Prueba de eficacia de la alarma de accidente cerebrovascular (StrokeAlarmEFF)

Objetivos e hipótesis de la investigación clínica El objetivo de este estudio es probar la capacidad y eficacia del sistema portátil con marcado CE Stroke Alarm para detectar la aparición temprana de un accidente cerebrovascular.

La hipótesis es que Stroke Alarm puede indicar al menos el 60% de los casos de accidente cerebrovascular con déficit motor unilateral del brazo dentro de las 3 horas posteriores al inicio con una especificidad de al menos el 80%.

Diseño de la investigación clínica Este es un ensayo observacional prospectivo de un solo brazo con un grupo de control derivado de registro emparejado por propensión.

A todos los pacientes con diagnóstico de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral) sin déficits motores del brazo, AIT o fibrilación auricular en los hospitales participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no se les solicita la participación en el ensayo.

Después de la instalación, el paciente lleva el dispositivo continuamente durante tres meses.

Se realiza un seguimiento administrativo entre 90 y 120 días después de la inclusión, se revisa el EPR para detectar cualquier ingreso hospitalario por accidente cerebrovascular durante el período de estudio.

En este estudio no se utilizará ningún comparador de atención estándar, principalmente debido a la falta de sistemas similares con los que comparar y a problemas de cegamiento.

No se permite la inclusión simultánea en otros estudios que requieran brazaletes, pero sí es aceptable la inclusión en otros ensayos de tratamiento clínico, como medicamentos y dispositivos médicos que no requieren brazaletes.

Población de estudio Todos los pacientes (edad ≥ 60 años) con diagnóstico de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral) sin déficits motores del brazo, AIT o fibrilación auricular en los hospitales participantes son candidatos para participar en el ensayo.

Inscripción Pacientes con diagnóstico de ictus (ictus isquémico o hemorragia intracerebral) sin déficit motor del brazo, AIT o fibrilación auricular que cumplan con todos los criterios de inclusión y sin exclusión se incluyen después de firmar el formulario de consentimiento informado en la visita de inclusión después de información oral y escrita dentro del hospital. o en un centro ambulatorio (descrito en Proceso de consentimiento informado, sección 16).

Los sujetos incluidos se agregan al registro de identificación almacenado en el Archivo del sitio de investigadores (ISF) que se encuentra en las oficinas de investigación cerradas con llave en los hospitales participantes. El registro de identificación no se comparte ni se transfiere bajo ninguna circunstancia del ISF ubicado en el hospital participante.

Se indica a los pacientes que utilicen el dispositivo de forma continua durante tres meses. Al configurar la aplicación en sus teléfonos inteligentes, se les pedirá que agreguen al menos un destinatario de la alarma, pero se recomienda agregar más destinatarios de la alarma. Los destinatarios son independientes del diseño del estudio y pueden ser familiares, amigos o vecinos, según lo prefieran los sujetos.

Puesta en marcha del dispositivo Las enfermeras del estudio gestionan el procedimiento de inclusión que se registran en el EPR y el sistema administrativo de acuerdo con la normativa local del centro incluido.

El sistema portátil de indicación de accidentes cerebrovasculares se entrega al paciente al aceptar la inclusión en el ensayo. El sistema incluirá un manual de usuario con instrucciones paso a paso que se utilizan durante la activación del dispositivo en investigación, Stroke Alarm. La enfermera del estudio también puede ayudar en la activación, incluida la adición de receptores de alarma, que es exactamente lo mismo que se espera durante el uso de rutina clínica.

El producto está diseñado para un uso continuo durante hasta 6 meses en un entorno doméstico y también se puede utilizar en un entorno hospitalario. Los dispositivos no se reutilizarán para otro sujeto y el fabricante los recogerá al final del estudio.

El dispositivo no es compatible con MR. El paciente incluido es el usuario del dispositivo. Cada participante recibirá una unidad de alarma de accidente cerebrovascular, que consta de un par de pulseras con sensores y unas instrucciones de uso. La aplicación para smartphone se descarga desde la AppStore de Apple (iOS) o mediante Google Play (Android). No se pueden utilizar otros sistemas operativos.

El dispositivo está diseñado para utilizarse de forma continua durante todo el período de estudio de 90 días. Durante el estudio, se indica al usuario que utilice el dispositivo de acuerdo con las IFU. Se indica al usuario que utilice el dispositivo en sus actividades habituales en el entorno doméstico de forma continua durante todo el período de estudio.

Para que el dispositivo sea completamente funcional, el usuario debe activar y usar ambas pulseras con sensores, instalar la aplicación Stroke Alarm, completar la incorporación y tener al menos un destinatario de la alarma que haya aceptado la invitación para actuar como destinatario de la alarma. Además, para que el dispositivo sea completamente funcional, el usuario debe tener una conexión Bluetooth desde su teléfono inteligente, el teléfono inteligente debe estar activo y tener acceso a Internet wifi o 3G/4G/5G.

Al inicio, el usuario invita a los destinatarios de la alarma, quienes serán alertados a través de mensajes SMS en caso de que el dispositivo indique un accidente cerebrovascular al identificar una deficiencia motora del brazo que puede ser compatible con un accidente cerebrovascular y el usuario no elimina la indicación inicial. Se puede elegir cualquier número de destinatarios de la alarma, normalmente pueden ser familiares, vecinos y amigos. Un destinatario de alarma no está registrado en el sistema a menos que acepte su rol como destinatario de alarma para el usuario. Es necesario al menos un destinatario de alarma confirmado para que el sistema esté operativo. Los destinatarios de la alarma se pueden agregar o eliminar durante el período de estudio. La elección y la función de los destinatarios de la alarma son idénticas en el estudio que en el uso habitual. Eso significa que el usuario seleccionará los destinatarios de la alarma según sus propias preferencias y se supone que deben reaccionar ante cualquier alarma del dispositivo como lo harían ante el dispositivo en uso habitual. Un destinatario de Alarma no es un sujeto de estudio y no se obtiene ningún consentimiento informado. En el estudio no se recoge la identidad de los destinatarios de la Alarma.

Durante la configuración, el usuario prueba la prueba de carrera (Apéndice A) que consta de 8 preguntas/tareas diseñadas para imitar los elementos probados por el NIHSS y los diferentes tipos de alarmas de sonido y/o vibración (descritas a continuación y en el apéndice) para una mejor comprensión de las diferencias entre ellos.

De manera similar al uso habitual del dispositivo, los sujetos del estudio pueden comunicarse con el servicio de soporte del fabricante si tienen preguntas y soporte relacionado con el dispositivo.

Descripción de la alarma Una indicación falsa es una indicación realizada por el algoritmo debido a un desequilibrio de la actividad del brazo en ausencia de un derrame cerebral. Puede ocurrir durante la actividad cotidiana dominada por un brazo. Dará lugar a una falsa alarma si no se elimina mediante pruebas de usuario.

El movimiento dedicado del brazo (paso 1 de escalada, Figura 2) es un gesto específico ("dibujar una pelota en el aire") que se utiliza para identificar indicaciones erróneas.

La prueba en la aplicación (paso de escalada 2, Figura 2) es la prueba incluida en la aplicación para teléfono inteligente Stroke Alarm destinada a eliminar las indicaciones erróneas que no se eliminan con un movimiento dedicado del brazo (paso de escalada 1).

Una falsa alarma es una alarma SMS enviada a los destinatarios de la alarma basándose en una falsa indicación inicial realizada por el algoritmo en ausencia de un accidente cerebrovascular con defecto motor unilateral del brazo.

Los mensajes SMS a los destinatarios de la alarma generados por problemas técnicos que afectan el funcionamiento del dispositivo (por ejemplo, pérdida de la conexión a Internet o pérdida de la conexión Bluetooth) no se consideran falsas alarmas.

Si el usuario sufre un ictus y no es capaz de alertarse y el dispositivo detecta una paresia del brazo asociada al ictus, éste generará primero una indicación verdadera que se manifiesta como una vibración en la pulsera del brazo afectado. Si el usuario no elimina esta indicación con un movimiento dedicación del brazo, se activará una alarma local en el teléfono inteligente en 30 segundos. Si el usuario no abre la aplicación del teléfono inteligente y completa la prueba de carrera en la aplicación dentro de los 10 minutos, se envía una alarma por SMS a todos los destinatarios de la alarma. Luego se espera que los destinatarios de la alarma actúen con prontitud para garantizar que se confirme que el usuario está bien o que sea atendido por un servicio de atención médica, de manera similar a si el usuario hubiera pedido ayuda por cualquier otro medio.

Si el usuario sufre un derrame cerebral con debilidad unilateral en el brazo y no es capaz de alertarse y el dispositivo no detecta paresia en el brazo (falso negativo), el dispositivo no ha contribuido a la atención del paciente ni al diagnóstico del derrame cerebral, similar a si el dispositivo no era presente. En este caso el flujo de trabajo es el mismo que sin el dispositivo; lo que significa que el paciente deberá alertar al personal sanitario por sí mismo, o con la ayuda de otras personas que puedan estar presentes al inicio o que puedan descubrir al paciente en un momento posterior.

El dispositivo no contacta con los servicios de atención médica. Este contacto debe ser iniciado por el usuario o por los destinatarios de la alarma alertados por el dispositivo u otros medios.