Egy tanulmány a Brivaracetam hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelésére gyermekkori távolléti epilepsziában vagy fiatalkori távollét epilepsziában szenvedő résztvevők körében
2024. március 11. frissítette: UCB Biopharma SRL
TÖBBKÖZPONTOS, NYÍLT, EGYKAROS VIZSGÁLAT A BRIVARACETAM HOSSZÚ TÁVÚ BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRÉSZÜLÉSÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRE GYERMEKI HIÁNYZÁSI EPILEPSZIÁBAN VAGY FIATALkori HIÁNYZÁSI epilepsziában szenvedő VIZSGÁLATBAN RÉSZTVEVŐKNEK.
A vizsgálat célja a brivaracetám hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata gyermekkori absans epilepsziában vagy fiatalkori abszansz epilepsziában szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: UCB Cares
- Telefonszám: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: UCB Cares
- Telefonszám: 001 844 599 2273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek az EP0132-ben (NCT05109234) és/vagy a N01269-ben (NCT04666610), és az EP0132 vagy N01269 protokoll szerint jogosultak az EP0224-be való belépésre gyermekkori hiányepilepszia (CAE) vagy fiatalkori hiány epilepszia (JAE) megerősített diagnózisával
- Azok a résztvevők, akik számára a Brivaracetam (BRV) hosszú távú beadása ésszerű haszon várható a vizsgáló véleménye szerint
- Férfi és nő Egy férfi résztvevőnek vállalnia kell, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 2 napig a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ezen időszak alatt.
Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
◦ Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY WOCBP, aki vállalja a fogamzásgátlási útmutatás követését a kezelési időszak alatt és legalább 2 napig az IMP utolsó adagja után.
- Képes és megadja a tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást, a résztvevő szülője/törvényes képviselője/gondozója pedig aláírt, tájékozott hozzájárulást ad a kiskorú résztvevők számára, amely magában foglalja a Tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF)/Hozzájárulási űrlapon és a jelen dokumentumban felsorolt követelmények és korlátozások betartását. jegyzőkönyv
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenléte volt paroxizmális, nem epilepsziás rohamok
- A résztvevőnek súlyos orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, vagy olyan laboratóriumi értékei vannak, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják a vizsgálatban való biztonságos részvételt, vagy kizárhatják a megfelelő vizsgálatban való részvételt
- A résztvevőnek májkárosodása van (Child Pugh pontszám A, B vagy C) a vizsgáló értékelése alapján
- A résztvevőnek aktív öngyilkossági gondolata van a vizsgálatba való belépés előtt, amit a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. kérdésére adott pozitív válasz ("Igen") jelez (6 éves vagy idősebb résztvevők esetén) vagy klinikai megítélés (6 évesnél fiatalabb résztvevők esetében). A résztvevőt azonnal mentálhigiénés szakemberhez kell irányítani
- A résztvevőnek bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
- A résztvevő fruktóz intoleranciában vagy ismert túlérzékenységben szenved a BRV bármely összetevőjével vagy segédanyagaival vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerrel szemben
- karbamazepin, felbamát, gabapentin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, tiagabin vagy vigabatrin egyidejű alkalmazása
- A résztvevő a BRV mellett bármilyen vizsgálati gyógyszert is kap, vagy bármilyen kísérleti eszközt használ
- A résztvevő teljesíti az N01269 vagy EP0132 kötelező visszavonási feltételét, vagy folyamatban lévő súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztal
- A vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevő rosszul tartja be a látogatási ütemtervet vagy az IMP-bevitelt az előző vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brivaracetam kar
Az ebbe a karba tartozó alanyok különböző dózisú brivaracetámot kapnak belsőleges oldat vagy filmtabletta formájában naponta kétszer.
|
Gyógyszer: Brivaracetam Filmtabletta Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: Szájon át történő alkalmazás A Brivaracetam filmtabletta [10, 25 vagy 50 mg] naponta kétszer egyenlő adagokban kerül beadásra.
Gyógyszerforma: Belsőleges oldat Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás A Brivaracetam belsőleges oldat [10 mg/ml]) naponta kétszer, egyenlő adagokban kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A belépési látogatástól a biztonsági látogatásig (legfeljebb 3 év)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) a vizsgálatban résztvevőknél, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy sem. ).
|
A belépési látogatástól a biztonsági látogatásig (legfeljebb 3 év)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, amelyek a vizsgálati gyógyszer (IMP) adásának abbahagyásához vezetnek a vizsgálat során
Időkeret: A belépési látogatástól a biztonsági látogatásig (legfeljebb 3 év)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) a vizsgálatban résztvevőknél, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy sem. ).
|
A belépési látogatástól a biztonsági látogatásig (legfeljebb 3 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A belépési látogatástól a biztonsági látogatásig (legfeljebb 3 év)
|
Súlyos mellékhatás (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett:
|
A belépési látogatástól a biztonsági látogatásig (legfeljebb 3 év)
|
|
Az IMP-vel kapcsolatos TEAE előfordulása a vizsgálat során
Időkeret: A belépési látogatástól a biztonsági látogatásig (legfeljebb 3 év)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) a vizsgálatban résztvevőknél, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy sem. ).
|
A belépési látogatástól a biztonsági látogatásig (legfeljebb 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0224
- 2023-508095-11-00 (Registry Identifier: EU Trial Number)
- U1111-1303-1174 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók kérhetnek adatokat ebből a kísérletből hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyása után, vagy a globális fejlesztés leállítása után, és 18 hónappal a próba befejezése után.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók kérhetnek adatokat ebből a kísérletből hat hónappal az Egyesült Államokban és/vagy Európában a termék jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, és 18 hónappal a próba befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .