Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała monoklonalnego IL4Rα u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR).

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia GR1802 w skojarzeniu z terapią podstawową u pacjentów z SAR.

Alergiczny nieżyt nosa (AR) to niezakaźna, przewlekła choroba zapalna błony śluzowej nosa, w której pośredniczy głównie immunoglobulina E, powstająca po ekspozycji na alergeny u osób z atopią. Typowymi objawami ANN są napadowe kichanie, wodnisty wyciek z nosa, swędzenie i zatkanie nosa, którym mogą towarzyszyć objawy oczne, w tym swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie i pieczenie oczu, które występują częściej u pacjentów z alergią na katar sienny. U 40% pacjentów z ANN astma oskrzelowa jest powiązana z astmą oskrzelową, co sugeruje współistniejącą cechę choroby alergicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054800
        • Central Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan Union Hospital Of China
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.
  2. Sezonowy alergiczny nieżyt nosa występuje od co najmniej 2 lat.
  3. Słaba kontrola sezonowego alergicznego nieżytu nosa za pomocą glikokortykosteroidów donosowych lub innych środków terapeutycznych w przeszłości w tym samym sezonie pylenia.
  4. Pozytywne wyniki testu SPT lub swoistych dla surowicy IgE.
  5. Wyniki nasilenia objawów w sezonie spełniały kryteria włączenia.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Inne choroby współistniejące nosa lub choroby/stany współistniejące, które mogą występować w czasie badania przesiewowego i które wpływają na określenie skuteczności.
  2. Można spodziewać się, że pacjenci, u których narażenie na alergeny w domu lub środowisku pracy znacząco się zmieni w okresie próbnym.
  3. Pacjenci ze źle kontrolowaną astmą w ostatnim czasie.
  4. Obecność aktualnych lub przeszłych infekcji wzbudzających szczególne obawy, np. aktywna gruźlica, zakażenia robakami pasożytniczymi, ciężkie zakażenia wirusem opryszczki itp.
  5. Poprzednie zastosowanie przeciwciała monoklonalnego przeciwko podjednostce alfa receptora interleukiny 4 (IL4Rα).
  6. Cierpią na poważną chorobę współistniejącą, która w opinii badacza może stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika w związku z udziałem w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Osoba reagująca na receptor interleukiny-4 1
Biologiczny: Wtrysk GR1802
Rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-IL4Rα.
Eksperymentalny: Osoba reagująca na receptor interleukiny-4 2
Biologiczny: Wtrysk GR1802
Rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-IL4Rα.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rTNSS (odblaskowa całkowita punktacja objawów nosowych)
Ramy czasowe: Ponad 2 tygodnie
TNSS to suma czterech ocen objawów: kataru, zatkanego nosa, swędzenia nosa i kichania, przy czym każdy objaw ma punktację od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi 12, im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Ponad 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w rTOSS (odblaskowa całkowita punktacja objawów ocznych)
Ramy czasowe: Ponad 2, 4 tygodnie
TOSS to suma punktacji objawów: swędzenia oczu/uczucia ciała obcego/zaczerwienienia i łzawienia, przy czym każdy objaw otrzymuje punktację od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi 6, im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Ponad 2, 4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w rTNSS
Ramy czasowe: Ponad 4 tygodnie
TNSS to suma czterech ocen objawów: kataru, zatkanego nosa, swędzenia nosa i kichania, przy czym każdy objaw ma punktację od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi 12, im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
Ponad 4 tygodnie
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu iTNSS (natychmiastowa całkowita punktacja objawów nosowych)
Ramy czasowe: tydzień 2, 4
TNSS to suma czterech ocen objawów: kataru, zatkanego nosa, swędzenia nosa i kichania, przy czym każdy objaw ma punktację od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi 12, im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
tydzień 2, 4
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu iTOSS (natychmiastowa całkowita punktacja objawów ocznych)
Ramy czasowe: tydzień 2, 4
TOSS to suma punktacji objawów: swędzenia oczu/uczucia ciała obcego/zaczerwienienia i łzawienia, przy czym każdy objaw otrzymuje punktację od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi 6, im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
tydzień 2, 4
Zmiana wyniku w skali VAS (Visual Analog Scale) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 2, 4
Pacjenci zaznaczali punktację odpowiadającą nasileniu bieżących ogólnych objawów ANN, rysując linię w skali 0–10 cm – im wyższy wynik, tym gorsze objawy.
tydzień 2, 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach RQLQ (kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek).
Ramy czasowe: tydzień 2, 4
Skala RQLQ służy do pomiaru problemów, jakich doświadczają na co dzień dorośli cierpiący na nieżyt nosa i spojówek. Zawiera 28 pytań w 7 domenach. Wynik całkowity jest sumą wyników z 7 dziedzin, przy czym wyższe wyniki wiążą się z gorszą jakością życia.
tydzień 2, 4
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Częstość występowania AE.
do 12 tygodni
Charakterystyka immunogenności
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Pozytywny odsetek testów na ADA (przeciwciała przeciwlekowe).
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR1802-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj