En studie for å teste den langsiktige sikkerheten og toleransen til Brivaracetam hos studiedeltakere med epilepsi fra barn eller unge
26. august 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
EN MULTICENTER, ÅPEN ETIKET, ENARMET STUDIE FOR Å EVALUERE LANGSIKTIG SIKKERHET OG TOLERABILITET FOR BRIVARACETAM HOS STUDIEDELTAKERE MED BARNDOMSFRAVÆR EPILEPSI ELLER UNGDOMSFRAVÆR EPILEPSI
Formålet med studien er å undersøke den langsiktige sikkerheten og toleransen til brivaracetam hos studiedeltakere med barndomsfraværsepilepsi eller juvenil absencepilepsi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-2110
- Ep0224 50140
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Ep0224 50638
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Ep0224 50640
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0224 20321
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0224 20322
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0224 20323
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0224 20324
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Ep0224 40629
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Ep0224 40769
-
Timișoara, Romania
- Ep0224 40770
-
-
-
-
-
Dubnica nad Váhom, Slovakia
- Ep0224 40772
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som tidligere har deltatt i EP0132 (NCT05109234) og/eller N01269 (NCT04666610) og kvalifiserer for inntreden i EP0224 i henhold til EP0132- eller N01269-protokollen med en bekreftet diagnose av barndomsfravær CA-epilepsi (EP0224)
- Deltakere for hvem det forventes en rimelig fordel av langsiktig administrering av Brivaracetam (BRV) etter etterforskerens mening
- Mann og kvinne En mannlig deltaker må samtykke i å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i minst 2 dager etter siste dose av forsøksmedisin (IMP) og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
◦ Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 2 dager etter siste dose av IMP.
- I stand til og gir informert samtykke/samtykke, og deltakerens forelder/rettslige representant/omsorgsperson gir signert informert samtykke for mindreårige deltakere, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF)/samtykkeskjemaet og i dette protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av paroksysmale ikke-epileptiske anfall
- Deltakeren har alvorlige medisinske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieverdier som, etter etterforskerens skjønn, kan påvirke sikker deltakelse i studien eller vil utelukke passende studiedeltakelse
- Deltakeren har nedsatt leverfunksjon (Child Pugh Score A, B eller C) basert på etterforskerens vurdering
- Deltakeren har aktive selvmordstanker før studiestart som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (for deltakere 6 år eller eldre) eller klinisk vurdering (for deltakere yngre enn 6 år). Deltakeren bør umiddelbart henvises til en psykisk helsepersonell
- Deltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette i fare eller kompromittere deltakerens evne til å delta i denne studien
- Deltakeren har kjent fruktoseintoleranse eller en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av BRV eller hjelpestoffer eller et medikament med lignende kjemisk struktur
- Samtidig bruk av karbamazepin, felbamat, gabapentin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, tiagabin eller vigabatrin
- Deltakeren mottar undersøkelsesmedisiner eller bruker eksperimentelle enheter i tillegg til BRV
- Deltakeren oppfyller et obligatorisk tilbaketrekningskriterium for N01269 eller EP0132 eller opplever en pågående alvorlig uønsket hendelse (SAE)
- Deltakeren har dårlig overholdelse av besøksplanen eller IMP-inntaket i den foregående studien etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brivaracetam arm
Personer i denne armen vil få ulike brivaracetamdoser som mikstur eller filmdrasjerte tabletter to ganger daglig.
|
Legemiddel: Brivaracetam filmdrasjert tablett Farmasøytisk form: filmdrasjert tablett Administrasjonsvei: Oral bruk Brivaracetam filmdrasjert tablett [10, 25 eller 50 mg] vil bli administrert to ganger daglig i like doser.
Farmasøytisk form: Oral oppløsning Administrasjonsvei: Oral bruk Brivaracetam oral oppløsning [10 mg/ml]) vil bli administrert to ganger daglig i like doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) under studien
Tidsramme: Fra inngangsbesøk til sikkerhetsbesøk (opptil 3 år)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos studiedeltakere, brukere eller andre personer, enten det er relatert til undersøkelsesmedisinen (IMP) eller ikke. ).
|
Fra inngangsbesøk til sikkerhetsbesøk (opptil 3 år)
|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) som fører til seponering av undersøkelsesmedisin (IMP) under studien
Tidsramme: Fra inngangsbesøk til sikkerhetsbesøk (opptil 3 år)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos studiedeltakere, brukere eller andre personer, enten det er relatert til undersøkelsesmedisinen (IMP) eller ikke. ).
|
Fra inngangsbesøk til sikkerhetsbesøk (opptil 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) under studien
Tidsramme: Fra inngangsbesøk til sikkerhetsbesøk (opptil 3 år)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
|
Fra inngangsbesøk til sikkerhetsbesøk (opptil 3 år)
|
|
Forekomst av IMP-relaterte TEAEer under studien
Tidsramme: Fra inngangsbesøk til sikkerhetsbesøk (opptil 3 år)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos studiedeltakere, brukere eller andre personer, enten det er relatert til undersøkelsesmedisinen (IMP) eller ikke. ).
|
Fra inngangsbesøk til sikkerhetsbesøk (opptil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
16. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0224
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508095-11-00 (Registeridentifikator: EU Trial Number)
- U1111-1303-1174 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av forsøket.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at prøven er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .