Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van brivaracetam op de lange termijn te testen bij studiedeelnemers met epilepsie tijdens de kindertijd of epilepsie bij kinderen
26 augustus 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
EEN MULTICENTER, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM-ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN VERdraagbaarheid VAN BRIVARACETAM OP LANGE TERMIJN TE EVALUEREN BIJ ONDERZOEKDEELNEMERS MET KINDERAFWEZIGHEIDSEPILEPSIE OF JEUGDAFWEZIGHEIDSEPILEPSIE
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van brivaracetam op de lange termijn te onderzoeken bij deelnemers aan het onderzoek met verzuim-epilepsie in de kindertijd of juveniele verzuim-epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Ep0224 20321
-
Tbilisi, Georgië
- Ep0224 20322
-
Tbilisi, Georgië
- Ep0224 20323
-
Tbilisi, Georgië
- Ep0224 20324
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Ep0224 40629
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Ep0224 40769
-
Timișoara, Roemenië
- Ep0224 40770
-
-
-
-
-
Dubnica nad Váhom, Slowakije
- Ep0224 40772
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2110
- Ep0224 50140
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Ep0224 50638
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Ep0224 50640
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan EP0132 (NCT05109234) en/of N01269 (NCT04666610) en in aanmerking komen voor deelname aan EP0224 volgens het EP0132- of N01269-protocol met een bevestigde diagnose van afwezigheidsepilepsie bij kinderen (CAE) of juveniele afwezigheidsepilepsie (JAE)
- Deelnemers voor wie naar de mening van de onderzoeker een redelijk voordeel wordt verwacht van langdurige toediening van Brivaracetam (BRV)
- Man en vrouw Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode.
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:
◦ Geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) OF WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 2 dagen na de laatste dosis IMP.
- In staat tot geïnformeerde toestemming/instemming en deze geeft, en de ouder/wettelijke vertegenwoordiger/verzorger van de deelnemer geeft ondertekende geïnformeerde toestemming voor minderjarige deelnemers, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)/instemmingsformulier en in dit formulier. protocol
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van paroxysmale niet-epileptische aanvallen
- De deelnemer heeft ernstige medische, neurologische of psychiatrische stoornissen of laboratoriumwaarden die, naar oordeel van de onderzoeker, de veilige deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden of passende deelname aan het onderzoek kunnen uitsluiten
- Deelnemer heeft een leverfunctiestoornis (Child Pugh Score A, B of C), gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker
- De deelnemer heeft actieve zelfmoordgedachten voorafgaand aan deelname aan de studie, zoals aangegeven door een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (voor deelnemers van 6 jaar of ouder) of klinisch oordeel (voor deelnemers jonger dan 6 jaar). De deelnemer moet onmiddellijk worden doorverwezen naar een professional in de geestelijke gezondheidszorg
- De deelnemer heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar zou kunnen brengen of in gevaar zou kunnen brengen
- Deelnemer heeft een bekende fructose-intolerantie of een bekende overgevoeligheid voor componenten van BRV of hulpstoffen of een medicijn met een vergelijkbare chemische structuur
- Gelijktijdig gebruik van carbamazepine, felbamaat, gabapentine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, tiagabine of vigabatrine
- De deelnemer ontvangt naast BRV ook experimentele medicijnen of gebruikt experimentele apparaten
- Deelnemer voldoet aan een verplicht opnamecriterium voor N01269 of EP0132 of ondervindt een aanhoudend ernstig ongewenst voorval (SAE)
- De deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker een slechte naleving van het bezoekschema of de IMP-intake uit het voorafgaande onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brivaracetam-arm
Proefpersonen in deze arm krijgen tweemaal per dag verschillende doses brivaracetam als orale oplossing of als filmomhulde tablet.
|
Geneesmiddel: Brivaracetam filmomhulde tablet Farmaceutische vorm: filmomhulde tablet Toedieningsweg: Oraal gebruik Brivaracetam filmomhulde tablet [10, 25 of 50 mg] wordt tweemaal daags in gelijke doses toegediend.
Farmaceutische vorm: Orale oplossing Toedieningsweg: Oraal gebruik Brivaracetam drank (10 mg/ml) wordt tweemaal daags in gelijke doses toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het toegangsbezoek tot aan het veiligheidsbezoek (tot 3 jaar)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (waaronder abnormale laboratoriumresultaten) bij deelnemers aan het onderzoek, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). ).
|
Vanaf het toegangsbezoek tot aan het veiligheidsbezoek (tot 3 jaar)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het toegangsbezoek tot aan het veiligheidsbezoek (tot 3 jaar)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (waaronder abnormale laboratoriumresultaten) bij deelnemers aan het onderzoek, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). ).
|
Vanaf het toegangsbezoek tot aan het veiligheidsbezoek (tot 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het toegangsbezoek tot aan het veiligheidsbezoek (tot 3 jaar)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis:
|
Vanaf het toegangsbezoek tot aan het veiligheidsbezoek (tot 3 jaar)
|
|
Incidentie van IMP-gerelateerde TEAE's tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het toegangsbezoek tot aan het veiligheidsbezoek (tot 3 jaar)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (waaronder abnormale laboratoriumresultaten) bij deelnemers aan het onderzoek, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). ).
|
Vanaf het toegangsbezoek tot aan het veiligheidsbezoek (tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
16 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
16 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP0224
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508095-11-00 (Register-ID: EU Trial Number)
- U1111-1303-1174 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens uit dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of als de mondiale ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er zal een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens moeten worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn gedurende een vooraf bepaalde tijd, doorgaans twaalf maanden, uitsluitend in het Engels beschikbaar op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van het opnieuw identificeren van proefdeelnemers te hoog is nadat het onderzoek is voltooid; in dit geval en om deelnemers te beschermen, zouden gegevens op individueel patiëntniveau niet beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens uit dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de mondiale ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD- en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er zal een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens moeten worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn gedurende een vooraf gespecificeerde periode, doorgaans twaalf maanden, uitsluitend in het Engels beschikbaar op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .