뇌졸중 경보 효능 시험 (StrokeAlarmEFF)

임상 조사의 목적 및 가설 이 연구의 목적은 뇌졸중 발병을 조기에 감지하기 위한 CE 마크 웨어러블 시스템 뇌졸중 경보의 능력과 효능을 테스트하는 것입니다.

가설은 뇌졸중 경보가 발병 후 3시간 이내에 한쪽 팔 운동 장애가 있는 뇌졸중 사례의 최소 60%를 표시할 수 있으며 특이도는 최소 80%라는 것입니다.

임상 조사의 설계 이것은 성향이 일치하는 레지스트리 기반 대조군을 대상으로 한 전향적 단일군 관찰 시험입니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 참여 병원에서 팔 운동 장애, TIA 또는 심방세동이 없는 뇌졸중(허혈성 뇌졸중 또는 뇌내 출혈) 진단을 받은 모든 환자에게 시험 참여가 요청됩니다.

환자는 설정 후 3개월 동안 지속적으로 장치를 착용하고 있습니다.

포함 후 90-120일에 행정적 후속 조치가 수행되며, 연구 기간 동안 뇌졸중으로 인한 병원 입원에 대해 EPR이 검토됩니다.

이 연구에서는 표준 치료 비교 도구를 사용하지 않습니다. 주로 비교할 유사한 시스템이 부족하고 눈이 먼 문제 때문입니다.

팔찌가 필요한 다른 연구에 동시에 포함되는 것은 허용되지 않지만, 팔찌가 필요하지 않은 약물이나 의료기기와 같은 다른 임상 치료 시험에 포함되는 것은 허용됩니다.

연구 집단 참여 병원에서 팔 운동 장애, TIA 또는 심방세동이 없는 뇌졸중(허혈성 뇌졸중 또는 뇌내 출혈) 진단을 받은 모든 환자(연령 ≥ 60세)가 임상시험 참여 후보자입니다.

팔 운동 장애, TIA 또는 심방세동이 없이 뇌졸중(허혈성 뇌졸중 또는 뇌내 출혈)으로 진단되어 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 병원 내에서 구두 및 서면 정보를 제공한 후 포함 방문 시 고지된 동의서에 서명한 후 포함됩니다. 또는 외래 환자 시설에서(사전 동의 절차, 섹션 16에 설명됨).

포함된 피험자는 참여 병원의 잠긴 연구 사무실에 위치한 조사자 사이트 파일(ISF)에 저장된 식별 로그에 추가됩니다. 식별 로그는 어떠한 경우에도 참여 병원에 위치한 ISF에서 공유되거나 이동되지 않습니다.

환자에게는 3개월 동안 지속적으로 장치를 사용하도록 지시합니다. 스마트폰에서 앱을 설정할 때 알람 수신자를 한 명 이상 추가해야 하지만 알람 수신자를 더 추가하는 것이 좋습니다. 수혜자는 연구 설계와 무관하며 피험자가 선호하는 대로 가족, 친구 또는 이웃이 될 수 있습니다.

장치 시작 연구 간호사는 포함 센터의 현지 규정에 따라 EPR 및 행정 시스템에 기록된 포함 절차를 관리합니다.

웨어러블 뇌졸중 표시 시스템은 임상시험 참여를 수락할 때 환자에게 제공됩니다. 시스템에는 조사 장치인 뇌졸중 경보를 활성화하는 동안 사용되는 단계별 지침이 포함된 사용자 매뉴얼이 포함됩니다. 연구 간호사는 임상 일상 사용 중에 예상되는 것과 정확히 동일한 경보 수신자를 추가하는 것을 포함하여 활성화를 지원할 수도 있습니다.

본 제품은 가정 환경에서 최대 6개월간 연속 사용이 가능하도록 설계되었으며, 병원 환경에서도 사용이 가능합니다. 장치는 다른 피험자에게 재사용되지 않으며 연구가 끝날 때 제조업체가 수집합니다.

장치가 MR과 호환되지 않습니다. 포함된 환자는 장치 사용자입니다. 각 참가자에게는 센서 팔찌 한 쌍과 IFU 1개로 구성된 뇌졸중 경보 장치 1개가 제공됩니다. 스마트폰 앱은 Apple AppStore(iOS) 또는 Google Play(Android)를 통해 다운로드됩니다. 다른 수술 시스템은 사용할 수 없습니다.

이 장치는 90일의 전체 연구 기간 동안 지속적으로 사용되도록 고안되었습니다. 연구 중에 사용자는 IFU에 따라 장치를 사용하도록 지시받습니다. 사용자는 전체 학습 기간 동안 가정 환경에서 일상적인 활동을 하면서 지속적으로 장치를 사용하도록 지시받습니다.

장치가 완벽하게 작동하려면 사용자가 두 센서 팔찌를 활성화 및 착용하고 뇌졸중 알람 앱을 설치하고 온보딩을 완료하고 알람 수신자 역할을 할 초대를 수락한 알람 수신자가 최소 한 명 이상 있어야 합니다. 또한 장치가 완벽하게 작동하려면 사용자가 스마트폰에서 Bluetooth에 연결되어 있어야 하고, 스마트폰이 활성화되어 있어야 하며 Wi-Fi 또는 3G/4G/5G 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.

시작 시 사용자는 경보 수신자를 초대합니다. 장치가 뇌졸중과 일치할 수 있는 팔 모터 결함을 식별하여 뇌졸중을 표시하고 초기 표시가 사용자에 의해 취소되지 않는 경우 SMS 메시지를 통해 경고됩니다. 알람 수신자는 원하는 수만큼 선택할 수 있으며 일반적으로 친척, 이웃, 친구가 될 수 있습니다. 알람 수신자는 사용자의 알람 수신자로서의 역할을 수락하지 않는 한 시스템에 등록되지 않습니다. 시스템이 작동하려면 최소한 한 명의 확인된 알람 수신자가 필요합니다. 학습 기간 동안 알람 수신자를 추가하거나 삭제할 수 있습니다. 알람 수신자의 선택과 역할은 일반 사용과 연구에서 동일합니다. 이는 사용자가 자신의 기본 설정에 따라 알람 수신자를 선택하고 정기적으로 사용할 때 장치에 반응하는 것처럼 장치의 알람에 반응해야 함을 의미합니다. 알람 수신자는 연구 대상이 아니며 사전 동의를 얻지 않습니다. 알람 수신자의 신원은 연구에서 수집되지 않습니다.

설정 중에 사용자는 더 나은 결과를 위해 NIHSS에서 테스트한 항목과 다양한 유형의 소리 및/또는 진동 경보(아래 설명 및 부록??)를 모방하도록 설계된 8개의 질문/작업으로 구성된 스트로크 테스트(부록 A)를 테스트합니다. 그들 사이의 차이점에 대한 이해.

장치를 정기적으로 사용하는 것과 유사하게, 연구 대상자는 장치와 관련된 질문 및 지원을 위해 제조업체의 지원 서비스에 문의할 수 있습니다.

경보 설명 잘못된 표시는 뇌졸중이 없을 때 팔 활동의 불균형으로 인해 알고리즘이 표시하는 것입니다. 한쪽 팔이 지배적인 일상 활동 중에 발생할 수 있습니다. 사용자 테스트를 통해 폐지되지 않으면 잘못된 경보가 발생합니다.

전용 팔 동작(확장 단계 1, 그림 2)은 잘못된 표시를 식별하는 데 사용되는 지정된 제스처("공중의 공 그리기")입니다.

인앱 테스트(에스컬레이션 2단계, 그림 2)는 전용 팔 동작(에스컬레이션 1단계)으로 제거되지 않는 잘못된 표시를 없애기 위해 뇌졸중 알람 스마트폰 앱에 포함된 테스트입니다.

허위 경보는 한쪽 팔 모터 결함으로 인한 뇌졸중이 없을 때 알고리즘에 의해 만들어진 초기 허위 표시를 기반으로 경보 수신자에게 전송되는 SMS 경보입니다.

장치의 기능에 영향을 미치는 기술적 문제(예: 인터넷 연결 끊김 또는 Bluetooth 연결 끊김)로 인해 생성된 알람 수신자에게 보내는 SMS 메시지는 허위 경보로 간주되지 않습니다.

사용자가 뇌졸중을 겪고 스스로 주의를 기울일 수 없으며 뇌졸중과 관련된 팔 마비가 장치에 의해 감지되면 먼저 영향을 받은 팔의 팔찌에 진동으로 나타나는 실제 표시가 생성됩니다. 사용자가 헌신적인 팔 움직임으로 이 표시를 없애지 않으면 30초 이내에 스마트폰에서 로컬 알람이 트리거됩니다. 사용자가 스마트폰 앱을 열지 않고 10분 이내에 앱 내 스트로크 테스트를 완료하지 않으면 모든 알람 수신자에게 SMS 알람이 전송됩니다. 그런 다음 알람 수신자는 사용자가 다른 수단으로 도움을 요청한 것처럼 사용자가 건강하다는 것을 확인하거나 의료 서비스를 받을 수 있도록 즉시 조치를 취해야 합니다.

사용자가 일측 팔 약화로 뇌졸중을 겪고 스스로 주의를 기울일 수 없으며 장치에서 팔 마비가 감지되지 않는 경우(위음성) 장치가 환자 치료 및 뇌졸중 진단에 기여하지 않은 경우와 마찬가지로 장치도 그렇지 않은 경우와 유사합니다. 존재했다. 이 경우 작업흐름은 장치가 없을 때와 동일합니다. 이는 환자가 초기에 참석했거나 나중에 환자를 발견할 수 있는 다른 사람의 도움을 받아 의료 서비스에 스스로 경고해야 함을 의미합니다.

장치는 의료 서비스에 연결되지 않습니다. 이 접촉은 사용자 또는 장치나 기타 수단을 통해 경고를 받은 알람 수신자에 의해 시작되어야 합니다.