季節性アレルギー性鼻炎(SAR)患者におけるIL4Rαモノクローナル抗体の研究。
2025年4月23日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
SAR患者におけるバックグラウンド治療と組み合わせたGR1802注射の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相臨床試験。
アレルギー性鼻炎 (AR) は、アトピー性の人がアレルゲンにさらされた後に主に免疫グロブリン E によって媒介される鼻粘膜の非感染性の慢性炎症性疾患です。
AR の典型的な症状は、発作性のくしゃみ、水様性の鼻漏、かゆみ、鼻づまりであり、花粉症アレルギー患者によく見られる目のかゆみ、流涙、発赤、灼熱感などの眼症状を伴う場合があります。
AR 患者の 40% では気管支喘息と関連しており、アレルギー疾患の併存特徴が示唆されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国、065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Xingtai、Hebei、中国、054800
- Central Hospital of Qinghe County
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434000
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Union Hospital of China
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- The Central Hospital Of WUHAN
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- Liaocheng People's Hospital
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Yuncheng、Shanxi、中国、044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu Second People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
- 季節性アレルギー性鼻炎は少なくとも 2 年前から流行しています。
- 過去の同じ花粉の季節に、鼻用グルココルチコイドまたは他の治療薬による季節性アレルギー性鼻炎のコントロールが不十分である。
- SPT または血清特異的 IgE 検査結果が陽性。
- シーズンの症状重症度スコアは登録基準を満たしていました。
主な除外基準:
- 有効性の判定に影響を与える、スクリーニング時に存在する可能性のある他の鼻の併存疾患または併存疾患/状態。
- 家庭環境または職場環境でアレルゲンに曝露されている被験者は、試験期間中に大幅に変化すると予想される場合があります。
- 最近喘息の状態がうまくコントロールされていない被験者。
- 活動性結核、蠕虫感染症、重度のヘルペスウイルス感染症など、特に懸念される感染症の現在または過去の病歴の存在。
- 抗インターロイキン 4 受容体アルファサブユニット (IL4Rα) モノクローナル抗体の以前の使用。
- 研究者が臨床試験への参加により被験者の安全性を脅かす可能性があると判断した重篤な基礎疾患を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：インターロイキン 4 受容体レスポンダー 1
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組換え完全ヒト抗IL4Rαモノクローナル抗体薬。
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実験的：インターロイキン 4 受容体レスポンダー 2
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組換え完全ヒト抗IL4Rαモノクローナル抗体薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RTNSS（反射性総鼻症状スコア）のベースラインからの変化
時間枠：2週間以上
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TNSS は、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの症状スコアの合計であり、各症状のスコアは 0 から 3 で表されます。合計スコアは 12 であり、スコアが高いほど症状が悪化します。
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2週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RTOSS（反射性総眼症状スコア）のベースラインからの変化
時間枠：2、4週間以上
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TOSSとは、目のかゆみ・異物感・発赤・流涙の症状スコアを0～3点で合計したもので、合計スコアは6となり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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2、4週間以上
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RTNSS のベースラインからの変更
時間枠：4週間以上
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TNSS は、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの症状スコアの合計であり、各症状のスコアは 0 から 3 で表されます。合計スコアは 12 であり、スコアが高いほど症状が悪化します。
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4週間以上
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ITNSS（瞬間総鼻症状スコア）のベースラインからの平均変化量
時間枠：2、4週目
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TNSS は、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの症状スコアの合計であり、各症状のスコアは 0 から 3 で表されます。合計スコアは 12 であり、スコアが高いほど症状が悪化します。
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2、4週目
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ITOSS（瞬間総眼症状スコア）のベースラインからの平均変化量
時間枠：2、4週目
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TOSSとは、目のかゆみ・異物感・発赤・流涙の症状スコアを0～3点で合計したもので、合計スコアは6となり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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2、4週目
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VAS(Visual Analog Scale)スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目
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患者は、現在の全体的な AR 症状の重症度に対応するスコアを 0 ～ 10 cm のスケールで線を引いてマークし、スコアが高いほど症状が悪化します。
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2週目、4週目
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RQLQ（鼻結膜炎の生活の質アンケート）スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目
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RQLQ は、鼻結膜炎の成人が日常生活で経験する問題を測定するために使用されます。
7 つの領域に 28 の質問があります。
合計スコアは 7 つのドメイン スコアの合計であり、スコアが高いほど生活の質が低いことになります。
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2週目、4週目
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有害事象 (AE)
時間枠：最大12週間
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AEの発生率。
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最大12週間
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免疫原性の特徴
時間枠：最大12週間
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ADA（抗薬物抗体）検査の陽性率
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zheng Liu, PHD、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月24日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。