Tutkimus brivarasetaamin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on lapsen poissaoloepilepsia tai nuorten poissaoloepilepsia
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
MONIKESKUS, AVOIN, YHDEN KÄSIN TUTKIMUS BRIVARASETAAMIN PITKÄAIKAISEN TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOINTI TUTKIMUKSEN OSALLISTUJILLE, JOLLA ON LAPSUUDEN POISSAPILEPSIA TAI NUORTEN poissaoloepilepsiaa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää brivarasetaamin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimukseen osallistuneilla, joilla on lapsuuden poissaoloepilepsia tai nuorten poissaoloepilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: UCB Cares
- Puhelinnumero: 1-844-599-2273 (USA)
- Sähköposti: UCBCares@ucb.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: UCB Cares
- Puhelinnumero: 001 844 599 2273
- Sähköposti: UCBCares@ucb.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet EP0132:een (NCT05109234) ja/tai N01269:ään (NCT04666610) ja ovat oikeutettuja osallistumaan EP0224:ään EP0132- tai N01269-protokollan mukaisesti ja joilla on vahvistettu diagnoosi lapsuuden poissaoloepilepsiasta (CAE) tai juveniilista poissaolosta (JAE)
- Osallistujat, joille Brivarasetaamin (BRV) pitkäaikaisesta annosta odotetaan kokevan kohtuullista hyötyä tutkijan mielestä
- Mies ja nainen Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 2 päivää tutkimuslääkkeen (IMP) viimeisen annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
◦ Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 2 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja antaa osallistujan vanhemman/laillisen edustajan/hoitajan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen alaikäisille osallistujille, mikä sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)/hyväksyntälomakkeessa ja tässä asiakirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut tai on esiintynyt kohtauksia ei-epileptisiä kohtauksia
- Osallistujalla on vakavia lääketieteellisiä, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai laboratorioarvoja, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa turvalliseen tutkimukseen osallistumiseen tai estävät asianmukaisen osallistumisen tutkimukseen
- Osallistujalla on maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä A, B tai C) tutkijan arvion mukaan
- Osallistujalla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ennen tutkimukseen osallistumista, mikä osoittaa positiivisen vastauksen ("Kyllä") Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kysymykseen 4 tai 5 (6-vuotiaille tai vanhemmille) tai kliininen arviointi (alle 6-vuotiaille osallistujille). Osallistuja tulee välittömästi ohjata mielenterveyden ammattilaisen puoleen
- Osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Osallistujalla on tunnettu fruktoosi-intoleranssi tai yliherkkyys jollekin BRV:n aineosalle tai apuaineille tai lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Karbamatsepiinin, felbamaatin, gabapentiinin, okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, tiagabiinin tai vigabatriinin samanaikainen käyttö
- Osallistuja saa mitä tahansa tutkimuslääkkeitä tai käyttää mitä tahansa koelaitteita BRV:n lisäksi
- Osallistuja täyttää pakollisen peruutuskriteerin N01269:lle tai EP0132:lle tai hänellä on meneillään vakava haittatapahtuma (SAE)
- Osallistuja on tutkijan mielestä huonosti noudattanut edellisen tutkimuksen käyntiaikataulua tai IMP:n saantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami käsi
Tämän haaran koehenkilöt saavat erilaisia brivarasetaamiannoksia oraaliliuoksena tai kalvopäällysteisenä tablettina kahdesti päivässä.
|
Lääke: Brivarasetaami Kalvopäällysteinen tabletti Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: Suun kautta Brivarasetaami kalvopäällysteinen tabletti [10, 25 tai 50 mg] annetaan kahdesti vuorokaudessa yhtä suurena annoksina.
Lääkemuoto: Oraaliliuos Antoreitti: Suun kautta Brivarasetaami-oraaliliuos [10 mg/ml]) annetaan kahdesti päivässä yhtä suurena annoksina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Pääsykäynnistä turvallisuuskäyntiin (enintään 3 vuotta)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai epäsuotuisia kliinisiä oireita (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) tutkimukseen osallistuneilla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimuslääkkeeseen (IMP). ).
|
Pääsykäynnistä turvallisuuskäyntiin (enintään 3 vuotta)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat tutkimuslääkkeen (IMP) lopettamiseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Pääsykäynnistä turvallisuuskäyntiin (enintään 3 vuotta)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai epäsuotuisia kliinisiä oireita (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) tutkimukseen osallistuneilla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimuslääkkeeseen (IMP). ).
|
Pääsykäynnistä turvallisuuskäyntiin (enintään 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Pääsykäynnistä turvallisuuskäyntiin (enintään 3 vuotta)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Pääsykäynnistä turvallisuuskäyntiin (enintään 3 vuotta)
|
|
IMP:hen liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Pääsykäynnistä turvallisuuskäyntiin (enintään 3 vuotta)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai epäsuotuisia kliinisiä oireita (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) tutkimukseen osallistuneilla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimuslääkkeeseen (IMP). ).
|
Pääsykäynnistä turvallisuuskäyntiin (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0224
- 2023-508095-11-00 (Rekisterin tunniste: EU Trial Number)
- U1111-1303-1174 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuuden poissaoloepilepsia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)