Исследование по проверке долгосрочной безопасности и переносимости бриварацетама у участников исследования с детской абсансной эпилепсией или ювенильной абсансной эпилепсией
26 августа 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
МНОГОЦЕНТРОВОЕ ОТКРЫТОЕ ОДИНОЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ДОЛГОСРОЧНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ БРИВАРАЦЕТАМА У УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ С ДЕТСКОЙ АБС ЭПИЛЕПСЕЙ ИЛИ ЮВЕНИЛЬНОЙ АБС ЭПИЛЕПСЕЙ
Цель исследования — изучить долгосрочную безопасность и переносимость бриварацетама у участников исследования с детской абсансной эпилепсией или юношеской абсансной эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Ep0224 20321
-
Tbilisi, Грузия
- Ep0224 20322
-
Tbilisi, Грузия
- Ep0224 20323
-
Tbilisi, Грузия
- Ep0224 20324
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Ep0224 40629
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Ep0224 40769
-
Timișoara, Румыния
- Ep0224 40770
-
-
-
-
-
Dubnica nad Váhom, Словакия
- Ep0224 40772
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-2110
- Ep0224 50140
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Ep0224 50638
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Ep0224 50640
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые ранее участвовали в EP0132 (NCT05109234) и/или N01269 (NCT04666610) и имеют право на участие в EP0224 в соответствии с протоколом EP0132 или N01269 с подтвержденным диагнозом детской абсансной эпилепсии (CAE) или юношеской абсансной эпилепсии (JAE).
- Участники, для которых, по мнению исследователя, ожидается разумная польза от длительного приема бриварацетама (BRV).
- Мужчина и женщина. Участник мужского пола должен согласиться использовать контрацепцию в течение периода лечения и в течение как минимум 2 дней после приема последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП) и воздерживаться от сдачи спермы в течение этого периода.
Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:
◦ Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ WOCBP, которая согласна следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 2 дней после последней дозы ИЛП.
- Способен и предоставляет информированное согласие/согласие, а родитель/законный представитель/опекун участника предоставляет подписанное информированное согласие для несовершеннолетних участников, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF)/форме согласия и в этой форме. протокол
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе или наличии пароксизмальных неэпилептических припадков.
- У участника имеются серьезные медицинские, неврологические или психиатрические расстройства или лабораторные показатели, которые, по усмотрению исследователя, могут повлиять на безопасное участие в исследовании или помешать соответствующему участию в исследовании.
- У участника печеночная недостаточность (оценка A, B или C по шкале Чайлд-Пью) на основании оценки исследователя.
- У участника были активные суицидальные мысли до включения в исследование, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS) (для участников в возрасте 6 лет и старше). или клиническое заключение (для участников младше 6 лет). Участника следует немедленно направить к специалисту в области психического здоровья.
- У участника имеется какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность участника участвовать в этом исследовании.
- У участника известна непереносимость фруктозы или известная гиперчувствительность к любым компонентам BRV или вспомогательным веществам или препарату со схожей химической структурой.
- Одновременный прием карбамазепина, фелбамата, габапентина, окскарбазепина, фенобарбитала, фенитоина, тиагабина или вигабатрина.
- Участник получает какие-либо исследуемые препараты или использует какие-либо экспериментальные устройства в дополнение к BRV.
- Участник соответствует обязательному критерию отказа для N01269 или EP0132 или испытывает продолжающееся серьезное нежелательное явление (SAE).
- По мнению исследователя, участник плохо соблюдает график посещений или прием ИЛП в предыдущем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бриварацетам рука
Субъекты в этой группе будут получать различные дозы бриварацетама в виде перорального раствора или таблеток с пленочным покрытием два раза в день.
|
Лекарственное средство: Бриварацетам, покрытые пленочной оболочкой Таблетки. Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Способ применения: Пероральное применение. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Бриварацетама [10, 25 или 50 мг] назначают дважды в день в равных дозах.
Лекарственная форма: раствор для перорального применения. Способ применения: пероральное применение. Бриварацетам, раствор для перорального применения [10 мг/мл]), назначают два раза в день в равных дозах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) во время исследования
Временное ограничение: От въездного визита до визита безопасности (до 3 лет)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у участников исследования, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым лекарственным препаратом (ИМП). ).
|
От въездного визита до визита безопасности (до 3 лет)
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), приведших к прекращению приема исследуемого лекарственного препарата (IMP) во время исследования.
Временное ограничение: От въездного визита до визита безопасности (до 3 лет)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у участников исследования, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым лекарственным препаратом (ИМП). ).
|
От въездного визита до визита безопасности (до 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во время исследования
Временное ограничение: От въездного визита до визита безопасности (до 3 лет)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От въездного визита до визита безопасности (до 3 лет)
|
|
Частота возникновения TEAE, связанных с ИЛП, во время исследования
Временное ограничение: От въездного визита до визита безопасности (до 3 лет)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у участников исследования, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым лекарственным препаратом (ИМП). ).
|
От въездного визита до визита безопасности (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0224
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508095-11-00 (Идентификатор реестра: EU Trial Number)
- U1111-1303-1174 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов и отредактированным документам испытаний, которые могут включать в себя: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования окажется слишком высоким после завершения исследования; в этом случае и в целях защиты участников данные об отдельных пациентах не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Прежде чем использовать данные, предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .