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계절성 알레르기비염(SAR) 환자의 IL4Rα 단클론항체에 관한 연구.

2025년 4월 23일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

SAR 환자의 배경 요법과 병용하여 GR1802 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 임상 시험.

알레르기성 비염(AR)은 아토피 환자에서 알레르기 항원에 노출된 후 주로 면역글로불린 E에 의해 매개되는 코 점막의 비감염성 만성 염증성 질환입니다. AR의 대표적인 증상은 발작성 재채기, 묽은 콧물, 가려움증, 코막힘 등이며, 눈 가려움증, 눈물, 충혈, 작열감 등의 안구 증상을 동반할 수 있으며 꽃가루 알레르기 환자에게 더 흔하게 나타납니다. 기관지 천식은 AR 환자의 40%에서 기관지 천식과 연관되어 있으며, 이는 알레르기 질환과 동반된 특징을 시사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, 중국, 054800
        • Central Hospital of Qinghe County
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Wuhan Union Hospital Of China
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  2. 계절성 알레르기 비염은 적어도 2년 동안 유행했습니다.
  3. 과거 동일한 꽃가루 계절에 비강 글루코코르티코이드 또는 기타 치료제를 사용한 계절성 알레르기 비염 관리가 제대로 이루어지지 않았습니다.
  4. SPT 또는 혈청 특이적 IgE 검사 결과가 양성입니다.
  5. 해당 시즌의 증상 심각도 점수가 등록 기준을 충족했습니다.

주요 제외 기준:

  1. 유효성 결정에 영향을 미치는 스크리닝 시점에 존재할 수 있는 기타 비강 동반 질환 또는 동반 질환/상태.
  2. 집이나 직장 환경에서 알레르기 항원 노출이 시험 기간 동안 크게 변할 것으로 예상되는 피험자.
  3. 최근 천식 상태가 잘 조절되지 않은 피험자.
  4. 활동성 결핵, 기생충 감염, 중증 헤르페스 바이러스 감염 등과 같이 특별히 우려되는 감염의 현재 또는 과거 병력이 존재합니다.
  5. 항인터루킨 4 수용체 알파 서브유닛(IL4Rα) 단클론 항체의 이전 사용.
  6. 연구자의 의견으로 임상 시험에 참여함으로써 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 심각한 기저 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
위약
실험적: 인터루킨-4 수용체 반응자 1
생물학적: GR1802 주입
재조합 완전 인간 항-IL4Rα 단일클론 항체 약물.
실험적: 인터루킨-4 수용체 반응자 2
생물학적: GR1802 주입
재조합 완전 인간 항-IL4Rα 단일클론 항체 약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTNSS(반영적 전체 코 증상 점수)의 기준선 대비 변화
기간: 2주 이상
TNSS는 콧물, 코막힘, 코가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상 점수는 0~3점이다. 총점은 12점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
2주 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTOSS(반사적 총 안구 증상 점수) 기준선 대비 변화
기간: 2,4주 이상
TOSS는 눈의 가려움증/이물감/충혈 및 눈물의 증상 점수를 합한 것으로 각 증상의 점수는 0~3점이다. 총점은 6점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
2,4주 이상
RTNSS의 기준선에서 변경
기간: 4주 이상
TNSS는 콧물, 코막힘, 코가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상 점수는 0~3점이다. 총점은 12점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
4주 이상
ITNSS(순간적인 총 코 증상 점수)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2주차, 4주차
TNSS는 콧물, 코막힘, 코가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상 점수는 0~3점이다. 총점은 12점으로 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
2주차, 4주차
ITOSS(순간 총 안구 증상 점수)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 2주차, 4주차
TOSS는 눈의 가려움증/이물감/충혈 및 눈물의 증상 점수를 합한 것으로 각 증상의 점수는 0~3점이다. 총점은 6점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미한다.
2주차, 4주차
VAS(Visual Analog Scale) 점수 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차
환자들은 현재 전반적인 AR 증상의 심각도에 해당하는 점수를 0~10cm 척도에 선을 그려 표시했으며, 점수가 높을수록 증상이 악화되는 것을 의미합니다.
2주차, 4주차
RQLQ(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 4주차
RQLQ는 성인 비결막염 환자가 일상생활에서 경험하는 문제를 측정하는 데 사용됩니다. 7개 영역에 28개의 질문이 있습니다. 총점은 7개 영역 점수의 합으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것과 관련이 있다.
2주차, 4주차
부작용(AE)
기간: 최대 12주
AE 발생률.
최대 12주
면역원성 특성
기간: 최대 12주
ADA(항약물항체) 검사 양성률
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR1802-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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