소아 결석 간질 또는 청소년 결석 간질이 있는 연구 참가자를 대상으로 브리바라세탐의 장기 안전성 및 내약성을 테스트하기 위한 연구
2026년 4월 9일 업데이트: UCB Biopharma SRL
소아 결석 간질 또는 청소년 결석 간질이 있는 연구 참가자를 대상으로 브리바라세탐의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다중기관, 공개 라벨, 단일군 연구
연구의 목적은 소아 결신 간질 또는 청소년 결신 간질이 있는 연구 참가자에서 브리바라세탐의 장기적인 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 1-844-599-2273 (USA)
- 이메일: UCBCares@ucb.com
연구 연락처 백업
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 001 844 599 2273
- 이메일: UCBCares@ucb.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Ep0224 20321
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Ep0224 20322
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Tbilisi, 그루지야
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ep0224 20323
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Tbilisi, 그루지야
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ep0224 20324
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Ep0224 40767
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Bucharest, 루마니아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ep0224 40769
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Iași, 루마니아
- 모병
- Ep0224 40768
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Timișoara, 루마니아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ep0224 40770
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-2110
- 모병
- Ep0224 50140
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Ep0224 50639
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Ep0224 50268
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Ep0224 50638
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Ep0224 50640
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Terrassa, 스페인
- 빼는
- Ep0224 40453
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Bardejov, 슬로바키아
- 모병
- Ep0224 40771
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Dubnica nad Váhom, 슬로바키아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ep0224 40772
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Uzhhorod, 우크라이나
- 모병
- Ep0224 20328
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Abbiategrasso, 이탈리아
- 모병
- Ep0224 40144
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Messina, 이탈리아
- 모병
- Ep0224 40765
-
Pavia, 이탈리아
- 모병
- Ep0224 40764
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Ep0224 40766
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Roma, 이탈리아
- 완전한
- Ep0224 40629
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Ep0224 40763
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 EP0132(NCT05109234) 및/또는 N01269(NCT04666610)에 참여했으며 EP0132 또는 N01269 프로토콜에 따라 EP0224에 참가할 자격을 갖추고 아동 부재 간질(CAE) 또는 청소년 부재 간질(JAE) 진단이 확인된 참가자
- 연구자의 의견으로 브리바라세탐(BRV)의 장기 투여로 인해 합리적인 이익이 기대되는 참가자
- 남성 및 여성 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 시험용 의약품(IMP) 최종 투여 후 최소 2일 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 최소 1개에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
◦ 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 IMP 최종 투여 후 최소 2일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP가 아닙니다.
- 사전 동의/동의가 가능하고 이를 제공하며, 참가자의 부모/법적 대리인/보호자는 미성년 참가자에게 서명된 사전 동의를 제공합니다. 여기에는 사전 동의 양식(ICF)/동의 양식 및 본 문서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수가 포함됩니다. 규약
제외 기준:
- 참가자는 발작성 비간질성 발작의 병력이 있거나 존재합니다.
- 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구의 안전한 참여에 영향을 미치거나 적절한 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애 또는 실험실 수치를 가지고 있습니다.
- 연구자의 평가에 따르면 참가자는 간 장애(Child Pugh Score A, B 또는 C)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 시작 전에 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 질문 4 또는 질문 5에 긍정적인 응답("예")으로 표시된 활성 자살 생각을 가지고 있습니다(6세 이상 참가자의 경우). 또는 임상적 판단(6세 미만 참가자의 경우). 참가자는 즉시 정신 건강 전문가에게 의뢰되어야 합니다.
- 참가자는 조사자의 의견으로 참가자의 본 연구 참여 능력을 위험에 빠뜨리거나 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신적 질환을 가지고 있습니다.
- 참가자는 과당 불내증이 있거나 BRV의 성분이나 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 카바마제핀, 펠바메이트, 가바펜틴, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 티아가빈 또는 비가바트린의 병용 사용
- 참가자는 BRV 외에 연구용 약물을 투여받거나 실험 장비를 사용하고 있습니다.
- 참가자가 N01269 또는 EP0132에 대한 필수 철회 기준을 충족하거나 진행 중인 심각한 부작용(SAE)을 겪고 있는 경우
- 참가자는 조사자의 의견으로 이전 연구의 방문 일정 또는 IMP 섭취량을 잘 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brivaracetam 팔
이 팔의 피험자는 다양한 브리바라세탐 용량을 경구 용액 또는 필름 코팅된 정제로 하루에 두 번 받게 됩니다.
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약물: 브리바라세탐 필름 코팅 정제 약제 형태: 필름 코팅 정제 투여 경로: 경구 사용 브리바라세탐 필름 코팅 정제[10, 25 또는 50 mg]를 1일 2회 동일 용량으로 투여합니다.
약제 형태: 경구 용액 투여 경로: 경구 사용 브리바라세탐 경구 용액(10mg/mL))은 동일한 용량으로 1일 2회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 입국심사부터 안전방문까지 (최대 3년)
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이상사례(AE)는 임상시험용 의약품(IMP)과 관련 여부에 관계없이 연구 참가자, 사용자 또는 기타 사람의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. ).
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입국심사부터 안전방문까지 (최대 3년)
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연구 기간 동안 임상시험용 의약품(IMP)의 중단으로 이어지는 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 입국심사부터 안전방문까지 (최대 3년)
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이상사례(AE)는 임상시험용 의약품(IMP)과 관련 여부에 관계없이 연구 참가자, 사용자 또는 기타 사람의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. ).
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입국심사부터 안전방문까지 (최대 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 입국심사부터 안전방문까지 (최대 3년)
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심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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입국심사부터 안전방문까지 (최대 3년)
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연구 중 IMP 관련 TEAE 발생률
기간: 입국심사부터 안전방문까지 (최대 3년)
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이상사례(AE)는 임상시험용 의약품(IMP)과 관련 여부에 관계없이 연구 참가자, 사용자 또는 기타 사람의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. ).
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입국심사부터 안전방문까지 (최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EP0224
- 2023-508095-11-00 (레지스트리 식별자: EU Trial Number)
- U1111-1303-1174 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품이 승인되거나 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
연구자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터와 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
임상시험이 완료된 후 임상시험 참가자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되면 이 계획이 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터는 제공되지 않습니다.
IPD 공유 기간
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서의 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 및 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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