Um estudo para testar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do brivaracetam em participantes do estudo com epilepsia de ausência infantil ou epilepsia de ausência juvenil
11 de março de 2024 atualizado por: UCB Biopharma SRL
UM ESTUDO MULTICÊNTICO, ABERTO E DE BRAÇO ÚNICO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E TOLERABILIDADE A LONGO PRAZO DO BRIVARACETAM EM PARTICIPANTES DO ESTUDO COM EPILEPSIA DE AUSÊNCIA INFANTIL OU EPILEPSIA DE AUSÊNCIA JUVENIL
O objetivo do estudo é investigar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do brivaracetam em participantes do estudo com epilepsia de ausência infantil ou epilepsia de ausência juvenil.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Estude backup de contato
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: 001 844 599 2273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que participaram anteriormente do EP0132 (NCT05109234) e/ou N01269 (NCT04666610) e se qualificam para entrada no EP0224 de acordo com o protocolo EP0132 ou N01269 com diagnóstico confirmado de epilepsia de ausência infantil (CAE) ou epilepsia de ausência juvenil (JAE)
- Participantes para os quais é esperado um benefício razoável da administração a longo prazo de Brivaracetam (BRV) na opinião do Investigador
- Masculino e feminino Um participante do sexo masculino deve concordar em usar anticoncepcionais durante o período de tratamento e por pelo menos 2 dias após a dose final do medicamento experimental (ME) e abster-se de doar esperma durante este período.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:
◦ Não ser uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 2 dias após a dose final de ME.
- Capaz de fornecer consentimento/assentimento informado, e o pai/representante legal/cuidador do participante fornece consentimento informado assinado para participantes menores, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF)/Formulário de Assentimento e neste protocolo
Critério de exclusão:
- O participante tem história ou presença de crises paroxísticas não epilépticas
- O participante tem distúrbios médicos, neurológicos ou psiquiátricos graves ou valores laboratoriais que poderiam, a critério do investigador, afetar a participação segura no estudo ou impedir a participação apropriada no estudo
- O participante tem insuficiência hepática (pontuação Child Pugh A, B ou C) com base na avaliação do investigador
- O participante tem ideação suicida ativa antes de entrar no estudo, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) (para participantes com 6 anos de idade ou mais) ou julgamento clínico (para participantes com menos de 6 anos de idade). O participante deve ser encaminhado imediatamente para um profissional de saúde mental
- O participante tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa comprometer ou comprometer a capacidade do participante de participar deste estudo
- O participante tem intolerância conhecida à frutose ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do BRV ou excipientes ou medicamento com estrutura química semelhante
- Uso concomitante de carbamazepina, felbamato, gabapentina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, tiagabina ou vigabatrina
- O participante está recebendo quaisquer medicamentos experimentais ou usando quaisquer dispositivos experimentais além do BRV
- O participante atende a um critério de retirada obrigatória para N01269 ou EP0132 ou está passando por um evento adverso grave (SAE) contínuo
- O participante cumpre pouco o cronograma de visitas ou ingestão de ME no estudo anterior, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de brivaracetam
Os indivíduos neste braço receberão várias doses de brivaracetam como solução oral ou comprimido revestido por película duas vezes por dia.
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Medicamento: Brivaracetam comprimido revestido por película Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película Via de administração: Uso oral O comprimido revestido por película de Brivaracetam [10, 25 ou 50 mg] será administrado duas vezes ao dia em doses iguais.
Forma farmacêutica: Solução oral Via de administração: Uso oral A solução oral de brivaracetam [10 mg/mL]) será administrada duas vezes ao dia em doses iguais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada até a visita de segurança (até 3 anos)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em participantes do estudo, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao medicamento experimental (ME). ).
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Da visita de entrada até a visita de segurança (até 3 anos)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que levam à descontinuação do medicamento experimental (ME) durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada até a visita de segurança (até 3 anos)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em participantes do estudo, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao medicamento experimental (ME). ).
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Da visita de entrada até a visita de segurança (até 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs) durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada até a visita de segurança (até 3 anos)
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Um Evento Adverso Grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Da visita de entrada até a visita de segurança (até 3 anos)
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Incidência de TEAEs relacionados ao IMP durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada até a visita de segurança (até 3 anos)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em participantes do estudo, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao medicamento experimental (ME). ).
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Da visita de entrada até a visita de segurança (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0224
- 2023-508095-11-00 (Identificador de registro: EU Trial Number)
- U1111-1303-1174 (Outro identificador: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste ensaio podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou na Europa, ou o desenvolvimento global for interrompido, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente e documentos de ensaio redigidos que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações de conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificação dos participantes do ensaio for considerado muito alto após a conclusão do ensaio; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste ensaio podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou a interrupção do desenvolvimento global, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anonimizado e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, normalmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Brivaracetam Comprimido revestido por película
-
Health Institutes of TurkeyConcluído