Badanie mające na celu sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji brywaracetamu u uczestników badania chorych na padaczkę nieświadomości u dzieci lub padaczkę nieświadomości u dzieci
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
WIELOCENTROWE, OTWARTE, JEDNARMOWE BADANIE MAJĄCE NA CELU OCEnę DŁUGOTERMINOWEGO BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI BRYWARACETAMU U UCZESTNIKÓW BADANIA Z PADACZKĄ NIEOBECNĄ W DZIECIŃSTWIE LUB PADACZKĄ NIEOBOWIĄZKOWĄ MŁODZIEŃCĄ
Celem badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji brywaracetamu u uczestników badania chorych na padaczkę nieświadomości u dzieci lub młodzieńczą padaczkę nieświadomości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 001 844 599 2273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Ep0224 20321
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Ep0224 20322
-
Tbilisi, Gruzja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ep0224 20323
-
Tbilisi, Gruzja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ep0224 20324
-
-
-
-
-
Terrassa, Hiszpania
- Wycofane
- Ep0224 40453
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Ep0224 40767
-
Bucharest, Rumunia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ep0224 40769
-
Iași, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Ep0224 40768
-
Timișoara, Rumunia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ep0224 40770
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2110
- Rekrutacyjny
- Ep0224 50140
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Ep0224 50639
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Ep0224 50268
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Ep0224 50638
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Ep0224 50640
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Ep0224 40771
-
Dubnica nad Váhom, Słowacja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ep0224 40772
-
-
-
-
-
Uzhhorod, Ukraina
- Rekrutacyjny
- Ep0224 20328
-
-
-
-
-
Abbiategrasso, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ep0224 40144
-
Messina, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ep0224 40765
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ep0224 40764
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ep0224 40766
-
Roma, Włochy
- Zakończony
- Ep0224 40629
-
Verona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ep0224 40763
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu EP0132 (NCT05109234) i/lub N01269 (NCT04666610) i kwalifikują się do udziału w EP0224 zgodnie z protokołem EP0132 lub N01269 z potwierdzoną diagnozą padaczki nieświadomości u dzieci (CAE) lub młodzieńczej padaczki nieświadomości (JAE)
- Uczestnicy, dla których, w opinii Badacza, oczekuje się rozsądnych korzyści z długotrwałego podawania brywaracetamu (BRV).
- Mężczyzna i kobieta Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
◦ Nie jest to kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
- Jest w stanie i zapewnia świadomą zgodę/zgodę, a rodzic/przedstawiciel prawny/opiekun uczestnika zapewnia podpisaną świadomą zgodę w przypadku nieletnich uczestników, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF)/formularzu zgody oraz w niniejszym dokumencie protokół
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika występowały lub występowały napadowe napady niepadaczkowe
- Uczestnik ma poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne bądź wyniki badań laboratoryjnych, które według uznania Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczne uczestnictwo w badaniu lub wykluczają odpowiedni udział w badaniu
- Uczestnik ma zaburzenia czynności wątroby (punktacja A, B lub C w skali Child Pugh) na podstawie oceny badacza
- Przed przystąpieniem do badania u uczestnika występowały aktywne myśli samobójcze, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na Pytanie 4 lub Pytanie 5 Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) (dla uczestników w wieku 6 lat lub starszych) lub ocena kliniczna (dla uczestników w wieku poniżej 6 lat). Uczestnika należy natychmiast skierować do specjalisty opieki zdrowotnej psychiatrycznej
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenia lub schorzenia psychiczne, które w opinii Badacza mogą zagrozić lub osłabić zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu
- U uczestnika stwierdzono nietolerancję fruktozy lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik BRV lub substancje pomocnicze lub lek o podobnej budowie chemicznej
- Jednoczesne stosowanie karbamazepiny, felbamatu, gabapentyny, okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, tiagabiny lub wigabatryny
- Oprócz BRV uczestnik otrzymuje jakiekolwiek leki eksperymentalne lub używa jakichkolwiek urządzeń eksperymentalnych
- Uczestnik spełnia obowiązkowe kryterium wycofania dla N01269 lub EP0132 lub doświadcza ciągłego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
- W opinii Badacza uczestnik słabo przestrzega harmonogramu wizyt lub przyjmowania IMP w poprzednim badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię brywaracetamu
Pacjenci w tej grupie otrzymują różne dawki brywaracetamu w postaci roztworu doustnego lub tabletki powlekanej dwa razy dziennie.
|
Lek: Brywaracetam, tabletka powlekana. Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana. Droga podania: Podanie doustne. Tabletka powlekana brywaracetamu [10, 25 lub 50 mg] będzie podawana dwa razy dziennie w równych dawkach.
Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny Droga podania: Podanie doustne Brywaracetam w roztworze doustnym [10 mg/ml]) będzie podawany dwa razy dziennie w równych dawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od Wizyty Wstępnej do Wizyty Bezpieczeństwa (do 3 lat)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników badania, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one powiązane z badanym produktem leczniczym (IMP) ).
|
Od Wizyty Wstępnej do Wizyty Bezpieczeństwa (do 3 lat)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do przerwania stosowania badanego produktu leczniczego (IMP) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od Wizyty Wstępnej do Wizyty Bezpieczeństwa (do 3 lat)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników badania, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one powiązane z badanym produktem leczniczym (IMP) ).
|
Od Wizyty Wstępnej do Wizyty Bezpieczeństwa (do 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od Wizyty Wstępnej do Wizyty Bezpieczeństwa (do 3 lat)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Od Wizyty Wstępnej do Wizyty Bezpieczeństwa (do 3 lat)
|
|
Częstość występowania TEAE związanych z IMP podczas badania
Ramy czasowe: Od Wizyty Wstępnej do Wizyty Bezpieczeństwa (do 3 lat)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników badania, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one powiązane z badanym produktem leczniczym (IMP) ).
|
Od Wizyty Wstępnej do Wizyty Bezpieczeństwa (do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0224
- 2023-508095-11-00 (Identyfikator rejestru: EU Trial Number)
- U1111-1303-1174 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta i zredagowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org
konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w tym przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane dotyczące poszczególnych pacjentów nie zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu prac rozwojowych na całym świecie oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IPD i zredagowanych dokumentów badań, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportu przypadku, formularz raportu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbioru danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny na stronie www.Vivli.org
konieczne będzie podpisanie podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brywaracetam Tabletka powlekana
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończonyZakrzepica żył głębokich (DVT) | Zatorowość płucna (PE) | Zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowości systemowejIndie