En studie för att testa den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Brivaracetam hos studiedeltagare med epilepsi från barndom eller ungdomsepilepsi
26 augusti 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
EN MULTICENTER, ÖPPEN ETIKET, ENARM STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA LÅNGTIDIG SÄKERHET OCH TOLERABILITET HOS BRIVARACETAM HOS STUDIEDELTAGARE MED BARNDOMSFRÅNVARO EPILEPSI ELLER UNGDOMSFRÅNVARO EPILEPSI
Syftet med studien är att undersöka den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av brivaracetam hos studiedeltagare med barndomsfrånvaroepilepsi eller juvenil frånvaroepilepsi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-2110
- Ep0224 50140
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Ep0224 50638
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Ep0224 50640
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0224 20321
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0224 20322
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0224 20323
-
Tbilisi, Georgien
- Ep0224 20324
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Ep0224 40629
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Ep0224 40769
-
Timișoara, Rumänien
- Ep0224 40770
-
-
-
-
-
Dubnica nad Váhom, Slovakien
- Ep0224 40772
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som tidigare deltagit i EP0132 (NCT05109234) och/eller N01269 (NCT04666610) och kvalificerade sig för inträde i EP0224 enligt EP0132- eller N01269-protokollet med en bekräftad diagnos av barndomsfrånvaroCAs epilepsi (E-epilepsi)
- Deltagare för vilka en rimlig nytta av långvarig administrering av Brivaracetam (BRV) förväntas enligt utredaren
- Man och kvinna En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 2 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP) och avstå från att donera spermier under denna period.
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
◦ Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 2 dagar efter den sista dosen av IMP.
- Kan och ger informerat samtycke/samtycke, och deltagarens förälder/juridiska ombud/vårdgivare ger undertecknat informerat samtycke för minderåriga deltagare, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF)/samtyckesformuläret och i detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia eller närvaro av paroxysmala icke-epileptiska anfall
- Deltagaren har allvarliga medicinska, neurologiska eller psykiatriska störningar eller laboratorievärden som, enligt utredarens bedömning, kan påverka säkert deltagande i studien eller skulle utesluta lämpligt deltagande i studien
- Deltagaren har nedsatt leverfunktion (Child Pugh-poäng A, B eller C) baserat på utredarens bedömning
- Deltagaren har aktiva självmordstankar innan studiestarten, vilket indikeras av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (för deltagare 6 år eller äldre) eller klinisk bedömning (för deltagare yngre än 6 år). Deltagaren ska omedelbart hänvisas till en mentalvårdspersonal
- Deltagaren har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra eller äventyra deltagarens förmåga att delta i denna studie
- Deltagaren har känd fruktosintolerans eller en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i BRV eller hjälpämnen eller ett läkemedel med liknande kemisk struktur
- Samtidig användning av karbamazepin, felbamat, gabapentin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, tiagabin eller vigabatrin
- Deltagaren får några undersökningsläkemedel eller använder någon experimentell utrustning utöver BRV
- Deltagare uppfyller ett obligatoriskt uttagskriterium för N01269 eller EP0132 eller upplever en pågående allvarlig biverkning (SAE)
- Deltagaren har dålig överensstämmelse med besöksschemat eller IMP-intag i den föregående studien enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brivaracetam arm
Försökspersoner i denna arm kommer att få olika brivaracetamdoser som oral lösning eller filmdragerad tablett två gånger om dagen.
|
Läkemedel: Brivaracetam filmdragerad tablett Läkemedelsform: filmdragerad tablett Administreringssätt: Oral användning Brivaracetam filmdragerad tablett [10, 25 eller 50 mg] kommer att administreras två gånger per dag i lika doser.
Läkemedelsform: Oral lösning Administreringssätt: Oral användning Brivaracetam oral lösning [10 mg/ml]) kommer att administreras två gånger per dag i lika doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från inträdesbesöket till säkerhetsbesöket (upp till 3 år)
|
En oönskad händelse (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos studiedeltagare, användare eller andra personer, oavsett om det är relaterade till prövningsläkemedlet (IMP) eller inte. ).
|
Från inträdesbesöket till säkerhetsbesöket (upp till 3 år)
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till utsättande av prövningsläkemedlet (IMP) under studien
Tidsram: Från inträdesbesöket till säkerhetsbesöket (upp till 3 år)
|
En oönskad händelse (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos studiedeltagare, användare eller andra personer, oavsett om det är relaterade till prövningsläkemedlet (IMP) eller inte. ).
|
Från inträdesbesöket till säkerhetsbesöket (upp till 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) under studien
Tidsram: Från inträdesbesöket till säkerhetsbesöket (upp till 3 år)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:
|
Från inträdesbesöket till säkerhetsbesöket (upp till 3 år)
|
|
Förekomst av IMP-relaterade TEAE under studien
Tidsram: Från inträdesbesöket till säkerhetsbesöket (upp till 3 år)
|
En oönskad händelse (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos studiedeltagare, användare eller andra personer, oavsett om det är relaterade till prövningsläkemedlet (IMP) eller inte. ).
|
Från inträdesbesöket till säkerhetsbesöket (upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
16 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
16 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0224
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508095-11-00 (Registeridentifierare: EU Trial Number)
- U1111-1303-1174 (Annan identifierare: Universal Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .