Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Brivaracetam hos undersøgelsesdeltagere med epilepsi fra børn eller unge fravær.

9. april 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

ET MULTICENTER, OPEN-LABEL, EN-ARMET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF LANGSIGTIG SIKKERHED OG TOLERABILITET AF BRIVARACETAM HOS STUDIEDELTAGERE MED BØRNEFRÅR EPILEPSI ELLER UNGDOMSEPILESI

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af brivaracetam hos forsøgsdeltagere med absence-epilepsi fra barn eller unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-2110
        • Rekruttering
        • Ep0224 50140
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Ep0224 50639
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Ep0224 50268
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Ep0224 50638
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Ep0224 50640
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Ep0224 20321
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Ep0224 20322
      • Tbilisi, Georgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0224 20323
      • Tbilisi, Georgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0224 20324
  • Italien
      • Abbiategrasso, Italien
        • Rekruttering
        • Ep0224 40144
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Ep0224 40765
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Ep0224 40764
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ep0224 40766
      • Roma, Italien
        • Afsluttet
        • Ep0224 40629
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Ep0224 40763
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Ep0224 40767
      • Bucharest, Rumænien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0224 40769
      • Iași, Rumænien
        • Rekruttering
        • Ep0224 40768
      • Timișoara, Rumænien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0224 40770
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Ep0224 40771
      • Dubnica nad Váhom, Slovakiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ep0224 40772
  • Spanien
      • Terrassa, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Ep0224 40453
  • Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Rekruttering
        • Ep0224 20328

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har deltaget i EP0132 (NCT05109234) og/eller N01269 (NCT04666610) og kvalificerer sig til optagelse i EP0224 i henhold til EP0132- eller N01269-protokollen med en bekræftet diagnose af absence fravær hos børn (CA-epilepsi) eller JA-epilepsi.
  • Deltagere, for hvem der forventes et rimeligt udbytte af langvarig administration af Brivaracetam (BRV) efter investigators mening
  • Mand og kvinde En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 2 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (IMP) og afstå fra at donere sæd i denne periode.

En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

◦ Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 2 dage efter den sidste dosis af IMP.

- Er i stand til og giver informeret samtykke/samtykke, og deltagerens forælder/juridiske repræsentant/plejer giver underskrevet informeret samtykke til mindreårige deltagere, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen for informeret samtykke (ICF)/samtykkeformularen og i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af paroksysmale ikke-epileptiske anfald
  • Deltageren har alvorlige medicinske, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieværdier, som efter investigatorens skøn kan påvirke sikker deltagelse i undersøgelsen eller ville udelukke passende undersøgelsesdeltagelse
  • Deltageren har nedsat leverfunktion (Child Pugh Score A, B eller C) baseret på efterforskerens vurdering
  • Deltageren har aktive selvmordstanker forud for studiestart som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (for deltagere 6 år eller ældre) eller klinisk vurdering (for deltagere under 6 år). Deltageren skal omgående henvises til en psykiatrisk specialist
  • Deltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere deltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
  • Deltageren har kendt fructoseintolerance eller en kendt overfølsomhed over for komponenter i BRV eller hjælpestoffer eller et lægemiddel med lignende kemisk struktur
  • Samtidig brug af carbamazepin, felbamat, gabapentin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, tiagabin eller vigabatrin
  • Deltageren modtager forsøgsmedicin eller bruger eksperimentelle anordninger ud over BRV
  • Deltageren opfylder et obligatorisk tilbagetrækningskriterium for N01269 eller EP0132 eller oplever en igangværende alvorlig bivirkning (SAE)
  • Deltageren har dårlig overholdelse af besøgsplanen eller IMP-indtagelse i den foregående undersøgelse efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brivaracetam arm
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage forskellige brivaracetam-doser som oral opløsning eller filmovertrukken tablet to gange dagligt.
Medicin: Brivaracetam filmovertrukken tablet
Lægemiddel: Brivaracetam filmovertrukken tablet Farmaceutisk form: filmovertrukken tablet Indgivelsesvej: Oral anvendelse Brivaracetam filmovertrukken tablet [10, 25 eller 50 mg] vil blive indgivet to gange dagligt i lige store doser.
Medicin: Brivaracetam oral opløsning
Farmaceutisk form: Oral opløsning Indgivelsesvej: Oral anvendelse Brivaracetam oral opløsning [10 mg/ml]) vil blive administreret to gange dagligt i lige store doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra indgangsbesøget til sikkerhedsbesøget (op til 3 år)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos deltagere i undersøgelsen, brugere eller andre personer, uanset om det er relateret til forsøgslægemidlet (IMP) eller ej. ).
Fra indgangsbesøget til sikkerhedsbesøget (op til 3 år)
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), der fører til seponering af forsøgslægemiddel (IMP) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra indgangsbesøget til sikkerhedsbesøget (op til 3 år)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos deltagere i undersøgelsen, brugere eller andre personer, uanset om det er relateret til forsøgslægemidlet (IMP) eller ej. ).
Fra indgangsbesøget til sikkerhedsbesøget (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra indgangsbesøget til sikkerhedsbesøget (op til 3 år)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Medfører varigt eller betydelig invaliditet/invaliditet
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller som kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående
Fra indgangsbesøget til sikkerhedsbesøget (op til 3 år)
Forekomst af IMP-relaterede TEAE'er under undersøgelsen
Tidsramme: Fra indgangsbesøget til sikkerhedsbesøget (op til 3 år)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos deltagere i undersøgelsen, brugere eller andre personer, uanset om det er relateret til forsøgslægemidlet (IMP) eller ej. ).
Fra indgangsbesøget til sikkerhedsbesøget (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0224
  • 2023-508095-11-00 (Registry Identifier: EU Trial Number)
  • U1111-1303-1174 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fravær i barndommen Epilepsi

Kliniske forsøg med Brivaracetam filmovertrukken tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner