一项测试布瓦西坦在儿童失神癫痫或青少年失神癫痫研究参与者中的长期安全性和耐受性的研究

纳入标准：

• 之前参加过 EP0132 (NCT05109234) 和/或 N01269 (NCT04666610) 并有资格根据 EP0132 或 N01269 方案参加 EP0224 且确诊为儿童失神癫痫 (CAE) 或青少年失神癫痫 (JAE) 的参与者
• 研究者认为长期服用布瓦西坦 (BRV) 有望获得合理益处的参与者
• 男性和女性男性参与者必须同意在治疗期间以及最终剂量研究药品 (IMP) 后至少 2 天内采取避孕措施，并在此期间避免捐献精子。

女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

◦ 不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或同意在治疗期间以及最后一剂 IMP 后至少 2 天内遵循避孕指导的 WOCBP。

- 有能力并提供知情同意/同意，并且参与者的父母/法律代表/照顾者为未成年参与者提供签署的知情同意，其中包括遵守知情同意表 (ICF)/同意表和本中列出的要求和限制协议

排除标准：

• 参与者有阵发性非癫痫发作的病史或存在
• 参与者患有严重的医学、神经或精神疾病或实验室检查结果，根据研究者的判断，这些疾病或实验室检查结果可能会影响安全参与研究或妨碍适当的研究参与
• 根据研究者的评估，参与者患有肝损伤（Child Pugh 评分 A、B 或 C）
• 参与者在进入研究之前有活跃的自杀意念，如对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的问题 4 或问题 5 的积极回答（“是”）（适用于 6 岁或以上的参与者）或临床判断（对于 6 岁以下的参与者）。 应立即将参与者转介给心理保健专业人员
• 参与者患有任何医学或精神疾病，研究者认为这些疾病可能会危及或损害参与者参与本研究的能力
• 参与者已知有果糖不耐受或已知对 BRV 的任何成分或赋形剂或具有类似化学结构的药物过敏
• 同时使用卡马西平、非氨酯、加巴喷丁、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、噻加宾或氨己烯酸
• 除 BRV 之外，参与者正在接受任何研究药物或使用任何实验设备
• 参与者符合 N01269 或 EP0132 的强制退出标准或正在经历持续的严重不良事件 (SAE)
• 研究者认为参与者在之前的研究中对访视时间表或 IMP 摄入的依从性较差