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Eine Studie zum Testen der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Studienteilnehmern mit Abwesenheitsepilepsie im Kindesalter oder jugendlicher Abwesenheitsepilepsie

9. April 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BRIVARACETAM bei Studienteilnehmern mit kindlicher Abwesenheitsepilepsie oder jugendlicher Abwesenheitsepilepsie

Der Zweck der Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Studienteilnehmern mit Abwesenheitsepilepsie im Kindesalter oder jugendlicher Abwesenheitsepilepsie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Ep0224 20321
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Ep0224 20322
      • Tbilisi, Georgia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0224 20323
      • Tbilisi, Georgia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0224 20324
  • Italien
      • Abbiategrasso, Italien
        • Rekrutierung
        • Ep0224 40144
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Ep0224 40765
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ep0224 40764
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ep0224 40766
      • Roma, Italien
        • Abgeschlossen
        • Ep0224 40629
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Ep0224 40763
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Ep0224 40767
      • Bucharest, Rumänien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0224 40769
      • Iași, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Ep0224 40768
      • Timișoara, Rumänien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0224 40770
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Ep0224 40771
      • Dubnica nad Váhom, Slowakei
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ep0224 40772
  • Spanien
      • Terrassa, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Ep0224 40453
  • Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Rekrutierung
        • Ep0224 20328
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2110
        • Rekrutierung
        • Ep0224 50140
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Ep0224 50639
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Ep0224 50268
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Ep0224 50638
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Ep0224 50640

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor an EP0132 (NCT05109234) und/oder N01269 (NCT04666610) teilgenommen haben und sich gemäß dem EP0132- oder N01269-Protokoll für die Teilnahme an EP0224 qualifizieren, mit einer bestätigten Diagnose von Epilepsie bei kindlicher Abwesenheit (CAE) oder Epilepsie bei jugendlicher Abwesenheit (JAE)
  • Teilnehmer, für die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessener Nutzen aus der Langzeitverabreichung von Brivaracetam (BRV) erwartet wird
  • Männlicher und weiblicher Teilnehmer: Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) Verhütungsmittel anzuwenden und in diesem Zeitraum keine Samenzellen zu spenden.

Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

◦ Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER EINE WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Tage nach der letzten IMP-Dosis zu befolgen.

- In der Lage ist, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben, und der Elternteil/gesetzliche Vertreter/Betreuer des Teilnehmers stellt minderjährigen Teilnehmern eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Verfügung, die die Einhaltung der im Einverständniserklärungsformular (ICF)/Einwilligungsformular und in diesem aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen paroxysmaler nichtepileptischer Anfälle
  • Der Teilnehmer hat schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Störungen oder Laborwerte, die nach Ermessen des Prüfarztes die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder eine angemessene Studienteilnahme ausschließen könnten
  • Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Prüfers eine Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score A, B oder C).
  • Der Teilnehmer hat vor Studienbeginn aktive Selbstmordgedanken, was durch eine positive Antwort („Ja“) auf Frage 4 oder Frage 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angezeigt wird (für Teilnehmer ab 6 Jahren). oder klinisches Urteilsvermögen (für Teilnehmer unter 6 Jahren). Der Teilnehmer sollte unverzüglich an einen psychiatrischen Fachmann überwiesen werden
  • Der Teilnehmer leidet an einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Fruktoseintoleranz oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von BRV oder Hilfsstoffe oder ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, Felbamat, Gabapentin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Tiagabin oder Vigabatrin
  • Der Teilnehmer erhält zusätzlich zu BRV irgendwelche Prüfpräparate oder verwendet experimentelle Geräte
  • Der Teilnehmer erfüllt ein obligatorisches Entzugskriterium für N01269 oder EP0132 oder leidet unter einem anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE).
  • Der Teilnehmer hält sich nach Ansicht des Prüfarztes nicht an den Besuchsplan oder die IMP-Einnahme in der vorangegangenen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivaracetam-Arm
Die Probanden in diesem Arm erhalten zweimal täglich verschiedene Brivaracetam-Dosen als Lösung zum Einnehmen oder als Filmtablette.
Arzneimittel: Brivaracetam Filmtablette
Arzneimittel: Brivaracetam-Filmtablette. Darreichungsform: Filmtablette. Verabreichungsweg: Orale Anwendung. Brivaracetam-Filmtabletten [10, 25 oder 50 mg] werden zweimal täglich in gleichen Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen. Verabreichungsweg: Orale Anwendung. Brivaracetam Lösung zum Einnehmen [10 mg/ml] wird zweimal täglich in gleichen Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 3 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Studienteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat (IMP) in Zusammenhang stehen oder nicht ).
Vom Eingangsbesuch bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 3 Jahre)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die zum Abbruch des Prüfpräparats (IMP) während der Studie führten
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 3 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Studienteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat (IMP) in Zusammenhang stehen oder nicht ).
Vom Eingangsbesuch bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 3 Jahre)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach ärztlicher oder wissenschaftlicher Beurteilung eine Gefahr für den Patienten darstellen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern
Vom Eingangsbesuch bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 3 Jahre)
Inzidenz von IMP-bedingten TEAEs während der Studie
Zeitfenster: Vom Eingangsbesuch bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 3 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Studienteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat (IMP) in Zusammenhang stehen oder nicht ).
Vom Eingangsbesuch bis zum Sicherheitsbesuch (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0224
  • 2023-508095-11-00 (Registrierungskennung: EU Trial Number)
  • U1111-1303-1174 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, darunter: analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie zu hoch ist; In diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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