小児欠神てんかんまたは若年性欠神てんかんの研究参加者におけるブリバラセタムの長期安全性と忍容性をテストする研究
2026年8月26日 更新者：UCB Biopharma SRL
小児欠神てんかんまたは若年性欠神てんかんを患う研究参加者におけるブリバラセタムの長期安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検単群研究
この研究の目的は、小児欠神てんかんまたは若年性欠神てんかんを患う研究参加者におけるブリバラセタムの長期安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2110
- Ep0224 50140
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Ep0224 50638
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Ep0224 50640
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Roma、イタリア
- Ep0224 40629
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Tbilisi、グルジア
- Ep0224 20321
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Tbilisi、グルジア
- Ep0224 20322
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Tbilisi、グルジア
- Ep0224 20323
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Tbilisi、グルジア
- Ep0224 20324
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Dubnica nad Váhom、スロバキア
- Ep0224 40772
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Bucharest、ルーマニア
- Ep0224 40769
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Timișoara、ルーマニア
- Ep0224 40770
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前に EP0132 (NCT05109234) および/または N01269 (NCT04666610) に参加し、EP0132 または N01269 プロトコルに従って EP0224 へのエントリー資格を有し、小児欠神てんかん (CAE) または若年性欠神てんかん (JAE) の診断が確定している参加者
- 治験責任医師の意見において、ブリバラセタム（BRV）の長期投与による合理的な利益が期待される参加者
- 男性および女性 男性の参加者は、治療期間中および治験薬（IMP）の最終投与後少なくとも 2 日間は避妊することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
◦ 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または治療期間中および IMP の最終投与後少なくとも 2 日間は避妊指導に従うことに同意する WOCBP ではない。
- インフォームド・コンセント/同意が可能であり、提供することができ、参加者の親/法定代理人/介護者は、未成年の参加者に対して署名済みのインフォームド・コンセントを提供します。これには、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF)/同意フォームおよびこのフォームに記載されている要件と制限の遵守が含まれます。プロトコル
除外基準:
- 参加者に発作性非てんかん発作の病歴または存在がある
- 参加者は、治験責任医師の裁量により、研究への安全な参加に影響を与える可能性がある、または適切な研究への参加を妨げる可能性のある重度の医学的、神経学的、または精神医学的障害または検査値を患っている。
- 参加者は、治験責任医師の評価に基づいて、肝障害（Child Pugh Score A、B、またはC）を患っている
- 参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問4または質問5に対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、研究参加前に積極的な自殺念慮を持っている（6歳以上の参加者が対象）または臨床的判断（6歳未満の参加者の場合）。 参加者は直ちに精神保健専門家に紹介されるべきです
- 参加者は、研究者がこの研究に参加する参加者の能力を危険にさらす、または損なう可能性があると判断した医学的または精神的病状を患っている。
- 参加者は、フルクトース不耐症、または BRV の成分、賦形剤、または同様の化学構造を持つ薬物に対する既知の過敏症を持っています。
- カルバマゼピン、フェルバメート、ガバペンチン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、チアガビン、またはビガバトリンの併用
- 参加者はBRVに加えて治験薬の投与を受けているか、または実験装置を使用している
- 参加者はN01269またはEP0132の強制中止基準を満たしているか、進行中の重篤な有害事象（SAE）を経験している
- 治験責任医師の意見によると、参加者は以前の研究での訪問スケジュールまたはIMP摂取量の順守が不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリバラセタムアーム
このアームの被験者は、1日2回、経口溶液またはフィルムコーティング錠としてさまざまなブリバラセタム用量を受け取ります。
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薬剤：ブリバラセタムフィルムコーティング錠 剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口 ブリバラセタムフィルムコーティング錠[10、25、50mg]を1日2回等量投与します。
剤形：経口液 投与経路：経口 ブリバラセタム経口液［10mg/mL］）を1日2回等量投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：入所訪問から安全訪問まで（最長3年間）
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有害事象 (AE) は、治験薬 (IMP) に関連するかどうかに関係なく、研究参加者、ユーザー、またはその他の人々における望ましくない医学的出来事、意図しない病気や傷害、または望ましくない臨床徴候 (異常な検査所見を含む) として定義されます。 ）。
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入所訪問から安全訪問まで（最長3年間）
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研究中の治験薬（IMP）の中止につながる治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：入所訪問から安全訪問まで（最長3年間）
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有害事象 (AE) は、治験薬 (IMP) に関連するかどうかに関係なく、研究参加者、ユーザー、またはその他の人々における望ましくない医学的出来事、意図しない病気や傷害、または望ましくない臨床徴候 (異常な検査所見を含む) として定義されます。 ）。
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入所訪問から安全訪問まで（最長3年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：入所訪問から安全訪問まで（最長3年間）
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重篤な有害事象 (SAE) とは、投与量を問わず、次のような望ましくない医学的出来事を指します。
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入所訪問から安全訪問まで（最長3年間）
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研究中のIMP関連TEAEの発生率
時間枠：入所訪問から安全訪問まで（最長3年間）
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有害事象 (AE) は、治験薬 (IMP) に関連するかどうかに関係なく、研究参加者、ユーザー、またはその他の人々における望ましくない医学的出来事、意図しない病気や傷害、または望ましくない臨床徴候 (異常な検査所見を含む) として定義されます。 ）。
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入所訪問から安全訪問まで（最長3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (推定)
2029年11月16日
研究の完了 (推定)
2029年11月16日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EP0224
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508095-11-00 (レジストリ識別子：EU Trial Number)
- U1111-1303-1174 (その他の識別子：Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認後 6 か月後、または世界的な開発中止後 6 か月後、および試験完了の 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。
研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび編集された治験文書へのアクセスを要求する場合があります。これには、分析可能なデータセット、研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、英語でのみ入手できます。
治験終了後に治験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは公開されません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認または世界的な開発中止から 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、生のデータセット、分析の準備ができたデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、および臨床研究報告書が含まれる可能性があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、パスワードで保護されたポータルで英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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