Une étude sur l'anticorps monoclonal IL4Rα chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR).
23 avril 2025 mis à jour par: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GR1802 en association avec un traitement de fond chez les patients atteints de SAR.
La rhinite allergique (RA) est une maladie inflammatoire chronique non infectieuse de la muqueuse nasale principalement médiée par les immunoglobulines E après exposition à des allergènes chez les individus atopiques.
Les symptômes typiques de la RA sont les éternuements paroxystiques, la rhinorrhée aqueuse, les démangeaisons et la congestion nasale, qui peuvent être accompagnés de symptômes oculaires, notamment des démangeaisons oculaires, des larmoiements, des rougeurs et une sensation de brûlure, plus fréquents chez les patients allergiques au rhume des foins.
L'asthme bronchique est associé à l'asthme bronchique chez 40 % des patients atteints de RA, ce qui suggère une caractéristique comorbide de la maladie allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Langfang, Hebei, Chine, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Xingtai, Hebei, Chine, 054800
- Central Hospital of Qinghe County
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Chine, 434000
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Wuhan Union Hospital of China
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- The Central Hospital of Wuhan
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Shanxi Bethune Hospital
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Chine, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- La rhinite allergique saisonnière existe depuis au moins 2 ans.
- Mauvais contrôle de la rhinite allergique saisonnière avec des glucocorticoïdes nasaux ou d'autres agents thérapeutiques au cours de la même saison pollinique dans le passé.
- Résultats positifs du test SPT ou des IgE spécifiques du sérum.
- Les scores de gravité des symptômes pour la saison répondaient aux critères d'inscription.
Principaux critères d'exclusion :
- Autres comorbidités nasales ou comorbidités/états pouvant être présents au moment du dépistage et affectant la détermination de l'efficacité.
- Sujets dont on peut s'attendre à ce que les expositions aux allergènes à leur domicile ou dans leur environnement de travail changent de manière significative au cours de la période d'essai.
- Sujets souffrant d'asthme récent mal contrôlé.
- Présence d'antécédents actuels ou passés d'infection particulièrement préoccupante, par exemple tuberculose active, infections helminthiques, infections graves par le virus de l'herpès, etc.
- Utilisation antérieure d'anticorps monoclonal anti-sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine 4 (IL4Rα).
- Avoir une condition médicale sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour la sécurité du sujet en participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Répondeur 1 au récepteur de l'interleukine-4
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Anticorps monoclonal anti-IL4Rα entièrement humain recombinant.
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Expérimental: Répondeur 2 du récepteur de l'interleukine-4
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Anticorps monoclonal anti-IL4Rα entièrement humain recombinant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du rTNSS (scores réfléchissants des symptômes nasaux totaux)
Délai: Plus de 2 semaines
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Le TNSS est la somme des quatre scores de symptômes : nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements, chaque symptôme étant noté de 0 à 3. Le score total est de 12, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Plus de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du rTOSS (scores réfléchissants des symptômes oculaires totaux)
Délai: Sur 2 à 4 semaines
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TOSS est la somme des scores des symptômes de démangeaisons oculaires/sensation de corps étranger/rougeur et larmoiement, chaque symptôme étant noté de 0 à 3. Le score total est de 6, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Sur 2 à 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le rTNSS
Délai: Plus de 4 semaines
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Le TNSS est la somme des quatre scores de symptômes : nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements, chaque symptôme étant noté de 0 à 3. Le score total est de 12, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Plus de 4 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'iTNSS (scores totaux instantanés des symptômes nasaux)
Délai: Semaine 2、4
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Le TNSS est la somme des quatre scores de symptômes : nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements, chaque symptôme étant noté de 0 à 3. Le score total est de 12, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Semaine 2、4
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'iTOSS (scores totaux instantanés des symptômes oculaires)
Délai: Semaine 2、4
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TOSS est la somme des scores des symptômes de démangeaisons oculaires/sensation de corps étranger/rougeur et larmoiement, chaque symptôme étant noté de 0 à 3. Le score total est de 6, plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Semaine 2、4
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Changement par rapport à la ligne de base du score VAS (Visual Analog Scale)
Délai: semaine 2, 4
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Les patients ont marqué le score correspondant à la gravité des symptômes globaux actuels de RA en traçant une ligne sur une échelle de 0 à 10 cm : plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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semaine 2, 4
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores RQLQ (questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite)
Délai: semaine 2, 4
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Le RQLQ est utilisé pour mesurer les problèmes que rencontrent les adultes atteints de rhinoconjonctivite dans leur vie quotidienne.
Il comporte 28 questions dans 7 domaines.
Le score total est la somme des scores des 7 domaines, les scores plus élevés étant associés à une moins bonne qualité de vie.
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semaine 2, 4
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Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Incidence des EI.
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jusqu'à 12 semaines
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Caractéristiques d'immunogénicité
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Taux positif de tests ADA (anticorps anti-médicament)
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zheng Liu, PHD, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR1802-011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .