Un estudio para probar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del brivaracetam en participantes del estudio con epilepsia de ausencia infantil o epilepsia de ausencia juvenil

Criterios de inclusión:

• Participantes que participaron previamente en EP0132 (NCT05109234) y/o N01269 (NCT04666610) y califican para ingresar a EP0224 según el protocolo EP0132 o N01269 con un diagnóstico confirmado de epilepsia de ausencia infantil (CAE) o epilepsia de ausencia juvenil (JAE).
• Participantes para quienes, en opinión del investigador, se espera un beneficio razonable de la administración a largo plazo de Brivaracetam (BRV)
• Hombre y mujer Un participante masculino debe aceptar utilizar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 2 días después de la dosis final del medicamento en investigación (IMP) y abstenerse de donar esperma durante este período.

Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

◦ No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O UNA WOCBP que acepta seguir las pautas anticonceptivas durante el período de tratamiento y durante al menos 2 días después de la dosis final de IMP.

- Capaz de otorgar y proporcionar consentimiento/asentimiento informado, y el padre/representante legal/cuidador del participante proporciona consentimiento informado firmado para participantes menores, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF)/formulario de asentimiento y en este protocolo

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes o presencia de convulsiones paroxísticas no epilépticas.
• El participante tiene trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos graves o valores de laboratorio que podrían, a discreción del investigador, afectar la participación segura en el estudio o impedirían una participación adecuada en el estudio.
• El participante tiene insuficiencia hepática (puntuación A, B o C de Child Pugh) según la evaluación del investigador.
• El participante tiene ideación suicida activa antes de ingresar al estudio, como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (para participantes de 6 años de edad o más) o juicio clínico (para participantes menores de 6 años). El participante debe ser remitido inmediatamente a un profesional de atención de salud mental.
• El participante tiene alguna condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, podría poner en peligro o comprometería la capacidad del participante para participar en este estudio.
• El participante tiene intolerancia conocida a la fructosa o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de BRV o excipientes o un medicamento con estructura química similar.
• Uso concomitante de carbamazepina, felbamato, gabapentina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, tiagabina o vigabatrina
• El participante está recibiendo algún medicamento en investigación o está utilizando algún dispositivo experimental además de BRV.
• El participante cumple con un criterio de retiro obligatorio para N01269 o EP0132 o está experimentando un evento adverso grave (SAE) en curso.
• El participante no cumple con el cronograma de visitas o la ingesta de IMP en el estudio anterior en opinión del investigador.