Une étude pour tester l'innocuité et la tolérance à long terme du brivaracétam chez les participants à l'étude souffrant d'épilepsie d'absence infantile ou d'épilepsie d'absence juvénile
11 mars 2024 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
UNE ÉTUDE MULTICENTRE, OUVERTE, À UN SEUL BRAS POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ À LONG TERME DU BRIVARACETAM CHEZ LES PARTICIPANTS À L'ÉTUDE SOUFFRANT D'ÉPILEPSIE D'ABSENCE ENFANTANTE OU D'ÉPILEPSIE D'ABSENCE JUVÉNILE
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité à long terme du brivaracétam chez les participants à l'étude souffrant d'épilepsie d'absence infantile ou d'épilepsie d'absence juvénile.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: UCB Cares
- Numéro de téléphone: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: UCB Cares
- Numéro de téléphone: 001 844 599 2273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont déjà participé à l'EP0132 (NCT05109234) et/ou au N01269 (NCT04666610) et qui sont admissibles à l'entrée à l'EP0224 selon le protocole EP0132 ou N01269 avec un diagnostic confirmé d'épilepsie par absence infantile (CAE) ou d'épilepsie par absence juvénile (JAE)
- Participants pour lesquels un bénéfice raisonnable de l'administration à long terme de Brivaracétam (BRV) est attendu de l'avis de l'enquêteur
- Homme et femme Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 2 jours après la dernière dose de médicament expérimental (IMP) et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique :
◦ Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU une WOCBP qui s'engage à suivre les directives contraceptives pendant la période de traitement et pendant au moins 2 jours après la dose finale d'IMP.
- Capable de fournir et de fournir un consentement/assentiment éclairé, et le parent/représentant légal/tuteur du participant fournit un consentement éclairé signé pour les participants mineurs, qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF)/formulaire d'assentiment et dans ce protocole
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents ou une présence de crises paroxystiques non épileptiques
- Le participant présente de graves troubles médicaux, neurologiques ou psychiatriques ou des valeurs de laboratoire qui pourraient, à la discrétion de l'enquêteur, affecter la sécurité de la participation à l'étude ou empêcheraient une participation appropriée à l'étude.
- Le participant a une insuffisance hépatique (score Child Pugh A, B ou C) sur la base de l'évaluation de l'enquêteur.
- Le participant a des idées suicidaires actives avant d'entrer dans l'étude, comme indiqué par une réponse positive (« Oui ») à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (pour les participants âgés de 6 ans ou plus). ou jugement clinique (pour les participants de moins de 6 ans). Le participant doit être immédiatement orienté vers un professionnel de la santé mentale.
- Le participant souffre d'un problème médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en danger ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude.
- Le participant a une intolérance connue au fructose ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du BRV ou des excipients ou à un médicament ayant une structure chimique similaire
- Utilisation concomitante de carbamazépine, felbamate, gabapentine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, tiagabine ou vigabatrine
- Le participant reçoit des médicaments expérimentaux ou utilise des dispositifs expérimentaux en plus du BRV
- Le participant répond à un critère de retrait obligatoire pour N01269 ou EP0132 ou subit un événement indésirable grave (EIG) en cours
- Le participant respecte mal le calendrier des visites ou l'admission d'IMP dans l'étude précédente, de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras brivaracétam
Les sujets de ce bras recevront différentes doses de brivaracétam sous forme de solution buvable ou de comprimé pelliculé deux fois par jour.
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Médicament : Brivaracétam Comprimé pelliculé Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé Voie d'administration : Voie orale Le comprimé pelliculé de Brivaracétam [10, 25 ou 50 mg] sera administré deux fois par jour à doses égales.
Forme pharmaceutique : Solution buvable Voie d'administration : Voie orale La solution buvable de Brivaracétam [10 mg/mL]) sera administrée deux fois par jour à doses égales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De la visite d'entrée jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à 3 ans)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les participants à l'étude, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au médicament expérimental (IMP). ).
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De la visite d'entrée jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à 3 ans)
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) conduisant à l'arrêt du médicament expérimental (IMP) au cours de l'étude
Délai: De la visite d'entrée jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à 3 ans)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les participants à l'étude, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au médicament expérimental (IMP). ).
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De la visite d'entrée jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) au cours de l'étude
Délai: De la visite d'entrée jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à 3 ans)
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose :
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De la visite d'entrée jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à 3 ans)
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Incidence des TEAE liés à l'IMP au cours de l'étude
Délai: De la visite d'entrée jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à 3 ans)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les participants à l'étude, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au médicament expérimental (IMP). ).
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De la visite d'entrée jusqu'à la visite de sécurité (jusqu'à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0224
- 2023-508095-11-00 (Identificateur de registre: EU Trial Number)
- U1111-1303-1174 (Autre identifiant: Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou après l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées au niveau des patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts à être analysés, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant d'utiliser les données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord signé de partage de données devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de réidentification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou après l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des documents d'étude IPD anonymisés et rédigés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts à être analysés, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant d'utiliser les données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord signé de partage de données devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .