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Uno studio per testare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brivaracetam nei partecipanti allo studio affetti da epilessia da assenza infantile o epilessia da assenza giovanile

11 marzo 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

UNO STUDIO MULTICENTRO, IN APERTO E A BRACCIO SINGOLO PER VALUTARE LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ A LUNGO TERMINE DI BRIVARACETAM IN PARTECIPANTI ALLO STUDIO CON EPILESSIA DA ASSENZA INFANTILE O EPILESSIA DA ASSENZA GIOVANILE

Lo scopo dello studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brivaracetam nei partecipanti allo studio affetti da epilessia con assenza infantile o epilessia con assenza giovanile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 1-844-599-2273 (USA)
  • Email: ucbcares@ucb.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno precedentemente partecipato a EP0132 (NCT05109234) e/o N01269 (NCT04666610) e si qualificano per l'ingresso in EP0224 secondo il protocollo EP0132 o N01269 con una diagnosi confermata di epilessia da assenza infantile (CAE) o epilessia da assenza giovanile (JAE)
  • Partecipanti per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, si prevede un ragionevole beneficio dalla somministrazione a lungo termine di Brivaracetam (BRV)
  • Maschio e femmina Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 2 giorni dopo la dose finale del medicinale sperimentale (IMP) e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Una partecipante donna può partecipare se non è incinta, non allatta al seno e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

◦ Non una donna in età fertile (WOCBP) O una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 2 giorni dopo la dose finale di IMP.

- In grado di fornire e fornire consenso/assenso informato, e il genitore/rappresentante legale/tutore del partecipante fornisce il consenso informato firmato per i partecipanti minorenni, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF)/modulo di consenso e in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia o la presenza di crisi parossistiche non epilettiche
  • Il partecipante presenta gravi disturbi medici, neurologici o psichiatrici o valori di laboratorio che potrebbero, a discrezione dello sperimentatore, influenzare la partecipazione sicura allo studio o precludere un'adeguata partecipazione allo studio
  • Il partecipante ha una compromissione epatica (punteggio Child Pugh A, B o C) in base alla valutazione dello sperimentatore
  • Il partecipante ha un'idea suicidaria attiva prima dell'ingresso nello studio, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (per partecipanti di età pari o superiore a 6 anni) o giudizio clinico (per i partecipanti di età inferiore a 6 anni). Il partecipante deve essere indirizzato immediatamente a un professionista della salute mentale
  • Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante di partecipare a questo studio
  • Il partecipante ha un'intolleranza nota al fruttosio o un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente di BRV o eccipienti o un farmaco con struttura chimica simile
  • Uso concomitante di carbamazepina, felbamato, gabapentin, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, tiagabina o vigabatrin
  • Il partecipante sta ricevendo farmaci sperimentali o sta utilizzando dispositivi sperimentali oltre alla BRV
  • Il partecipante soddisfa un criterio di ritiro obbligatorio per N01269 o EP0132 o sta riscontrando un evento avverso grave (SAE) in corso
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante ha scarsa aderenza al programma delle visite o all'assunzione di IMP nello studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Brivaracetam
I soggetti in questo braccio riceveranno varie dosi di brivaracetam come soluzione orale o compressa rivestita con film due volte al giorno.
Droga: Brivaracetam Compressa rivestita con film
Farmaco: Brivaracetam compressa rivestita con film Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Via di somministrazione: uso orale La compressa rivestita con film di Brivaracetam [10, 25 o 50 mg] verrà somministrata due volte al giorno in dosi uguali.
Droga: Brivaracetam soluzione orale
Forma farmaceutica: Soluzione orale Via di somministrazione: Uso orale Brivaracetam soluzione orale [10 mg/mL]) sarà somministrato due volte al giorno in dosi uguali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla Visita di Ingresso fino alla Visita di Sicurezza (fino a 3 anni)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici sfavorevoli (inclusi risultati di laboratorio anomali) nei partecipanti allo studio, negli utilizzatori o in altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al medicinale sperimentale (IMP). ).
Dalla Visita di Ingresso fino alla Visita di Sicurezza (fino a 3 anni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato alla sospensione del medicinale sperimentale (IMP) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla Visita di Ingresso fino alla Visita di Sicurezza (fino a 3 anni)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici sfavorevoli (inclusi risultati di laboratorio anomali) nei partecipanti allo studio, negli utilizzatori o in altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al medicinale sperimentale (IMP). ).
Dalla Visita di Ingresso fino alla Visita di Sicurezza (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla Visita di Ingresso fino alla Visita di Sicurezza (fino a 3 anni)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • Risultati in invalidità/incapacità permanente o significativa
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base del giudizio medico o scientifico, potrebbero mettere a repentaglio i pazienti o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli eventi sopra indicati
Dalla Visita di Ingresso fino alla Visita di Sicurezza (fino a 3 anni)
Incidenza di TEAE correlati all'IMP durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla Visita di Ingresso fino alla Visita di Sicurezza (fino a 3 anni)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o segni clinici sfavorevoli (inclusi risultati di laboratorio anomali) nei partecipanti allo studio, negli utilizzatori o in altre persone, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al medicinale sperimentale (IMP). ).
Dalla Visita di Ingresso fino alla Visita di Sicurezza (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0224
  • 2023-508095-11-00 (Identificatore di registro: EU Trial Number)
  • U1111-1303-1174 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o dopo l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente e a documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificazione dei partecipanti allo studio risulta essere troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati individuali a livello di paziente non verrebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dopo l'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso vuoto, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario sottoscrivere un accordo firmato sulla condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brivaracetam Compressa rivestita con film

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