del sistema indossabile con marchio CE Stroke Alarm di rilevare precocemente l'insorgenza di ictus.

L'ipotesi è che l'Allarme Ictus sia in grado di indicare almeno il 60% dei casi di ictus con deficit motorio del braccio unilaterale entro 3 ore dall'esordio con una specificità di almeno l'80%.

Disegno dell'indagine clinica Si tratta di uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo con un gruppo di controllo derivato dal registro con corrispondenza per propensione.

È stata richiesta la partecipazione allo studio a tutti i pazienti con diagnosi di ictus (ictus ischemico o emorragia intracerebrale) senza deficit motori del braccio, TIA o fibrillazione atriale negli ospedali partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione.

Dopo l'installazione il paziente indossa il dispositivo ininterrottamente per tre mesi.

Viene eseguito un follow-up amministrativo a 90-120 giorni dall'inclusione, l'EPR viene rivisto per eventuali ricoveri ospedalieri per ictus durante il periodo di studio.

In questo studio non verrà utilizzato alcun comparatore di cure standard, principalmente a causa della mancanza di sistemi simili con cui confrontare e di problemi di cieco.

L'inclusione simultanea in altri studi che richiedono braccialetti non è consentita, ma è accettabile l'inclusione in altri studi clinici di trattamento, come quelli per farmaci o dispositivi medici che non richiedono braccialetti.

Popolazione in studio Tutti i pazienti (età ≥ 60 anni) con diagnosi di ictus (ictus ischemico o emorragia intracerebrale) senza deficit motori del braccio, TIA o fibrillazione atriale negli ospedali partecipanti sono candidati alla partecipazione allo studio.

Arruolamento I pazienti con diagnosi di ictus (ictus ischemico o emorragia intracerebrale) senza deficit motori del braccio, TIA o fibrillazione atriale che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione sono inclusi dopo aver firmato il modulo di consenso informato alla visita di inclusione dopo informazioni orali e scritte all'interno dell'ospedale o presso una struttura ambulatoriale (descritta nella Procedura di consenso informato, sezione 16).

I soggetti inclusi vengono aggiunti al registro di identificazione archiviato nell'Investigators Site File (ISF) che si trova negli uffici di ricerca chiusi a chiave presso gli ospedali partecipanti. Il registro di identificazione non viene in nessun caso condiviso o spostato dall'ISF che si trova presso l'ospedale partecipante.

Ai pazienti viene chiesto di utilizzare il dispositivo ininterrottamente per tre mesi. Durante la configurazione dell'app sui propri smartphone, verrà richiesto loro di aggiungere almeno un destinatario dell'allarme, ma è consigliabile aggiungere più destinatari dell'allarme. I destinatari sono indipendenti dal disegno dello studio e possono essere familiari, amici o vicini di casa, a scelta dei soggetti.

Avvio del dispositivo Gli infermieri dello studio gestiscono le procedure di inclusione che vengono registrate nell'EPR e nel sistema amministrativo secondo le normative locali del centro includente.

Il sistema indossabile di indicazione dell'ictus viene consegnato al paziente al momento dell'accettazione dell'inclusione nello studio. Il sistema includerà un manuale utente con istruzioni passo passo da utilizzare durante l'attivazione del dispositivo sperimentale, Stroke Alarm. L'infermiere dello studio può anche assistere nell'attivazione, inclusa l'aggiunta di destinatari di allarmi che sono esattamente gli stessi previsti durante l'uso clinico di routine.

Il prodotto è progettato per un uso continuativo fino a 6 mesi in ambiente domestico e può essere utilizzato anche in ambiente ospedaliero. I dispositivi non verranno riutilizzati per un altro soggetto e ritirati dal produttore al termine dello studio.

Il dispositivo non è compatibile con la RM. Il paziente incluso è l'utente del dispositivo. Ogni partecipante riceverà un'unità di allarme ictus, composta da un paio di braccialetti sensore e una IFU. L'app per smartphone viene scaricata dall'AppStore di Apple (iOS) o tramite Google Play (Android). Non è possibile utilizzare altri sistemi operativi.

Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato in modo continuativo durante l'intero periodo di studio di 90 giorni. Durante lo studio all'utente viene chiesto di utilizzare il dispositivo secondo le IFU. All'utente viene richiesto di utilizzare il dispositivo nelle sue normali attività nell'ambiente domestico in modo continuativo durante l'intero periodo di studio.

Affinché il dispositivo sia completamente funzionante, l'utente deve attivare e indossare entrambi i braccialetti sensori, installare l'app Stroke Alarm, completare l'onboarding e avere almeno un destinatario dell'allarme che abbia accettato l'invito a fungere da destinatario dell'allarme. Inoltre, affinché il dispositivo sia completamente funzionante, l'utente deve essere connesso tramite Bluetooth dal proprio smartphone, lo smartphone deve essere attivo e avere accesso a Internet Wi-Fi o 3G/4G/5G.

All'avvio, l'utente invita i destinatari dell'allarme, che verranno avvisati tramite messaggi SMS nel caso in cui il dispositivo indichi un ictus identificando un deficit motorio del braccio che potrebbe essere coerente con l'ictus e l'indicazione iniziale non viene annullata dall'utente. È possibile scegliere un numero qualsiasi di destinatari dell'allarme, in genere possono essere parenti, vicini e amici. Un destinatario dell'allarme non viene registrato nel sistema a meno che non accetti il ​​proprio ruolo di destinatario dell'allarme per l'utente. Affinché il sistema sia operativo è necessario almeno un destinatario dell'allarme confermato. I destinatari dell'allarme possono essere aggiunti o rimossi durante il periodo di studio. La scelta e il ruolo dei destinatari dell'allarme sono identici nello studio come nell'uso regolare. Ciò significa che l'utente selezionerà i destinatari dell'allarme in base alle proprie preferenze e questi dovranno reagire a qualsiasi allarme proveniente dal dispositivo come farebbero con il dispositivo in uso regolare. Un destinatario dell'allarme non è un soggetto di studio e non viene ottenuto alcun consenso informato. L'identità dei destinatari dell'allarme non viene raccolta nello studio.

Durante la configurazione l'utente testa il test della corsa (Appendice A) che consiste in 8 domande/attività progettate per imitare gli elementi testati dal NIHSS e i diversi tipi di allarmi sonori e/o vibrazioni (descritti di seguito e appendice??) per una migliore comprensione delle differenze tra loro.

Analogamente all'uso regolare del dispositivo, i soggetti dello studio possono contattare il servizio di supporto del produttore per domande e supporto relativi al dispositivo.

Descrizione dell'allarme Una falsa indicazione è un'indicazione fornita dall'algoritmo dallo squilibrio dell'attività del braccio in assenza di un ictus. Può verificarsi durante l'attività quotidiana dominata da un braccio. Porterà a un falso allarme se non viene abolito dai test utente.

Il movimento dedicato del braccio (fase 1 dell'escalation, Figura 2) è un gesto specifico ("disegna una palla in aria") che viene utilizzato per identificare indicazioni errate.

Il test in-app (Escalation step 2, Figura 2) è il test incluso nell'app per smartphone Stroke Alarm destinato ad abolire indicazioni errate che non vengono eliminate da un movimento dedicato del braccio (Escalation step 1).

Un falso allarme è un allarme SMS inviato ai destinatari dell'allarme sulla base di una prima falsa indicazione fornita dall'algoritmo in assenza di ictus con difetto motorio del braccio unilaterale.

I messaggi SMS ai destinatari dell'allarme generati da problemi tecnici che influiscono sul funzionamento del dispositivo (ad esempio perdita della connessione Internet o perdita della connessione Bluetooth) non sono considerati falsi allarmi.

Se l'utente subisce un ictus e non è in grado di allertarsi e il dispositivo rileva una paresi del braccio associata all'ictus, questo genererà innanzitutto un'indicazione reale manifestata come vibrazione nel braccialetto del braccio interessato. Se l'utente non elimina questa indicazione con un movimento del braccio, entro 30 secondi verrà attivato un allarme locale nello smartphone. Se l'utente non apre l'app per smartphone e non completa il test della corsa in-app entro 10 minuti, viene inviato un allarme SMS a tutti i destinatari dell'allarme. Ci si aspetta quindi che i destinatari dell'allarme agiscano prontamente per garantire che l'utente sia confermato in buona salute o sia curato dall'assistenza sanitaria, come se l'utente avesse chiesto aiuto con qualsiasi altro mezzo.

Se l'utente subisce un ictus con debolezza unilaterale del braccio e non è in grado di allertarsi e il dispositivo non rileva alcuna paresi del braccio (falso negativo), il dispositivo non ha contribuito alla cura del paziente e alla diagnosi dell'ictus, analogamente a quanto accadrebbe se il dispositivo non era presente. In questo caso il flusso di lavoro è lo stesso che senza il dispositivo; ciò significa che il paziente dovrà allertare lui stesso l'assistenza sanitaria, oppure con l'aiuto di altre persone che potrebbero essere presenti all'esordio o che potrebbero scoprire il paziente in un momento successivo.

Il dispositivo non contatta i servizi sanitari. Questo contatto deve essere avviato dall'utente o dai destinatari dell'allarme avvisati dal dispositivo o con altri mezzi.